Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og systemmedicinske undersøgelser af rygerelateret kronisk obstruktiv lungesygdom (COSMIC)

27. marts 2025 opdateret af: Asa Wheelock, Karolinska Institutet
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et stigende globalt sundhedsproblem, som primært stiger blandt den kvindelige befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at udføre dybdegående kliniske og molekylære karakteriseringer af KOL-patienter i et tidligt stadie, såvel som raske aldrig-ryger- og rygekontrolpopulationer i risikozonen for at identificere molekylært relaterede undergrupper af patienter, herunder kønsrelaterede subfænotyper af KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en paraplydiagnose defineret af obstruktiv lungefunktionsnedsættelse og er sandsynligvis forårsaget af en lang række ætiologier, herunder miljøeksponeringer, genetiske dispositioner og udviklingsfaktorer. På grund af sygdommens heterogenitet repræsenterer molekylær og mekanistisk sub-fænotypning af KOL et væsentligt skridt for at lette udviklingen af ​​relevante diagnostiske og behandlingsmuligheder for denne konstant voksende patientgruppe. I Karolinska COSMIC-studiet undersøger efterforskerne molekylære sub-fænotyper af ryge-induceret KOL. Et særligt fokus vedrører nylige epidemiologiske indikationer af kønsforskelle i både forekomst og sværhedsgrad af sygdommen, hvor postmenopausale kvinder er i størst risiko. Undersøgelsen omfatter profilering af mRNA, miRNA, proteomer, metabolomer og lipidmediatorer fra flere lungekompartmenter (luftvejsepitel, alveolære makrofager, exosomer og bronkoalveolære ekssudater) ved hjælp af en række 'omics platforme, i kombination med omfattende klinisk fænotyping af tidlige stadier KOL-patienter, aldrig-rygere og rygere med normal lungefunktion fra begge køn. Det primære formål med undersøgelsen er at identificere molekylære sub-fænotyper af patienter med KOL, specifikt ved at korrelere kliniske fænotyper multi-molekylære 'omics-profilering fra flere lungekompartmenter hos tidligt stadie af KOL-patienter sammenlignet med raske og udsatte kontrolpopulationer. Sekundære mål involverer identifikation af undergrupper af prognostiske/diagnostiske biomarkører til klassificering af de definerede undergrupper, samt relevante farmaceutiske mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra alle grupper rekrutteres fra den brede befolkning gennem annoncer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For rygere, mindst 10 pakkeår med cigaretrygning
  • For rygere, mindst 10 cigaretter/dag de sidste 6 måneder før studiestart Spirometri, der opfylder trin I-II af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadier (postbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på 50 % -100 % af forudsagt niveau og FEV1/tvunget vital kapacitet [FEV1/FVC] mindre end 0,7) eller normal (postbronkodilatator FEV1 større end 80 % af forudsagt niveau og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/tvunget vital kapacitet [FEV1/FVC] større end 0,7)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre lungesygdomme
  • Atopi (defineret som positiv specifik IgE-test)
  • Astma
  • Modtog antibiotika for en KOL-eksacerbation i de 3 måneder før studiestart
  • Behandling med orale eller inhalerede glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Betydelig iskæmisk hjertesygdom eller arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
KOL-patienter (GOLD I-II)
Deltagere med mild til moderat KOL (GOLD I-II)
Rygerkontrolgruppe
Aktivt rygende deltagere med normal lungefunktion (har ikke KOL)
Sund aldrig-ryger kontrolgruppe
Raske deltagere, der aldrig har røget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt ved baseline og op til 10 års opfølgning
Målt ved baseline og op til 10 års opfølgning
Emfysem, som vist på CT-scanning af brystet
Tidsramme: Målt ved baseline og op til 10 års opfølgning
Målt ved baseline og op til 10 års opfølgning
Luftvejsvægtykkelse på CT-scanning af brystet
Tidsramme: Målt ved baseline og op til 10 års opfølgning
Målt ved baseline og op til 10 års opfølgning
KOL-status (KOL-deltagere versus kontrolgruppedeltagere)
Tidsramme: Målt ved baseline og op til 10 års opfølgning
Målt ved baseline og op til 10 års opfølgning
Molekylære kønsforskelle
Tidsramme: Målt ved baseline
Molekylære niveauer undersøgt: mRNA, miRNA, proteom, metabolom, lipidom
Målt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Swedish Research Council
Göteborg University
University of Bergen
University of California, San Francisco
Region Stockholm
University of Oulu
European Union
Swedish Heart Lung Foundation
Vinnova
Kyoto University
Swedish Foundation for Strategic Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2006/959-31/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede kliniske fænotypedata er blevet formidlet gennem peer reviewed publikation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger