Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzással összefüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség klinikai és rendszergyógyászati ​​vizsgálatai (COSMIC)

2025. március 27. frissítette: Asa Wheelock, Karolinska Institutet
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egyre növekvő globális egészségügyi probléma, amely elsősorban a női lakosság körében terjed. A tanulmány célja a korai stádiumú COPD-s betegek, valamint egészséges, soha nem dohányzó és veszélyeztetett dohányzási kontrollpopulációk mélyreható klinikai és molekuláris jellemzése a molekulárisan rokon alcsoportok azonosítása érdekében, beleértve a nemi hovatartozáshoz kapcsolódó alfenotípusokat. COPD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyűjtődiagnózis, amelyet az obstruktív tüdőfunkció károsodása határoz meg, és valószínűleg számos etiológia okozza, beleértve a környezeti hatásokat, a genetikai hajlamokat és a fejlődési tényezőket. A betegség heterogenitása miatt a COPD molekuláris és mechanikus alfenotípusának meghatározása lényeges lépést jelent a releváns diagnosztikai és kezelési lehetőségek kidolgozásában e folyamatosan növekvő betegcsoport számára. A Karolinska COSMIC tanulmányban a kutatók a dohányzás által kiváltott COPD molekuláris alfenotípusait vizsgálják. Különös hangsúlyt fektetnek azokra a közelmúltbeli epidemiológiai jelzésekre, amelyek a nemek közötti különbségekre utalnak mind a betegségek előfordulási gyakorisága, mind súlyossága tekintetében, és a posztmenopauzás nők vannak a legnagyobb kockázatnak kitéve. A vizsgálat magában foglalja az mRNS, miRNS, proteómák, metabolómák és lipidmediátorok profilalkotását több tüdőrészből (légúti epitélium, alveoláris makrofágok, exoszómák és bronchoalveoláris váladékok) számos „omika” platform segítségével, kombinálva a korai stádiumok kiterjedt klinikai fenotipizálásával. COPD-s betegek, soha nem dohányzók és normális tüdőfunkciójú dohányosok mindkét nemből. A tanulmány elsődleges célja a COPD-ben szenvedő betegek molekuláris alfenotípusainak azonosítása, különösen a korai stádiumú COPD-s betegek több tüdőrészéből származó klinikai fenotípusok multimolekuláris omika profiljának korrelációjával, összehasonlítva az egészséges és veszélyeztetett kontrollpopulációkkal. A másodlagos célok közé tartozik a prognosztikai/diagnosztikai biomarkerek alcsoportjainak azonosítása a meghatározott alcsoportok osztályozása érdekében, valamint a releváns gyógyszerészeti célok.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Svédország, 17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi csoportból a lakosságból toboroznak résztvevőket hirdetések útján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dohányzóknak legalább 10 dobozévnyi cigarettázás
  • Dohányzók számára a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 6 hónapban legalább napi 10 cigaretta Spirometria, amely megfelel a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD) stádiumainak I-II. - az előrejelzett szint 100%-a és a FEV1/erőltetett vitálkapacitás [FEV1/FVC] kisebb, mint 0,7) vagy normál (a hörgőtágító FEV1 nagyobb, mint az előrejelzett szint 80%-a és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt / a kényszerített vitálkapacitás [FEV1/FVC] nagyobb mint 0,7)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb tüdőbetegségek
  • Atópia (pozitív specifikus IgE-tesztként határozzák meg)
  • Asztma
  • Antibiotikumot kapott COPD súlyosbodása miatt a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Orális vagy inhalációs glükokortikoidokkal végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős ischaemiás szívbetegség vagy aritmia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
COPD-s betegek (GOLD I-II)
Enyhe-közepes COPD-ben szenvedők (GOLD I-II)
Dohányzókontroll Csoport
Aktívan dohányzó résztvevők normál tüdőfunkcióval (nem COPD-sek)
Egészséges, soha nem dohányzó kontrollcsoport
Egészséges résztvevők, akik soha nem dohányoztak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 10 éves követéskor mérve
Kiinduláskor és legfeljebb 10 éves követéskor mérve
Emfizéma, amint azt a mellkasi CT-vizsgálat mutatja
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 10 éves követéskor mérve
Kiinduláskor és legfeljebb 10 éves követéskor mérve
A légutak falvastagsága mellkasi CT-vizsgálaton
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 10 éves követéskor mérve
Kiinduláskor és legfeljebb 10 éves követéskor mérve
COPD állapot (COPD résztvevők kontra kontrollcsoport résztvevői)
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 10 éves követéskor mérve
Kiinduláskor és legfeljebb 10 éves követéskor mérve
Molekuláris nemek közötti különbségek
Időkeret: Alapvonalon mérve
A vizsgált molekuláris szintek: mRNS, miRNS, proteom, metabolom, lipidom
Alapvonalon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Karolinska Institutet

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The Swedish Research Council
Göteborg University
University of Bergen
University of California, San Francisco
Region Stockholm
University of Oulu
European Union
Swedish Heart Lung Foundation
Vinnova
Kyoto University
Swedish Foundation for Strategic Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. december 10.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2006/959-31/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan klinikai fenotípus-adatokat szakértői publikációkon keresztül terjesztették

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése