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Studie zur Bewertung des PK/PD-Charakters, der Sicherheit/Verträglichkeit der neuen CKD-519-Formulierung bei gesunden männlichen Probanden.

17. Januar 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und der Sicherheit/Verträglichkeit der neuen Formulierung von CKD-519 bei gesunden männlichen Probanden

Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und der Sicherheit/Verträglichkeit der neuen Formulierung von CKD-519 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte Crossover-Studie mit 3 Perioden und 6 Sequenzen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 20 und 45 Jahren bei einem gesunden männlichen Erwachsenen
  2. Körpergewicht ≥ 50kg und im Bereich des berechneten BMI (Body Mass Index) 18~29kg/m2
  3. Subjekt, das bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreibt
  4. Notwendigerweise stimmt er zu, doppelte Verhütungsmittel zu verwenden und keine Samenspende vor zwei Monaten während klinischer Studien und nach der endgültigen Dosierung von Prüfpräparaten zu leisten

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Erkrankung des kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären, nephrologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, integumentären, neurologischen und psychiatrischen Systems
  2. innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine akute Erkrankung haben
  3. Haben Sie eine Krankheitsgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann
  4. Haben Sie eine klinisch signifikante chronische Krankheit
  5. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder > 90 mmHg
  6. Positiver serologischer Test (HBsAg, Anti-HCV-Ab, Anti-HIV-Ab, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Der Proband behandelte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein ethisches Medikament
  8. Der Proband wurde innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mit rezeptfreien oder pflanzlichen Arzneimitteln behandelt
  9. eine klinisch signifikante allergische Erkrankung haben (außer leichter allergischer Rhinitis, allergischer Dermatitis ohne Medikamente)
  10. Kann keine Standardmahlzeit zu sich nehmen
  11. Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis oder Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen vor der ersten Dosis
  12. Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen
  13. Einnahme von Arzneimitteln, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  14. Kontinuierliche Einnahme von Koffein (> 5 Tassen/Tag), Alkoholkonsum (> 30 g/Tag), übermäßiges Rauchen von Zigaretten (> 10 Zigaretten/Tag)
  15. Unmöglich, wer an einer klinischen Studie teilnimmt, aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich des Labortestergebnisses oder aus anderen Gründen (z. B. Nichteinhaltung, unverbindliche Art und Weise)
  16. Proband behandelte metabolisierende Enzyminduktoren oder -inhibitoren, einschließlich Barbiturate, innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
A-B-C (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C
Experimental: Gruppe 2
B-C-A (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C
Experimental: Gruppe 3
C-A-B (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C
Experimental: Gruppe 4
A-C-B (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C
Experimental: Gruppe 5
B-A-C (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C
Experimental: Gruppe 6
C-B-A (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Tmax von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUClast von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUC0-∞ von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
t1/2 von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CL/F von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Vd/F von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Emax der CKD-519-CETP-Aktivität (Cholesterylester-Transferprotein).
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax der CKD-519-CETP-Aktivität
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUEC der CKD-519-CETP-Aktivität
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
EC50 (halbe maximale effektive Konzentration) der CKD-519-CETP-Aktivität
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 148NF15010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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