Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení proveditelnosti a přijatelnosti provedení randomizované kontrolované studie fáze III srovnávající stereotaktickou ablativní radioterapii s chirurgickým zákrokem u pacientů s periferním stádiem I. Nemalobuněčný karcinom plic je považován za vyšší riziko komplikací při chirurgické resekci (SABRTOOTHv1)

10. července 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studie k určení proveditelnosti a přijatelnosti provedení randomizované kontrolované studie fáze III srovnávající stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR) s chirurgickým zákrokem u pacientů s periferním stádiem I. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) považovaný za vyšší riziko komplikací při chirurgické resekci

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia I je vyléčitelný a operace je považována za standard péče o pacienty s dobrým výkonnostním stavem. Vysoký podíl pacientů s NSCLC 1. stupně jsou však starší lidé a/nebo mají zdravotní komorbidity, a proto jsou vystaveni vyššímu riziku chirurgických komplikací. Optimální léčba pro tyto pacienty není známa. SABR může být stejně vhodnou léčbou, ale to je třeba formálně posoudit. SABRtooth, financovaný NIHR Research for Patient Benefit, je britská multicentrická dvouskupinová individuálně randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic periferního stadia I, u nichž je riziko chirurgického zákroku vyšší. Celkem se plánuje nábor 54 pacientů ze 4 léčebných míst a 2 doporučujících míst. Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost a přijatelnost provedení rozsáhlé definitivní randomizované studie fáze III srovnávající operaci se stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR). Kvalitativní dílčí studie je zkoumáním důvodů neúčasti ve studii SABRTooth. Vzhledem k tomu, že tyto dvě léčby jsou velmi odlišné, pacienti mohou mít silnou preferenci buď pro operaci, nebo pro SABR, nebo se mohou cítit nepohodlně, když je jim rozhodování mezi takovými odlišnými možnostmi odebráno z rukou. Pochopení toho, proč se pacienti rozhodnou neúčastnit se nebo nevyužít přidělenou léčbu, bude klíčové pro prokázání toho, že nábor do většího klinického hodnocení fáze III je proveditelný. Budeme zkoumat, co chápou, vnímají a cítí pacienti, kteří odmítli účast ve studii nebo kteří s tím zpočátku souhlasili, ale následně se jim nepodaří zahájit jejich randomizovanou léčebnou větev, jak jim byla studie SABRTooth prezentována a jejich očekávání ohledně studijní zátěže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 9TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Charakteristika primárního nádoru.

  2. Periferně lokalizovaný tumor, jak je definováno ve studii RTOG 0236 a v pokynech UK SABR Consortium. To říká, že nádor musí být více než 2 cm v axiálním průměru od hlavních dýchacích cest.

    • To zahrnuje průdušnici, karinu, pravý a levý hlavní bronchus a sahá až k bifurkaci pravého horního, pravého středního, pravého dolního, levého horního a levého dolního laloku bronchiolů

  3. Žádné známky postižení hilových nebo mediastinálních lymfatických uzlin.

    • Jakékoli hilové nebo mediastinální lymfatické uzliny, které jsou buď
    • PET pozitivní nebo > 1 cm v axiálním rozměru musí být odebrány pomocí mediastinoskopie, endobronchiálního ultrazvuku nebo jícnového endoskopického ultrazvuku a musí prokázat negativní cytologii a/nebo patologii
  4. Místní karcinom plic MDT konsensuální názor, že pacient je považován za vhodného pro chirurgickou resekci nebo léčbu SABR A také má vyšší riziko komplikací z chirurgické resekce
  5. Věk ≥ 18
  6. Pacientky musí potvrdit zkoušejícímu, že nejsou těhotné (negativní těhotenský test do 72 hodin od operace od operace 1. den/SABR) nebo že nejsou v plodném věku
  7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie v rámci plánovaného objemu léčby.
  2. Anamnéza klinicky významného difuzního intersticiálního plicního onemocnění
  3. Jakákoli anamnéza souběžné nebo předchozí invazivní malignity, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie
  4. Klinický nebo radiologický důkaz metastatického šíření
  5. Anamnéza psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi splnit požadavky studie
  6. Předchozí systémové terapie, včetně cílené a experimentální léčby, pro jejich současnou diagnózu rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti vyžadující operaci
Postup: Léčba chirurgickou resekcí
Postup: Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení „ustáleného stavu“ náboru.
Časové okno: Míra náboru za měsíce 7 až 21.
Míra náboru/měsíc v měsících 7–21 Míra náboru/měsíc v měsících 7–21 Hlavním cílem této studie proveditelnosti je „ustálený stav“ s cílem prokázat, že cíle náboru pro hlavní líčení lze splnit v přiměřeném časovém rámci. náboru je třeba dodržovat. Formální monitorování období náboru začne 6 měsíců po zahájení náboru (což umožňuje zaváděcí období pro nastavení) a průměrně 3 pacienti za měsíc musí být přijati (randomizováni) po dobu 15 měsíců (a minimálně 45 pacientů), aby se prokázal „ustálený stav“ náboru
Míra náboru za měsíce 7 až 21.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MO14/11248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení