Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och systemmedicinska undersökningar av rökrelaterad kronisk obstruktiv lungsjukdom (COSMIC)

27 mars 2025 uppdaterad av: Asa Wheelock, Karolinska Institutet
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett ökande globalt hälsoproblem, som främst ökar bland den kvinnliga befolkningen. Syftet med denna studie är att utföra djupgående kliniska och molekylära karakteriseringar av KOL-patienter i ett tidigt stadium, såväl som friska icke-rökare och i riskzonen för kontrollpopulationer för rökning för att identifiera molekylärt relaterade subgrupper av patienter, inklusive könsrelaterade subfenotyper av KOL.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en paraplydiagnos som definieras av obstruktiv lungfunktionsnedsättning och orsakas sannolikt av en mängd olika etiologier inklusive miljöexponering, genetiska anlag och utvecklingsfaktorer. På grund av sjukdomens heterogenitet utgör molekylär och mekanistisk subfenotypning av KOL ett viktigt steg för att underlätta utvecklingen av relevanta diagnostiska och behandlingsalternativ för denna ständigt växande patientgrupp. I Karolinska COSMIC-studien undersöker utredarna molekylära subfenotyper av rökinducerad KOL. Ett särskilt fokus hänför sig till nya epidemiologiska indikationer på könsskillnader i både incidens och svårighetsgrad av sjukdomen, där kvinnor efter klimakteriet löper störst risk. Studien omfattar profilering av mRNA, miRNA, proteomer, metabolomer och lipidmediatorer från flera lungkompartment (luftvägsepitel, alveolära makrofager, exosomer och bronkoalveolära exsudat) med hjälp av en rad 'omics-plattformar, i kombination med omfattande klinisk fenotypning av tidigt stadium KOL-patienter, icke-rökare och rökare med normal lungfunktion från båda könen. Det primära syftet med studien är att identifiera molekylära subfenotyper hos patienter med KOL, särskilt genom att korrelera kliniska fenotyper multimolekylära 'omics-profiler från flera lungkompartment hos KOL-patienter i tidigt stadium jämfört med friska och riskkontrollpopulationer. Sekundära mål innefattar identifiering av undergrupper av prognostiska/diagnostiska biomarkörer för klassificering av de definierade undergrupperna, såväl som relevanta farmaceutiska mål.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare från alla grupper rekryteras från den allmänna befolkningen genom annonser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För rökare, minst 10 pack-år av cigarettrökning
  • För rökare, minst 10 cigaretter/dag de senaste 6 månaderna före studiestart Spirometri som uppfyller steg I-II av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadier (postbronkodilatator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) av 50 % -100 % av förutsagd nivå och FEV1/tvingad vital kapacitet [FEV1/FVC] mindre än 0,7) eller normal (postbronkodilator FEV1 större än 80 % av förutsagd nivå och forcerad utandningsvolym på 1 sekund/tvingad vitalkapacitet [FEV1/FVC] större än 0,7)

Exklusions kriterier:

  • Andra lungsjukdomar
  • Atopi (definieras som positivt specifikt IgE-test)
  • Astma
  • Fick antibiotika för en KOL-exacerbation under 3 månader före studiestart
  • Behandling med orala eller inhalerade glukokortikoider under de senaste 3 månaderna före studiestart
  • Signifikant ischemisk hjärtsjukdom eller arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
KOL-patienter (GOLD I-II)
Deltagare med mild till måttlig KOL (GOLD I-II)
Kontrollgrupp för rökare
Aktivt rökande deltagare med normal lungfunktion (har inte KOL)
Frisk kontrollgrupp för aldrig rökare
Friska deltagare som aldrig har rökt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och upp till 10 års uppföljning
Uppmätt vid baslinjen och upp till 10 års uppföljning
Emfysem, som visas på CT-skanning av bröstet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och upp till 10 års uppföljning
Uppmätt vid baslinjen och upp till 10 års uppföljning
Luftvägsväggtjocklek på CT-skanning av bröstet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och upp till 10 års uppföljning
Uppmätt vid baslinjen och upp till 10 års uppföljning
KOL-status (KOL-deltagare kontra kontrollgruppsdeltagare)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och upp till 10 års uppföljning
Uppmätt vid baslinjen och upp till 10 års uppföljning
Molekylära könsskillnader
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Molekylära nivåer undersökta: mRNA, miRNA, proteom, metabolom, lipidom
Mätt vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Swedish Research Council
Göteborg University
University of Bergen
University of California, San Francisco
Region Stockholm
University of Oulu
European Union
Swedish Heart Lung Foundation
Vinnova
Kyoto University
Swedish Foundation for Strategic Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2006/959-31/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade kliniska fenotypdata har spridits genom peer reviewed publicering

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar