Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania medycyny klinicznej i systemowej dotyczące przewlekłej obturacyjnej choroby płuc związanej z paleniem (COSMIC)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Asa Wheelock, Karolinska Institutet
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest narastającym globalnym problemem zdrowotnym, który narasta przede wszystkim wśród populacji kobiet. Celem tego badania jest przeprowadzenie dogłębnej charakterystyki klinicznej i molekularnej pacjentów z POChP we wczesnym stadium, a także zdrowych populacji nigdy niepalących i zagrożonych paleniem w celu zidentyfikowania molekularnie powiązanych podgrup pacjentów, w tym związanych z płcią podfenotypów POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to ogólna diagnoza zdefiniowana przez obturacyjne upośledzenie funkcji płuc i prawdopodobnie jest spowodowana wieloma etiologiami, w tym narażeniem środowiskowym, predyspozycjami genetycznymi i czynnikami rozwojowymi. Ze względu na heterogenność choroby, molekularne i mechanistyczne subfenotypowanie POChP stanowi istotny krok w ułatwieniu rozwoju odpowiednich opcji diagnostycznych i terapeutycznych dla tej stale rosnącej grupy pacjentów. W badaniu Karolinska COSMIC badacze badają molekularne podfenotypy POChP wywołanej paleniem. Szczególny nacisk położono na niedawne wskazania epidemiologiczne dotyczące różnic między płciami, zarówno pod względem częstości występowania, jak i ciężkości choroby, przy czym największe ryzyko dotyczy kobiet po menopauzie. Badanie obejmuje profilowanie mRNA, miRNA, proteomów, metabolomów i mediatorów lipidowych z wielu kompartmentów płuc (nabłonek dróg oddechowych, makrofagi pęcherzykowe, egzosomy i wysięki oskrzelowo-pęcherzykowe) przy użyciu szeregu platform „omicznych”, w połączeniu z obszernym fenotypowaniem klinicznym wczesnych stadiów Pacjenci z POChP, osoby nigdy niepalące i palacze z prawidłową czynnością płuc, obu płci. Głównym celem badania jest identyfikacja podfenotypów molekularnych pacjentów z POChP, w szczególności poprzez korelację fenotypów klinicznych, wielomolekularne profilowanie omiczne z wielu przedziałów płucnych pacjentów z POChP we wczesnym stadium w porównaniu ze zdrowymi i zagrożonymi populacjami kontrolnymi. Cele drugorzędne obejmują identyfikację podzbiorów prognostycznych/diagnostycznych biomarkerów do klasyfikacji zdefiniowanych podgrup, jak również odpowiednich celów farmaceutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Szwecja, 17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze wszystkich grup są rekrutowani z ogólnej populacji poprzez ogłoszenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla palaczy co najmniej 10 paczkolat palenia papierosów
  • W przypadku palaczy co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania Spirometria spełniająca etapy I-II etapu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) 50% -100% wartości przewidywanej i FEV1/natężona pojemność życiowa [FEV1/FVC] mniejsza niż 0,7) lub prawidłowa (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela większa niż 80% wartości przewidywanej i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa [FEV1/FVC] większa niż 0,7)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby płuc
  • Atopia (zdefiniowana jako dodatni wynik testu swoistych IgE)
  • Astma
  • Otrzymał antybiotyki z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczenie doustnymi lub wziewnymi glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znacząca choroba niedokrwienna serca lub arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z POChP (GOLD I-II)
Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej POChP (GOLD I-II)
Grupa kontroli palaczy
Aktywnie palący uczestnicy z prawidłową czynnością płuc (nie chorują na POChP)
Zdrowa grupa kontrolna nigdy niepalących
Zdrowi uczestnicy, którzy nigdy nie palili

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i do 10 lat obserwacji
Mierzone na początku badania i do 10 lat obserwacji
Rozedma płuc, jak pokazano na tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i do 10 lat obserwacji
Mierzone na początku badania i do 10 lat obserwacji
Grubość ściany dróg oddechowych na tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i do 10 lat obserwacji
Mierzone na początku badania i do 10 lat obserwacji
Status POChP (uczestnicy POChP w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i do 10 lat obserwacji
Mierzone na początku badania i do 10 lat obserwacji
Molekularne różnice między płciami
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Badane poziomy molekularne: mRNA, miRNA, proteom, metabolom, lipidom
Mierzone na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Swedish Research Council
Göteborg University
University of Bergen
University of California, San Francisco
Region Stockholm
University of Oulu
European Union
Swedish Heart Lung Foundation
Vinnova
Kyoto University
Swedish Foundation for Strategic Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006/959-31/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące niezidentyfikowanego fenotypu klinicznego zostały rozpowszechnione w recenzowanych publikacjach

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami