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Studio per valutare il carattere PK/PD, la sicurezza/tollerabilità della nuova formulazione di CKD-519 in un soggetto maschio sano.

17 gennaio 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Sperimentazione clinica per valutare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza/tollerabilità della nuova formulazione di CKD-519 in soggetti maschi sani

Studio per valutare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza/tollerabilità alla nuova formulazione di CKD-519 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, randomizzato, a 3 periodi, a 6 sequenze, crossover

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 20 e i 45 anni in un maschio adulto sano
  2. Peso corporeo ≥ 50 kg e nell'intervallo del BMI calcolato (indice di massa corporea) 18~29 kg/m2
  3. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato
  4. Necessariamente accetta di utilizzare doppi contraccettivi e di non donare sperma fino a due mesi durante gli studi clinici e dopo il dosaggio finale dei prodotti sperimentali

Criteri di esclusione:

  1. Malattie clinicamente significative del sistema cardiovascolare, respiratorio, epatobiliare, nefrologico, ematologico, gastrointestinale, endocrino, immunitario, tegumentario, neurologico, psichiatrico
  2. Avere una malattia acuta entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  3. Avere una storia di malattia che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  4. Avere una malattia cronica clinicamente significativa
  5. Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >90 mmHg
  6. Positivo al test sierologico (HBsAg, Anti-HCV Ab, Anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Soggetto trattato farmaco etico entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  8. Soggetto trattato con medicinali da banco o a base di erbe entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  9. Avere una malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione di rinite allergica lieve, dermatite allergica senza farmaci)
  10. Non posso prendere un pasto standard
  11. Donazione di sangue intero entro 60 giorni prima della prima somministrazione o donazione di sangue componente entro 20 giorni prima della prima somministrazione
  12. Trasfusione di sangue entro 30 giorni
  13. L'assunzione di droghe ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione
  14. Assunzione continua di caffeina (>5 tazze/giorno), consumo di alcolici (>30 g/giorno), fumo eccessivo di sigarette (>10 sigarette/giorno)
  15. Impossibile su chi partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o un altro motivo (ad esempio, non conformità, modo disinteressato)
  16. Induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti trattati dal soggetto, compresi i barbiturici, entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
A-B-C (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C
Sperimentale: Gruppo 2
B-C-A (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C
Sperimentale: Gruppo 3
C-A-B (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C
Sperimentale: Gruppo 4
A-C-B (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C
Sperimentale: Gruppo 5
B-A-C (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C
Sperimentale: Gruppo 6
C-B-A (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Tmax di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUClast di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUC0-∞ di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
t1/2 di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CL/F di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Vd/F di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Attività Emax di CKD-519 CETP (proteina di trasferimento dell'estere di colesterolo).
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax dell'attività CKD-519 CETP
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUEC dell'attività CKD-519 CETP
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
EC50 (metà concentrazione massima efficace) dell'attività CKD-519 CETP
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 148NF15010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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