Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro týrané chráněné ženy s užíváním návykových látek randomizovaná studie

6. dubna 2020 aktualizováno: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Počítačová intervence pro týrané chráněné ženy s náhodnou zkouškou užívání návykových látek

Tato studie vyvinula a posoudila inovativní, vysoce dosažitelnou, snadno implementovatelnou, nízkonákladovou počítačově dodanou intervenci (Safe and Healthy Experiences; The SHE Program), která řeší známé překážky ve včasné identifikaci a intervenci u chráněných týraných žen s IPV (intimní partner násilí) a užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intimní partnerské násilí (IPV) a užívání návykových látek jsou významnými a vzájemně propojenými problémy veřejného zdraví, kterým ženy čelí. U týraných žen zvyšuje přítomnost užívání návykových látek riziko reviktimizace a riziko závažnějšího zneužívání. Útulky pro týrané ženy poskytují každoročně nouzové útočiště přibližně 300 000 ženám a dětem. Nejvyšší čas zasáhnout u týraných žen může být, když vstoupí do azylového domu a již zahájily změnu ve svém životě. Intervence pro týrané ženy v azylovém domě, která řeší problémy s užíváním návykových látek, by mohla snížit riziko užívání návykových látek, snížit riziko budoucího IPV a zlepšit využití léčby užívání návykových látek a zdrojů komunity. Cílem této ceny R34 bylo vyvinout a vyhodnotit inovativní, snadno implementovatelnou, nízkonákladovou, počítačem dodávanou intervenci, program SHE (Safe and Healthy Experiences), který řeší známé překážky ve včasné identifikaci a intervenci u týraných chráněných žen s drogami. problémy s používáním. SHE je založena na motivačním rozhovoru (MI), dobře definované intervenční strategii, která přinesla zvláště slibné výsledky v řadě klinických problémů a u řady populací pacientů, včetně žen užívajících návykové látky. MI je v souladu s modelem zmocnění, který je vysoce doporučeným modelem intervence pro viktimizované ženy. R34 měla dvě odlišné fáze k posouzení programu SHE s týranými chráněnými ženami s problémy s užíváním návykových látek. Během vývojové fáze výzkumný tým provedl ohniskové skupiny a vyvinul intervenci, aby vyhovoval potřebám naší cílové skupiny, vyvinul software pro počítačově poskytovanou intervenci a provedl otevřenou studii s 10 účastníky. Během fáze pilotní studie vyšetřovatelé provedli dvouskupinovou, randomizovanou kontrolovanou studii se vzorkem 50 týraných chráněných žen, které během posledních tří měsíců uvedly potíže s užíváním návykových látek, což poskytuje nezbytný základ pro zkoumání účinnosti programu SHE v budoucí velká klinická studie. Bylo zjištěno, že program SHE je proveditelný, přijatelný a účinný při zlepšování výsledků pro naši zranitelnou cílovou populaci. Program má potenciál být široce rozšířen při zachování věrnosti léčby v azylových domech pro týrané ženy a může být příslibem pro populaci IPV s problémy s užíváním návykových látek v jiných prostředích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02703
        • New Hope
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44305
        • Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
        • Sojourner House

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší, obyvatelky azylového domu pro týrané ženy, které jsou v posledních 3 měsících podle screeninga rizikovými uživateli návykových látek, NIDA-Modified ASSIST a schvalují IPV během posledních 3 měsíců, jak určí screener , WAST (nástroj pro kontrolu zneužívání žen)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. z důvodu floridní psychózy nebo jiného jasného kognitivního poškození)
  • Neschopnost porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program ONA
Účastníci obdrželi 50minutovou intervenci na počítači ihned po svém základním hodnocení a 15minutovou „posilovací“ relaci na počítači do 2 týdnů po intervenci. Po ukončení programu SHE probíhalo také 3 a 6měsíční sledování.
Behaviorální: Program ONA
Program SHE je specificky přizpůsobený, inovativní a relevantní pro různé, rasově a etnicky chráněné, týrané ženy mnoha způsoby, včetně obrázků a obsahu použitého při intervenci. Je také přizpůsobena stavu užívání alkoholu nebo návykových látek účastníků a je navržena tak, aby oslovila účastníky napříč úrovněmi motivace ke změně. Obsah SHE vychází z teorie, je v souladu s modelem chování motivačního rozhovoru a v souladu s literaturou o účinných intervencích, které se zabývají IPV a užíváním návykových látek.
Žádný zásah: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka sestávala ze série otázek týkajících se preferencí televizních pořadů a sledování krátké série videí populárních bavičů/pořadů s následnými žádostmi o hodnocení subjektivní preference. Účastníci s tímto stavem dokončili základní hodnocení a také booster televizní show a následné hodnocení o 3 a 6 měsíců později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu a návykových látek: Počítačová verze upravená podle časové osy Follow-back (TLFB).
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 a 6 měsíců po úkrytu
Počítačový TLFB vyhodnotí užívání drog a nadměrné pití (4+ standardních nápojů) dny za poslední týden a posledních 90 dní. Pro primární analýzu budou dny, kdy ženy užívaly drogy, a dny silného pití sloučeny, aby se vytvořila jediná proměnná, která odráží celkový počet dní, kdy ženy užívaly drogy nebo pily více než 4 dny. Primárním výsledkem je užívání návykových látek (těžké pití nebo užívání drog) dny po dobu 6 měsíců po úkrytu. Posuzujeme změnu tohoto počtu od výchozího stavu na 3 měsíce po ukrytí a od výchozího stavu 6 měsíců po ukrytí.
Hodnoceno na začátku a 3 a 6 měsíců po úkrytu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled léčebných služeb (TSR)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a znovu po 3 a 6 měsících
Přehled léčebných služeb bude použit k posouzení celkových časů s využitím služeb užívání návykových látek (jak léčba, tak i svépomocné využití) obdržených (včetně ambulantních pacientů, denních pacientů, rezidenční léčby, NA, AA) k zachycení rozsahu, v jakém ženy oslovují přístup ke zdrojům souvisejícím s obnovou. TSR vyhodnotí počet návštěv služeb pro užívání látek vydělený počtem dnů ve vykazovaném období.
Hodnoceno na začátku a znovu po 3 a 6 měsících
Složená škála zneužívání (CAS)
Časové okno: Posouzeno na začátku a znovu po 3 a 6 měsících po propuštění z úkrytu
CAS je široce používaná škála chování sama o sobě se 4 podškálami, které měří vážné, kombinované zneužívání, emocionální zneužívání, fyzické zneužívání a obtěžování. CAS byl nedávno zveřejněn v Centru pro kontrolu a prevenci nemocí kompendium opatření proti násilí na intimních partnerech. Skládá se z 30 položek prezentovaných v šestibodovém formátu, které vyžadují, aby respondenti odpověděli „nikdy“, „pouze jednou“, „několikrát“, „měsíčně“, „týdně“ nebo „denně“ v období dvanácti měsíců. Níže uvádíme skóre viktimizace CAS. Skóre se pohybuje od 0 do 145; vyšší skóre je horší.
Posouzeno na začátku a znovu po 3 a 6 měsících po propuštění z úkrytu
Měřítko kybernetického stalkingu
Časové okno: Hodnoceno na začátku a znovu po 3 a 6 měsících
Měřítko Cyber ​​Stalking Scale je 6-položkové měřítko a hodnotí využití technologií při pronásledování a obtěžování. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Nižší je lepší (označeno méně Cyber ​​Stalking).
Hodnoceno na začátku a znovu po 3 a 6 měsících
Kontrolní seznam bezpečnostního chování (SBC)
Časové okno: Posouzeno na začátku a znovu po 3 a 6 měsících po propuštění z úkrytu
Kontrolní seznam Safety Behavior Checklist (SBC) má 15 položek, které hodnotí použití strategií navržených k udržení oběti v bezpečí (např. schování peněz a oblečení navíc). Skóre se pohybuje od 0 do 15; vyšší skóre je lepší (indikuje více použitých bezpečnostních způsobů chování).
Posouzeno na začátku a znovu po 3 a 6 měsících po propuštění z úkrytu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 792696
  • R34DA038770-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení