Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención para mujeres maltratadas protegidas con ensayo aleatorizado de consumo de sustancias

6 de abril de 2020 actualizado por: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intervención basada en computadora para mujeres maltratadas protegidas con ensayo aleatorizado de uso de sustancias

Este estudio desarrolló y evaluó una intervención informática innovadora, de alto alcance, fácil de implementar y de bajo costo (Experiencias seguras y saludables; el programa SHE) que aborda las barreras conocidas en la identificación e intervención tempranas con mujeres maltratadas protegidas con IPV (experiencias de pareja íntima). violencia) y consumo de sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La violencia de pareja íntima (VPI) y el uso de sustancias son problemas de salud pública significativos e interconectados que enfrentan las mujeres. Para las mujeres maltratadas, la presencia de consumo de sustancias aumenta el riesgo de revictimización y el riesgo de abuso más severo. Los refugios para mujeres maltratadas brindan refugio de emergencia a aproximadamente 300.000 mujeres y niños cada año. Un momento ideal para intervenir con mujeres maltratadas podría ser cuando ingresan a un refugio y ya han iniciado un cambio en sus vidas. Una intervención basada en un refugio para mujeres maltratadas que aborde los problemas de uso de sustancias podría reducir el riesgo de uso de sustancias, reducir el riesgo de VPI en el futuro y mejorar la utilización del tratamiento del uso de sustancias y los recursos comunitarios. El objetivo de este Premio R34 fue desarrollar y evaluar una intervención informática innovadora, fácil de implementar y de bajo costo, el Programa SHE (Experiencias seguras y saludables) que aborda las barreras conocidas en la identificación e intervención tempranas para mujeres maltratadas y protegidas con abuso de sustancias. problemas de uso. SHE se basa en entrevistas motivacionales (MI), una estrategia de intervención bien definida que ha arrojado resultados particularmente prometedores en una variedad de problemas clínicos y una variedad de poblaciones de pacientes, incluidas las mujeres que consumen sustancias. MI es consistente con un modelo de empoderamiento, que es un modelo de intervención muy recomendable para mujeres victimizadas. El R34 tuvo dos fases distintas para evaluar el Programa SHE con mujeres refugiadas maltratadas con problemas de uso de sustancias. Durante la fase de desarrollo, el equipo de investigación realizó grupos focales y desarrolló la intervención para satisfacer las necesidades de nuestro grupo objetivo, desarrolló el software para la intervención administrada por computadora y realizó una prueba abierta con 10 participantes. Durante la fase de estudio piloto, los investigadores realizaron un estudio controlado aleatorizado de dos grupos con una muestra de 50 mujeres maltratadas protegidas que reportaron dificultades con el uso de sustancias en los últimos tres meses, lo que proporciona la base necesaria para examinar la eficacia del Programa SHE en un futuro ensayo clínico grande. Se encontró que el Programa SHE es factible, aceptable y eficaz para mejorar los resultados para nuestra población objetivo vulnerable. El programa tiene el potencial de ser ampliamente difundido mientras se mantiene la fidelidad del tratamiento en los refugios para mujeres maltratadas y puede ser prometedor para las poblaciones de IPV con dificultades de uso de sustancias en otros entornos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
        • New Hope
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44305
        • Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
        • Sojourner House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más, residentes de un refugio para mujeres maltratadas, que están en riesgo de consumir sustancias en los últimos 3 meses según lo determine el evaluador, el ASSIST modificado por NIDA y respaldan IPV dentro de los últimos 3 meses según lo determinado por el evaluador , la WAST (herramienta de detección de abuso de la mujer)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., debido a una psicosis florida u otro deterioro cognitivo claro)
  • Incapacidad para entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa ELLA
Los participantes recibieron una intervención de 50 minutos en la computadora inmediatamente después de su evaluación inicial y una sesión de "refuerzo" de 15 minutos en la computadora dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención. También hubo un seguimiento de 3 y 6 meses después de la finalización del programa SHE.
Conductual: Programa ELLA
El programa SHE está diseñado específicamente, es innovador y relevante para mujeres diversas, raciales y étnicas protegidas y maltratadas de varias maneras, incluidas las imágenes y el contenido utilizados en la intervención. También se adapta al estado de consumo de alcohol o sustancias de los participantes y está diseñado para llegar a los participantes en todos los niveles de motivación para el cambio. El contenido de SHE se basa en la teoría, es consistente con el modelo de comportamiento de la entrevista motivacional y es consistente con la literatura sobre intervenciones efectivas que abordan la IPV y el uso de sustancias.
Sin intervención: Condición de control
La condición de control consistió en una serie de preguntas sobre las preferencias de programas de televisión y la visualización de una breve serie de videos de artistas/programas populares, con solicitudes posteriores de calificación de preferencia subjetiva. Los participantes en esta condición completaron una evaluación inicial, así como un programa de refuerzo de televisión y una evaluación de seguimiento 3 y 6 meses después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de alcohol y sustancias: Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)-Versión de computadora modificada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 3 y 6 meses después del refugio
El TLFB basado en computadora evaluará el consumo de drogas y el consumo excesivo de alcohol (más de 4 bebidas estándar) durante la última semana y los últimos 90 días. Para el análisis primario, los días de uso de drogas y los días de consumo excesivo de alcohol se combinarán para crear una sola variable que refleje la cantidad total de días que las mujeres usaron drogas o tomaron más de 4 tragos. El resultado primario es el uso de sustancias (consumo excesivo de alcohol o drogas) durante un período de 6 meses posterior al refugio. Estamos evaluando el cambio de este número desde la línea de base hasta los 3 meses posteriores al albergue, y desde la línea de base a los 6 meses posteriores al albergue.
Evaluado al inicio y a los 3 y 6 meses después del refugio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La revisión de los servicios de tratamiento (TSR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después
La Revisión de los servicios de tratamiento se utilizará para evaluar los tiempos totales de uso de los servicios de uso de sustancias (tanto de tratamiento como de autoayuda) recibidos (incluido el tratamiento ambulatorio, de día, residencial, NA, AA) para captar la medida en que las mujeres se acercan a acceder a los recursos relacionados con la recuperación. El TSR evaluará el número de veces que asiste a los servicios de uso de sustancias, dividido por el número de días en el período de informe.
Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después
La Escala Compuesta de Abuso (CAS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después de la liberación del refugio
El CAS es una escala de autoinforme de comportamientos ampliamente utilizada con 4 subescalas que miden el abuso combinado severo, el abuso emocional, el abuso físico y el acoso. El CAS se ha publicado recientemente en el compendio de medidas contra la violencia de pareja de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Consta de 30 ítems presentados en un formato de seis puntos que requieren que los encuestados respondan "nunca", "solo una vez", "varias veces", "mensualmente", "semanalmente" o "diariamente" en un período de doce meses. A continuación presentamos los puntajes de victimización del CAS. Las puntuaciones van de 0 a 145; las puntuaciones más altas son peores.
Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después de la liberación del refugio
La Escala de Acoso Cibernético
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después
La medida Cyber ​​Stalking Scale es una medida de 6 ítems y evalúa el uso de tecnologías en el acecho y el acoso. Las puntuaciones van de 0 a 12. Cuanto más bajo, mejor (indica menos acoso cibernético).
Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después
Lista de Verificación de Comportamiento de Seguridad (SBC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después de la liberación del refugio
La lista de verificación de comportamiento de seguridad (SBC) tiene 15 elementos que evalúan el uso de estrategias sugeridas para mantener segura a la víctima (p. ej., ocultar dinero y ropa extra). Las puntuaciones van de 0 a 15; las puntuaciones más altas son mejores (lo que indica que se utilizan más comportamientos de seguridad).
Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después de la liberación del refugio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 792696
  • R34DA038770-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones