Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a systémová medicína vyšetřování chronické obstrukční plicní nemoci související s kouřením (COSMIC)

27. března 2025 aktualizováno: Asa Wheelock, Karolinska Institutet
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově narůstajícím zdravotním problémem, který narůstá především u ženské populace. Účelem této studie je provést hloubkovou klinickou a molekulární charakterizaci pacientů s CHOPN v časném stadiu, stejně jako zdravých populací nekuřáků a rizikových kuřáckých kontrolních populací, aby bylo možné identifikovat molekulárně příbuzné podskupiny pacientů, včetně subfenotypů souvisejících s pohlavím. COPD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je zastřešující diagnóza definovaná obstrukčním poškozením plicních funkcí a je pravděpodobně způsobena řadou etiologií, včetně expozice životního prostředí, genetických predispozic a vývojových faktorů. Vzhledem k heterogenitě onemocnění představuje molekulární a mechanistická subfenotypizace CHOPN zásadní krok k usnadnění vývoje relevantních diagnostických a léčebných možností pro tuto neustále rostoucí skupinu pacientů. Ve studii Karolinska COSMIC vyšetřovatelé zkoumají molekulární subfenotypy kouřením indukované CHOPN. Zvláštní pozornost se týká nedávných epidemiologických indikací rozdílů mezi pohlavími v incidenci a závažnosti onemocnění, přičemž ženy po menopauze jsou nejvíce ohroženy. Studie zahrnuje profilování mRNA, miRNA, proteomů, metabolomů a lipidových mediátorů z mnoha plicních kompartmentů (epitel dýchacích cest, alveolární makrofágy, exozomy a bronchoalveolární exsudáty) pomocí řady 'omických platforem v kombinaci s rozsáhlým klinickým fenotypováním raného stadia Pacienti s CHOPN, nikdy nekuřáci a kuřáci s normální funkcí plic obou pohlaví. Primárním cílem studie je identifikovat molekulární subfenotypy pacientů s CHOPN, konkrétně korelací klinických fenotypů s multimolekulárním 'omickým profilováním z více plicních kompartmentů pacientů s CHOPN v časném stadiu ve srovnání se zdravou a rizikovou kontrolní populací. Sekundární cíle zahrnují identifikaci podskupin prognostických/diagnostických biomarkerů pro klasifikaci definovaných podskupin, jakož i relevantních farmaceutických cílů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Švédsko, 17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ze všech skupin se rekrutují z běžné populace prostřednictvím inzerátů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro kuřáky minimálně 10 balíčků let kouření cigaret
  • Pro kuřáky alespoň 10 cigaret/den za posledních 6 měsíců před vstupem do studie Spirometrie, která splňuje stádia I-II stadií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (postbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) 50 % -100 % předpokládané hladiny a FEV1/usilovaná vitální kapacita [FEV1/FVC] nižší než 0,7) nebo normální (postbronchodilatační FEV1 vyšší než 80 % předpokládané hladiny a usilovný výdechový objem za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita [FEV1/FVC] vyšší než 0,7)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná plicní onemocnění
  • Atopie (definovaná jako pozitivní specifický IgE test)
  • Astma
  • Během 3 měsíců před vstupem do studie dostávali antibiotika pro exacerbaci CHOPN
  • Léčba perorálními nebo inhalačními glukokortikoidy během posledních 3 měsíců před vstupem do studie
  • Významná ischemická choroba srdeční nebo arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s CHOPN (GOLD I-II)
Účastníci s mírnou až středně těžkou CHOPN (GOLD I-II)
Kontrolní skupina kuřáků
Aktivně kouřící účastníci s normální funkcí plic (nemají CHOPN)
Kontrolní skupina zdravého nekuřáka
Zdraví účastníci, kteří nikdy nekouřili

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Emfyzém, jak je znázorněno na CT vyšetření hrudníku
Časové okno: Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Tloušťka stěny dýchacích cest na CT vyšetření hrudníku
Časové okno: Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Stav CHOPN (účastníci CHOPN versus účastníci kontrolní skupiny)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Molekulární genderové rozdíly
Časové okno: Měřeno na základní linii
Zkoumané molekulární hladiny: mRNA, miRNA, proteom, metabolom, lipidom
Měřeno na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Research Council
Göteborg University
University of Bergen
University of California, San Francisco
Region Stockholm
University of Oulu
European Union
Swedish Heart Lung Foundation
Vinnova
Kyoto University
Swedish Foundation for Strategic Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006/959-31/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data klinického fenotypu byla šířena prostřednictvím recenzované publikace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení