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Intervention für misshandelte Frauen in Notunterkünften mit Substanzgebrauch Randomisierte Studie

6. April 2020 aktualisiert von: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Computergestützte Intervention für misshandelte Frauen in Notunterkünften mit Substanzgebrauch Randomisierte Studie

Diese Studie entwickelte und bewertete eine innovative, weitreichende, leicht umsetzbare, kostengünstige computergestützte Intervention (Safe and Healthy Experiences; The SHE Program), die bekannte Hindernisse bei der Früherkennung und Intervention bei geschützten misshandelten Frauen mit IPV (Intimpartner Gewalt) und Drogenkonsum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und Drogenkonsum sind bedeutende und miteinander verbundene Probleme der öffentlichen Gesundheit, mit denen Frauen konfrontiert sind. Bei misshandelten Frauen erhöht das Vorhandensein von Drogenkonsum das Risiko einer erneuten Viktimisierung und das Risiko eines schwereren Missbrauchs. Notunterkünfte bieten jährlich etwa 300.000 Frauen und Kindern Notunterkünfte in Notunterkünften für misshandelte Frauen. Ein guter Zeitpunkt, um bei misshandelten Frauen zu intervenieren, könnte sein, wenn sie ein Frauenhaus betreten und bereits eine Veränderung in ihrem Leben eingeleitet haben. Eine auf Unterkünften basierende Intervention für misshandelte Frauen, die Probleme mit dem Drogenkonsum angeht, könnte das Risiko des Drogenkonsums verringern, das Risiko zukünftiger IPV verringern und die Nutzung der Behandlung des Drogenkonsums und der Ressourcen der Gemeinschaft verbessern. Das Ziel dieses R34-Preises war die Entwicklung und Bewertung einer innovativen, leicht umsetzbaren, kostengünstigen, computergestützten Intervention, des SHE-Programms (Safe and Healthy Experiences), das bekannte Hindernisse bei der Früherkennung und Intervention für misshandelte Frauen in Not angeht Probleme verwenden. SHE basiert auf motivierender Gesprächsführung (MI), einer klar definierten Interventionsstrategie, die besonders vielversprechende Ergebnisse bei einer Reihe klinischer Probleme und einer Reihe von Patientenpopulationen, einschließlich substanzkonsumierender Frauen, erbracht hat. MI steht im Einklang mit einem Empowerment-Modell, das ein sehr empfehlenswertes Interventionsmodell für schikanierte Frauen ist. Das R34 hatte zwei unterschiedliche Phasen, um das SHE-Programm mit misshandelten Frauen in Notunterkünften mit Drogenproblemen zu bewerten. Während der Entwicklungsphase führte das Forschungsteam Fokusgruppen durch und entwickelte die Intervention, um die Bedürfnisse unserer Zielgruppe zu erfüllen, entwickelte die Software für die computergestützte Intervention und führte eine offene Studie mit 10 Teilnehmern durch. Während der Phase der Pilotstudie führten die Ermittler eine randomisierte kontrollierte Zweigruppenstudie mit einer Stichprobe von 50 misshandelten Frauen in Notunterkünften durch, die in den letzten drei Monaten von Drogenproblemen berichteten, was die notwendige Grundlage liefert, um die Wirksamkeit des SHE-Programms zu untersuchen eine zukünftige, große klinische Studie. Das SHE-Programm wurde als durchführbar, akzeptabel und wirksam bei der Verbesserung der Ergebnisse für unsere gefährdete Zielgruppe befunden. Das Programm hat das Potenzial, weit verbreitet zu werden, während die Behandlungstreue in den Unterkünften für misshandelte Frauen aufrechterhalten wird, und kann für IPV-Populationen mit Schwierigkeiten beim Substanzkonsum in anderen Umgebungen vielversprechend sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02703
        • New Hope
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44305
        • Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
        • Sojourner House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die 18 Jahre oder älter sind, Bewohnerinnen eines Frauenhauses für misshandelte Frauen, die innerhalb der letzten 3 Monate, wie vom Screener, dem NIDA-Modified ASSIST, festgestellt, Risikosubstanzkonsumenten waren und IPV innerhalb der letzten 3 Monate, wie vom Screener festgestellt, befürworten , das WAST (Woman Abuse Screening Tool)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aufgrund einer floriden Psychose oder einer anderen eindeutigen kognitiven Beeinträchtigung)
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHE-Programm
Die Teilnehmer erhielten unmittelbar nach ihrer Grundlinienbewertung eine 50-minütige Intervention am Computer und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention eine 15-minütige „Booster“-Sitzung am Computer. Es gab auch eine 3- und 6-Monats-Follow-up nach Abschluss des SHE-Programms.
Verhalten: SHE-Programm
Das SHE-Programm ist speziell zugeschnitten, innovativ und auf verschiedene, rassisch und ethnisch geschützte, misshandelte Frauen in vielerlei Hinsicht relevant, einschließlich der Bilder und Inhalte, die in der Intervention verwendet werden. Es ist auch auf den Alkohol- oder Substanzkonsum der Teilnehmer zugeschnitten und so konzipiert, dass es die Teilnehmer aller Motivationsebenen für Veränderungen erreicht. Der Inhalt von SHE ist theoriegeleitet, im Einklang mit dem Verhaltensmodell der motivierenden Gesprächsführung und im Einklang mit der Literatur zu wirksamen Interventionen, die sich mit IPV und Substanzkonsum befassen.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung bestand aus einer Reihe von Fragen zu den Präferenzen von Fernsehsendungen und dem Ansehen einer kurzen Reihe von Videos beliebter Entertainer/Shows mit anschließenden Anfragen zur Bewertung der subjektiven Präferenz. Teilnehmer in diesem Zustand absolvierten eine Basisbewertung sowie eine Fernsehshow-Booster- und eine Folgebewertung 3 und 6 Monate später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol- und Drogenkonsum: Timeline Follow-back (TLFB) - modifizierte Computerversion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Unterbringung
Das computergestützte TLFB bewertet den Drogenkonsum und die Tage mit starkem Alkoholkonsum (4+ Standardgetränke) für die letzte Woche und die letzten 90 Tage. Für die primäre Analyse werden Tage mit Drogenkonsum und Tage mit starkem Alkoholkonsum kombiniert, um eine einzige Variable zu erstellen, die die Gesamtzahl der Tage widerspiegelt, an denen Frauen Drogen konsumiert oder mehr als 4 Alkohol getrunken haben. Das primäre Ergebnis sind die Tage des Substanzkonsums (starkes Trinken oder Drogenkonsum) über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Unterbringung. Wir bewerten die Veränderung dieser Zahl von der Baseline auf 3 Monate nach der Unterbringung und von der Baseline 6 Monate nach der Unterbringung.
Bewertet zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Unterbringung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überprüfung der Behandlungsdienste (TSR)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 und 6 Monaten später
Die Überprüfung der Behandlungsdienste wird verwendet, um die Gesamtzeiten zu bewerten, in denen Dienstleistungen zum Substanzkonsum (sowohl Behandlung als auch Selbsthilfenutzung) erhalten wurden (einschließlich ambulanter, Tagespatienten, stationärer Behandlung, NA, AA), um das Ausmaß zu erfassen, in dem Frauen sich an sie wenden Zugriff auf wiederherstellungsbezogene Ressourcen. Der TSR bewertet die Anzahl der Besuche von Suchtdiensten geteilt durch die Anzahl der Tage im Berichtszeitraum.
Bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 und 6 Monaten später
Die zusammengesetzte Missbrauchsskala (CAS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und erneut 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Tierheim
Der CAS ist eine weit verbreitete Verhaltensskala zur Selbsteinschätzung mit 4 Unterskalen, die schweren, kombinierten Missbrauch, emotionalen Missbrauch, körperlichen Missbrauch und Belästigung messen. Der CAS wurde kürzlich im Kompendium der Centers for Disease Control and Prevention zu Maßnahmen gegen Gewalt in der Partnerschaft veröffentlicht. Es besteht aus 30 Items, die in einem Sechs-Punkte-Format präsentiert werden, wobei die Befragten aufgefordert werden, „nie“, „nur einmal“, „mehrmals“, „monatlich“, „wöchentlich“ oder „täglich“ in einem Zeitraum von zwölf Monaten zu antworten. Nachfolgend präsentieren wir die Viktimisierungs-Scores des CAS. Die Werte reichen von 0 bis 145; höhere Werte sind schlechter.
Bewertet zu Studienbeginn und erneut 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Tierheim
Die Cyber-Stalking-Skala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 und 6 Monaten später
Die Cyber-Stalking-Skala ist eine 6-Punkte-Messung und bewertet den Einsatz von Technologien bei Stalking und Belästigung. Die Werte reichen von 0 bis 12. Niedriger ist besser (zeigt weniger Cyber-Stalking an).
Bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 und 6 Monaten später
Checkliste Sicherheitsverhalten (SBC)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und erneut 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Tierheim
Die Sicherheitsverhaltens-Checkliste (SBC) enthält 15 Punkte, die die Anwendung der vorgeschlagenen Strategien zum Schutz des Opfers bewerten (z. B. Geld und zusätzliche Kleidung verstecken). Die Werte reichen von 0 bis 15; höhere Punktzahlen sind besser (zeigen an, dass mehr Sicherheitsverhalten verwendet wird).
Bewertet zu Studienbeginn und erneut 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Tierheim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 792696
  • R34DA038770-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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