Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere PK/PD-karakter, sikkerhed/tolerabilitet af CKD-519 ny formulering hos raske mandlige forsøgspersoner.

17. januar 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet af CKD-519 ny formulering hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelse for at vurdere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet over for CKD-519 ny formulering hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Open-label, randomiseret, 3-periode, 6-sekvens, crossover-undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 20 og 45 år hos rask mandlig voksen
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg og i intervallet af beregnet BMI (Body Mass Index) 18~29 kg/m2
  3. Personer, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular
  4. Han er nødvendigvis enig i at bruge dobbelt prævention og ikke donere sæd før to måneder under kliniske forsøg og efter den endelige dosis af forsøgsprodukter

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sygdom med kardiovaskulære, respiratoriske, hepatobiliære, nefrologiske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immune, integumentære, neurologiske, psykiatriske system
  2. Har en akut sygdom inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen
  3. Har en sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse
  4. Har en klinisk signifikant kronisk sygdom
  5. Systolisk blodtryk <100mmHg eller >140mmHg, diastolisk blodtryk<60mmHg eller >90mmHg
  6. Positiv for serologisk test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Forsøgsperson behandlet etisk lægemiddel inden for 14 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  8. Forsøgsperson behandlet i håndkøb eller naturlægemidler inden for 7 dage før påbegyndelse af studiebehandling
  9. Har en klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis, allergisk dermatitis uden medicin)
  10. Kan ikke indtage standardmåltid
  11. Fuldbloddonation inden for 60 dage før den første dosis eller komponentbloddonation inden for 20 dage før den første dosis
  12. Blodtransfusion inden for 30 dage
  13. Indtagelse af lægemidler har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første dosering
  14. Kontinuerligt at tage koffein (>5 kopper/dag), drikke alkohol (>30g/dag), ryge for meget cigaretter (>10 cigaretter/dag)
  15. Det er umuligt at vurdere, hvem der deltager i det kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder laboratorietestresultater eller en anden grund (f.eks. manglende overholdelse, en uforpligtende måde)
  16. Forsøgsperson behandlede metaboliserende enzyminducere eller -hæmmere inklusive barbiturater inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
A-B-C (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C
Eksperimentel: Gruppe 2
B-C-A (lægemiddel A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C
Eksperimentel: Gruppe 3
C-A-B (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C
Eksperimentel: Gruppe 4
A-C-B (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C
Eksperimentel: Gruppe 5
B-A-C (lægemiddel A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C
Eksperimentel: Gruppe 6
C-B-A (Drug A: CKD-519 50mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax på CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
Tmax på CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
AUClast af CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
AUC0-∞ af CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
t1/2 af CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
CL/F af CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
Vd/F af CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
Emax af CKD-519 CETP (cholesteryl ester transfer protein) aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
Tmax for CKD-519 CETP-aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
AUEC for CKD-519 CETP aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
EC50 (halv maksimal effektiv koncentration) af CKD-519 CETP aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 148NF15010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger