Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dla maltretowanych kobiet chronionych z używaniem substancji Randomizowana próba

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Interwencja komputerowa dla maltretowanych kobiet chronionych z użyciem substancji psychoaktywnych Randomizowana próba

W badaniu tym opracowano i oceniono innowacyjną, szeroko zakrojoną, łatwą do wdrożenia, tanią interwencję komputerową (Bezpieczne i zdrowe doświadczenia; Program SHE), która usuwa znane bariery we wczesnej identyfikacji i interwencji z chronionymi maltretowanymi kobietami z IPV (intymny partner przemoc) i używanie substancji psychoaktywnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przemoc ze strony partnerów intymnych (IPV) i używanie substancji to istotne i wzajemnie powiązane problemy zdrowia publicznego, z którymi borykają się kobiety. W przypadku maltretowanych kobiet obecność substancji psychoaktywnych zwiększa ryzyko ponownej wiktymizacji i poważniejszego nadużycia. Schroniska dla kobiet będących ofiarami przemocy zapewniają schronienie w nagłych wypadkach około 300 000 kobiet i dzieci każdego roku. Najlepszym momentem na interwencję wobec maltretowanych kobiet może być moment, w którym trafią do schroniska i już zainicjowały zmianę w swoim życiu. Oparta na schroniskach interwencja dla maltretowanych kobiet, która dotyczy problemów związanych z używaniem substancji, może zmniejszyć ryzyko używania substancji, zmniejszyć ryzyko przyszłego IPV oraz poprawić wykorzystanie leczenia uzależnień i zasobów społeczności. Celem tej nagrody R34 było opracowanie i ocena innowacyjnej, łatwej do wdrożenia, taniej interwencji komputerowej, Programu SHE (Bezpieczne i Zdrowe Doświadczenia), który zajmuje się znanymi barierami we wczesnej identyfikacji i interwencji dla maltretowanych kobiet chronionych z substancjami psychoaktywnymi problemy z użytkowaniem. SHE opiera się na rozmowie motywacyjnej (MI), dobrze zdefiniowanej strategii interwencyjnej, która przyniosła szczególnie obiecujące wyniki w szeregu problemów klinicznych i szeregu populacji pacjentów, w tym kobiet używających substancji. MI jest zgodny z modelem wzmocnienia, który jest wysoce zalecanym modelem interwencji dla kobiet będących ofiarami przemocy. R34 składał się z dwóch odrębnych faz oceny Programu SHE z maltretowanymi kobietami chronionymi z problemami związanymi z używaniem substancji. Podczas fazy rozwojowej zespół badawczy przeprowadził grupy fokusowe i opracował interwencję, aby sprostać potrzebom naszej grupy docelowej, opracował oprogramowanie do interwencji dostarczanej przez komputer i przeprowadził otwartą próbę z 10 uczestnikami. Podczas fazy badań pilotażowych badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane w dwóch grupach na próbie 50 maltretowanych kobiet przebywających w schronisku, które zgłosiły problemy z używaniem substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co zapewnia niezbędne podstawy do zbadania skuteczności Programu SHE w przyszłe, duże badanie kliniczne. Program SHE został uznany za wykonalny, akceptowalny i skuteczny w poprawie wyników dla naszej wrażliwej grupy docelowej. Program ma potencjał szerokiego rozpowszechnienia przy jednoczesnym zachowaniu wierności leczenia w schroniskach dla kobiet maltretowanych i może być obiecujący dla populacji IPV z trudnościami w używaniu substancji w innych miejscach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02703
        • New Hope
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44305
        • Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
      • Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895
        • Sojourner House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które ukończyły 18 lat, mieszkanki schroniska dla kobiet będących ofiarami przemocy, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy były narażone na ryzyko używania substancji, zgodnie z ustaleniami osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe, NIDA-Modified ASSIST, oraz popierają IPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z ustaleniami osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe , WAST (narzędzie do wykrywania nadużyć wobec kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu intensywnej psychozy lub innego wyraźnego upośledzenia funkcji poznawczych)
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program ONA
Uczestnicy otrzymali 50-minutową interwencję na komputerze natychmiast po ich podstawowej ocenie i 15-minutową sesję przypominającą na komputerze w ciągu 2 tygodni po interwencji. Po zakończeniu programu SHE przeprowadzono również obserwację po 3 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Program ONA
Program SHE jest specjalnie dostosowany, innowacyjny i odpowiedni dla kobiet będących ofiarami przemocy z różnych ras i grup etnicznych, które są ofiarami przemocy, w tym obrazów i treści wykorzystywanych w interwencji. Jest również dostosowany do stanu używania przez uczestników alkoholu lub substancji psychoaktywnych i ma na celu dotarcie do uczestników na różnych poziomach motywacji do zmiany. Treść SHE jest oparta na teorii, zgodna z modelem zachowania opartym na rozmowach motywacyjnych i zgodna z literaturą na temat skutecznych interwencji dotyczących IPV i używania substancji.
Brak interwencji: Warunek kontroli
Warunek kontrolny składał się z serii pytań dotyczących preferencji programów telewizyjnych i obejrzenia krótkiej serii filmów popularnych artystów/programów, z późniejszymi prośbami o ocenę subiektywnych preferencji. Uczestnicy w tym stanie ukończyli ocenę wyjściową, a także program przypominający program telewizyjny i ocenę uzupełniającą 3 i 6 miesięcy później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych: zmodyfikowana wersja komputerowa z wykorzystaniem osi czasu (TLFB).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od schronienia
Komputerowa TLFB oceni dni używania narkotyków i intensywnego picia (4+ standardowe drinki) w ciągu ostatniego tygodnia i ostatnich 90 dni. W przypadku analizy pierwotnej dni używania narkotyków i dni intensywnego picia zostaną połączone w celu utworzenia jednej zmiennej, która odzwierciedla całkowitą liczbę dni, w których kobiety zażywały narkotyki lub wypiły 4+ drinki. Głównym wynikiem jest używanie substancji (intensywne picie lub zażywanie narkotyków) w ciągu 6-miesięcznego okresu po schronieniu. Oceniamy zmianę tej liczby od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po schronieniu i od wartości wyjściowej 6 miesięcy po schronieniu.
Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od schronienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd usług leczenia (TSR)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach
Przegląd usług terapeutycznych zostanie wykorzystany do oceny całkowitego czasu korzystania z usług związanych z używaniem substancji (zarówno leczenia, jak i korzystania z samopomocy) otrzymanych (w tym leczenia ambulatoryjnego, dziennego, stacjonarnego, NA, AA), aby uchwycić zakres, w jakim kobiety docierają do uzyskać dostęp do zasobów związanych z odzyskiwaniem. TSR oceni, ile razy uczestniczyli w usługach związanych z używaniem substancji, podzieloną przez liczbę dni w okresie sprawozdawczym.
Oceniano na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach
Skala nadużyć złożonych (CAS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach od zwolnienia ze schroniska
CAS to szeroko stosowana skala samoopisu zachowań z 4 podskalami, które mierzą poważne, połączone nadużycia, nadużycia emocjonalne, nadużycia fizyczne i nękanie. CAS został niedawno opublikowany w kompendium Centers for Disease Control and Prevention dotyczącym środków przemocy ze strony partnerów intymnych. Składa się z 30 pozycji przedstawionych w formacie sześciopunktowym, wymagających odpowiedzi „nigdy”, „tylko raz”, „kilka razy”, „miesięcznie”, „co tydzień” lub „codziennie” w okresie dwunastu miesięcy. Poniżej przedstawiamy wyniki wiktymizacji CAS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 145; wyższe wyniki są gorsze.
Oceniane na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach od zwolnienia ze schroniska
Skala cyberprześladowania
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach
Skala Cyber ​​Stalking Scale składa się z 6 pozycji i ocenia wykorzystanie technologii w stalkingu i nękaniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12. Niższe oznacza lepsze (wskazuje mniej Cyber ​​Stalkingu).
Oceniano na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach
Lista kontrolna bezpiecznego zachowania (SBC)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach od zwolnienia ze schroniska
Lista kontrolna zachowań związanych z bezpieczeństwem (SBC) zawiera 15 pozycji, które oceniają stosowanie strategii sugerowanych w celu zapewnienia ofiarom bezpieczeństwa (np. ukrywanie pieniędzy i dodatkowego ubrania). Wyniki wahają się od 0 do 15; wyższe wyniki są lepsze (wskazujące na większą liczbę zastosowanych zachowań zabezpieczających).
Oceniane na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach od zwolnienia ze schroniska

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 792696
  • R34DA038770-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami