Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for voldsramte beskyttede kvinder med stofbrug randomiseret forsøg

6. april 2020 opdateret af: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Computer-baseret intervention for voldsramte beskyttede kvinder med stofbrug randomiseret forsøg

Denne undersøgelse udviklede og vurderede en innovativ, høj rækkevidde, let implementerbar, billig computer-leveret intervention (Safe and Healthy Experiences; SHE-programmet), der adresserer kendte barrierer i tidlig identifikation og intervention med beskyttede voldsramte kvinder med IPV (intim partner). vold) og stofbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intim partnervold (IPV) og stofbrug er betydelige og indbyrdes forbundne folkesundhedsproblemer, som kvinder står over for. For voldsramte kvinder øger tilstedeværelsen af ​​stofbrug risikoen for revictimisering og risikoen for mere alvorligt misbrug. Krisecentre for voldsramte kvinder yder nødly til cirka 300.000 kvinder og børn hvert år. Det bedste tidspunkt at gribe ind over for voldsramte kvinder kan være, når de kommer ind på et krisecenter og allerede har indledt en forandring i deres liv. En krisecenter-baseret indsats for voldsramte kvinder, der adresserer stofbrugsproblemer, kan reducere risikoen for stofbrug, reducere risikoen for fremtidig IPV og forbedre udnyttelsen af ​​stofbrugsbehandling og samfundsressourcer. Formålet med denne R34-pris var at udvikle og vurdere en innovativ, let implementerbar, billig computer-leveret intervention, SHE-programmet (Sikker og sunde oplevelser), der adresserer kendte barrierer i tidlig identifikation og intervention for voldsramte, beskyttede kvinder med stof. brugsproblemer. SHE er baseret på motiverende samtale (MI), en veldefineret interventionsstrategi, der har givet særligt lovende resultater i en række kliniske problemstillinger og en række patientpopulationer, herunder stofbrugende kvinder. MI er i overensstemmelse med en empowerment-model, som er en stærkt anbefalet interventionsmodel for ofre kvinder. R34 havde to adskilte faser til at vurdere SHE-programmet med voldsramte beskyttede kvinder med stofbrugsproblemer. Under udviklingsfasen gennemførte forskerholdet fokusgrupper og udviklede interventionen til at imødekomme vores målgruppes behov, udviklede softwaren til den computerleverede intervention og gennemførte et åbent forsøg med 10 deltagere. Under pilotundersøgelsesfasen gennemførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse i to grupper med en stikprøve på 50 voldsramte, beskyttede kvinder, der rapporterede om stofmisbrug inden for de sidste tre måneder, hvilket giver det nødvendige grundlag for at undersøge effektiviteten af ​​SHE-programmet i et fremtidigt, stort klinisk forsøg. SHE-programmet viste sig at være gennemførligt, acceptabelt og effektivt til at forbedre resultaterne for vores sårbare målgruppe. Programmet har potentiale til at blive bredt udbredt, samtidig med at behandlingstroskab bevares på tværs af voldsramte kvindekrisecentre og kan løfte sig for IPV-populationer med stofmisbrug i andre sammenhænge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02703
        • New Hope
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44305
        • Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
        • Sojourner House

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er 18 år eller ældre, beboere i et krisecenter for voldsramte kvinder, som er udsatte stofbrugere inden for de sidste 3 måneder som bestemt af screeneren, NIDA-modificeret ASSIST, og godkender IPV inden for de sidste 3 måneder som bestemt af screeneren , WAST (Woman Abuse Screening Tool)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af florid psykose eller anden tydelig kognitiv svækkelse)
  • Manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HUN program
Deltagerne modtog en 50 minutters intervention på computeren umiddelbart efter deres baseline-vurdering og en 15 minutters "booster"-session på computeren inden for 2 uger efter interventionen. Der var også en 3 og 6 måneders opfølgning efter afslutning af SHE-programmet.
Adfærdsmæssigt: HUN program
SHE-programmet er specifikt skræddersyet, innovativt og relevant for forskellige, racemæssige og etniske beskyttede, voldsramte kvinder på en række måder, herunder billeder og indhold, der blev brugt i interventionen. Den er også skræddersyet til deltagernes alkohol- eller stofbrugsstatus og designet til at nå deltagere på tværs af niveauer af motivation for forandring. Indholdet af SHE er teoridrevet, i overensstemmelse med den motiverende interviewmodel for adfærd og i overensstemmelse med litteraturen om effektive interventioner, der adresserer IPV og stofbrug.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Kontroltilstand bestod af en række spørgsmål vedrørende præferencer for tv-shows og visning af en kort serie af videoer af populære entertainere/shows med efterfølgende anmodninger om vurdering af subjektiv præference. Deltagere i denne tilstand gennemførte en baseline-vurdering samt en tv-show-booster og en opfølgende vurdering 3 og 6 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol- og stofbrug: Timeline Follow-back (TLFB)-modificeret computerversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter ly
Den computerbaserede TLFB vil vurdere stofbrug og tungt drikke (4+ standarddrikke) dage for den seneste uge og de seneste 90 dage. Til den primære analyse vil dage, der bruger stoffer og dage med stort drikkeri, blive kombineret for at skabe en enkelt variabel, der afspejler det samlede antal dage, hvor kvinder brugte stoffer eller havde 4+ drinks. Det primære resultat er stofbrug (stort alkoholforbrug eller stofbrug) dage i løbet af en 6 måneders periode efter krisecenter. Vi vurderer ændringen af ​​dette antal fra baseline til 3 måneder efter ly, og fra baseline 6 måneder efter ly.
Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter ly

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Treatment Services Review (TSR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder senere
Behandlingstjenestegennemgangen vil blive brugt til at vurdere de samlede tider, der bruger stofbrugstjenester (både behandling og selvhjælpsudnyttelse) modtaget (inklusive ambulant, dagpatient, boligbehandling, NA, AA) for at fange, i hvilket omfang kvinder når ud til få adgang til gendannelsesrelaterede ressourcer. TSR vil vurdere antallet af gange, der deltager i stofbrugstjenester, divideret med antallet af dage i rapporteringsperioden.
Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder senere
The Composite Abuse Scale (CAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder efter frigivelse af krisecenter
CAS er en udbredt skala til selvrapportering af adfærd med 4 underskalaer, der måler alvorligt, kombineret misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug og chikane. CAS er for nylig blevet offentliggjort i Centers for Disease Control and Prevention kompendiet over foranstaltninger til vold i intim partnerskab. Den består af 30 punkter præsenteret i et sekspunktsformat, der kræver, at respondenterne svarer "aldrig", "kun én gang", "flere gange", "månedligt", "ugentlig" eller "dagligt" i en periode på 12 måneder. Nedenfor præsenterer vi CAS-victimiseringsresultaterne. Score varierer fra 0 til 145; højere score er værre.
Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder efter frigivelse af krisecenter
Cyber-stalking-skalaen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder senere
Cyber ​​Stalking Scale-målet er et 6-element mål og vurderer brugen af ​​teknologier til stalking og chikane. Score varierer fra 0 til 12. Lavere er bedre (angivet mindre Cyber ​​Stalking).
Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder senere
Tjekliste for sikkerhedsadfærd (SBC)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder efter frigivelse af krisecenter
Sikkerhedsadfærdstjekliste (SBC) har 15 punkter, der vurderer brugen af ​​strategier, der er foreslået for at holde ofret sikkert (f.eks. gemme penge og ekstra tøj). Score varierer fra 0 til 15; højere score er bedre (indikerer mere anvendt sikkerhedsadfærd).
Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder efter frigivelse af krisecenter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 792696
  • R34DA038770-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger