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Intervento per donne maltrattate al riparo con uso di sostanze Studio randomizzato

6 aprile 2020 aggiornato da: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intervento computerizzato per donne maltrattate al riparo con uso di sostanze Studio randomizzato

Questo studio ha sviluppato e valutato un intervento informatico innovativo, ad alta portata, facilmente implementabile e a basso costo (Safe and Healthy Experiences; The SHE Program) che affronta le barriere note nell'identificazione precoce e nell'intervento con donne maltrattate protette con IPV (partner intimo violenza) e uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La violenza da parte del partner intimo (IPV) e l'uso di sostanze sono problemi di salute pubblica significativi e interconnessi che le donne devono affrontare. Per le donne maltrattate, la presenza dell'uso di sostanze aumenta il rischio di rivittimizzazione e il rischio di abusi più gravi. I rifugi per donne maltrattate forniscono un riparo di emergenza a circa 300.000 donne e bambini ogni anno. Il momento migliore per intervenire con le donne maltrattate potrebbe essere quando entrano in un rifugio e hanno già avviato un cambiamento nelle loro vite. Un intervento basato su rifugi per donne maltrattate che affronti i problemi di uso di sostanze potrebbe ridurre il rischio di uso di sostanze, ridurre il rischio di futuri IPV e migliorare l'utilizzo del trattamento dell'uso di sostanze e delle risorse della comunità. L'obiettivo di questo premio R34 era sviluppare e valutare un intervento informatico innovativo, facilmente implementabile, a basso costo, il programma SHE (Safe and Healthy Experiences) che affronta gli ostacoli noti nell'identificazione precoce e nell'intervento per le donne maltrattate protette con sostanze stupefacenti problemi di utilizzo. SHE si basa sul colloquio motivazionale (MI), una strategia di intervento ben definita che ha prodotto risultati particolarmente promettenti in una serie di problemi clinici e in una serie di popolazioni di pazienti, comprese le donne che fanno uso di sostanze. MI è coerente con un modello di empowerment, che è un modello di intervento altamente raccomandato per le donne vittime. L'R34 ha avuto due fasi distinte per valutare il programma SHE con donne protette maltrattate con problemi di uso di sostanze. Durante la fase di sviluppo, il team di ricerca ha condotto focus group e sviluppato l'intervento per soddisfare le esigenze del nostro gruppo target, ha sviluppato il software per l'intervento fornito dal computer e ha condotto una prova aperta con 10 partecipanti. Durante la fase di studio pilota, gli investigatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato a due gruppi con un campione di 50 donne rifugiate maltrattate che hanno riferito difficoltà nell'uso di sostanze negli ultimi tre mesi, che fornisce le basi necessarie per esaminare l'efficacia del programma SHE in un futuro, ampio studio clinico. Il programma SHE è risultato fattibile, accettabile ed efficace nel migliorare i risultati per la nostra popolazione target vulnerabile. Il programma ha il potenziale per essere ampiamente diffuso pur mantenendo la fedeltà del trattamento nei rifugi per donne maltrattate e può essere promettente per le popolazioni IPV con difficoltà nell'uso di sostanze in altri contesti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02703
        • New Hope
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44305
        • Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
        • Sojourner House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni, residenti in una casa di accoglienza per donne maltrattate, che sono state consumatrici di sostanze a rischio negli ultimi 3 mesi, come determinato dall'esaminatore, l'ASSIST modificato dal NIDA, e approvano l'IPV negli ultimi 3 mesi, come determinato dall'esaminatore , il WAST (strumento di screening degli abusi sulle donne)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di psicosi florida o altro chiaro deterioramento cognitivo)
  • Incapacità di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma LEI
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di 50 minuti sul computer subito dopo la loro valutazione di base e una sessione di "richiamo" di 15 minuti sul computer entro 2 settimane dopo l'intervento. C'è stato anche un follow-up di 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma SHE.
Comportamentale: Programma LEI
Il programma SHE è specificamente adattato, innovativo e rilevante per donne diverse, razziali ed etniche protette e maltrattate in diversi modi, comprese le immagini e i contenuti utilizzati nell'intervento. È inoltre adattato allo stato di consumo di alcol o sostanze dei partecipanti e progettato per raggiungere i partecipanti attraverso i livelli di motivazione al cambiamento. Il contenuto di SHE è guidato dalla teoria, coerente con il modello di comportamento del colloquio motivazionale e coerente con la letteratura sugli interventi efficaci che affrontano l'IPV e l'uso di sostanze.
Nessun intervento: Condizione di controllo
La condizione di controllo consisteva in una serie di domande riguardanti le preferenze del programma televisivo e la visualizzazione di una breve serie di video di spettacoli/intrattenitori popolari, con successive richieste di valutazione della preferenza soggettiva. I partecipanti in questa condizione hanno completato una valutazione di base, nonché un programma televisivo di richiamo e una valutazione di follow-up 3 e 6 mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol e sostanze: Timeline Follow-back (TLFB) - Versione per computer modificata
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero
Il TLFB basato su computer valuterà l'uso di droghe e il consumo eccessivo di alcol (4+ bevande standard) nell'ultima settimana e negli ultimi 90 giorni. Per l'analisi primaria, i giorni in cui si consumano droghe e i giorni in cui si beve molto saranno combinati per creare un'unica variabile che rifletta il numero totale di giorni in cui le donne hanno fatto uso di droghe o hanno bevuto più di 4 volte. L'esito primario è l'uso di sostanze (consumo eccessivo di alcol o droghe) per giorni in un periodo di 6 mesi dopo il ricovero. Stiamo valutando il cambiamento di questo numero dal basale a 3 mesi dopo il ricovero e dal basale 6 mesi dopo il ricovero.
Valutato al basale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La revisione dei servizi di trattamento (TSR)
Lasso di tempo: Valutato al basale e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo
L'analisi dei servizi terapeutici verrà utilizzata per valutare i tempi totali di utilizzo dei servizi per l'uso di sostanze (sia di trattamento che di auto-aiuto) ricevuti (inclusi pazienti ambulatoriali, pazienti diurni, trattamenti residenziali, NA, AA) per rilevare la misura in cui le donne si rivolgono a accedere alle risorse relative al ripristino. Il TSR valuterà il numero di presenze ai servizi per l'uso di sostanze, diviso per il numero di giorni nel periodo di riferimento.
Valutato al basale e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo
La scala degli abusi compositi (CAS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal rifugio
Il CAS è una scala di autovalutazione dei comportamenti ampiamente utilizzata con 4 sottoscale che misurano l'abuso grave, combinato, l'abuso emotivo, l'abuso fisico e le molestie. Il CAS è stato recentemente pubblicato nel compendio delle misure di violenza da parte del partner dei Centers for Disease Control and Prevention. Consiste di 30 elementi presentati in un formato a sei punti che richiede agli intervistati di rispondere "mai", "solo una volta", "più volte", "mensile", "settimanale" o "giornaliero" in un periodo di dodici mesi. Di seguito presentiamo i punteggi di vittimizzazione CAS. I punteggi vanno da 0 a 145; i punteggi più alti sono peggiori.
Valutato al basale e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal rifugio
La scala del cyber stalking
Lasso di tempo: Valutato al basale e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo
La misura della Cyber ​​Stalking Scale è una misura di 6 elementi e valuta l'uso delle tecnologie nello stalking e nelle molestie. I punteggi vanno da 0 a 12. Più basso è meglio (indicato meno Cyber ​​Stalking).
Valutato al basale e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo
Lista di controllo del comportamento di sicurezza (SBC)
Lasso di tempo: Valutato al basale e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal rifugio
Safety Behavior Checklist (SBC) ha 15 elementi che valutano l'uso delle strategie suggerite per mantenere la vittima al sicuro (ad esempio, nascondere denaro e vestiti extra). I punteggi vanno da 0 a 15; i punteggi più alti sono migliori (indicando più comportamenti di sicurezza utilizzati).
Valutato al basale e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal rifugio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 792696
  • R34DA038770-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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