Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy porównującego stereotaktyczną radioterapię ablacyjną z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z obwodowym stadium I niedrobnokomórkowego raka płuca uważanego za większe ryzyko powikłań resekcji chirurgicznej (SABRTOOTHv1)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Badanie mające na celu określenie wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy porównującego stereotaktyczną radioterapię ablacyjną (SABR) z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z obwodowym stadium I niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) uważanego za większe ryzyko powikłań resekcji chirurgicznej

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium I jest uleczalny, a operacja jest uważana za standard opieki nad sprawnymi pacjentami w dobrym stanie. Jednak wysoki odsetek pacjentów z NSCLC w stadium 1 to osoby w podeszłym wieku i/lub z chorobami współistniejącymi, w związku z czym występuje u nich większe ryzyko powikłań chirurgicznych. Optymalne leczenie tych pacjentów nie jest znane. SABR może być równie odpowiednim leczeniem, ale wymaga to formalnej oceny. SABRtooth, finansowane przez NIHR Research for Patient Benefit, to wieloośrodkowe, prowadzone w Wielkiej Brytanii, indywidualnie randomizowane, kontrolowane studium wykonalności obejmujące dwie grupy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I obwodowego, u których ryzyko operacji jest większe. W sumie planuje się rekrutację 54 pacjentów z 4 ośrodków leczenia i 2 ośrodków referencyjnych. Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności i akceptacji przeprowadzenia na dużą skalę ostatecznego randomizowanego badania III fazy porównującego operację ze stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR). Podbadanie jakościowe polega na zbadaniu przyczyn nieuczestniczenia w badaniu SABRTooth. Ponieważ te dwie metody leczenia są bardzo różne, pacjenci mogą zdecydowanie preferować operację lub SABR lub mogą czuć się nieswojo, gdy zostaje im odebrana decyzja między tak różnymi opcjami. Zrozumienie, dlaczego pacjenci decydują się nie uczestniczyć lub nie podejmuje leczenia, będzie miało kluczowe znaczenie dla wykazania, że ​​rekrutacja do badania III fazy na większą skalę jest wykonalna. Zbadamy, co pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu lub którzy początkowo wyrazili zgodę, ale później nie podjęli randomizowanej grupy leczenia, rozumieją, postrzegają i czują, w jaki sposób przedstawiono im badanie SABRTooth i jakie są ich oczekiwania dotyczące obciążenia związanego z badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 9TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Charakterystyka guza pierwotnego.

  2. Guz zlokalizowany obwodowo, zgodnie z definicją zawartą w badaniu RTOG 0236 i wytycznymi brytyjskiego konsorcjum SABR. Oznacza to, że guz musi mieć więcej niż 2 cm średnicy osiowej od głównych dróg oddechowych.

    • Obejmuje to tchawicę, ostrogę, prawe i lewe oskrzele główne i rozciąga się do rozwidlenia prawego górnego, prawego środkowego, prawego dolnego, lewego górnego i lewego dolnego płata oskrzelików

  3. Brak dowodów zajęcia węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia.

    • Wszelkie wnękowe lub śródpiersiowe węzły chłonne, które są
    • PET-dodatni lub >1 cm w wymiarze osiowym musi zostać pobrany za pomocą mediastinoskopii, ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej lub endoskopowego ultrasonografii przełyku i wykazać ujemny wynik cytologii i/lub patologii
  4. Miejscowy rak płuc Opinia MDT, zgodnie z którą pacjent kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej lub leczenia SABR ORAZ jest bardziej narażony na powikłania po resekcji chirurgicznej
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Pacjentki muszą przekonać badacza, że ​​nie są w ciąży (ujemny test ciążowy w ciągu 72 godzin od operacji pierwszego dnia operacji/SABR) lub nie mogą zajść w ciążę
  7. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia w ramach planowanej objętości leczenia.
  2. Historia klinicznie istotnej rozlanej śródmiąższowej choroby płuc
  3. Jakakolwiek historia współistniejącego lub wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, który w opinii badacza może mieć wpływ na wyniki badania
  4. Kliniczne lub radiologiczne dowody rozprzestrzeniania się przerzutów
  5. Historia zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania
  6. Wcześniejsze terapie systemowe, w tym terapie celowane i eksperymentalne, stosowane w ich obecnej diagnostyce raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci wymagający operacji
Procedura: Leczenie przez resekcję chirurgiczną
Procedura: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie „stałego stanu” rekrutacji.
Ramy czasowe: Wskaźnik rekrutacji w miesiącach od 7 do 21.
Wskaźnik rekrutacji/miesiąc w miesiącach 7-21 Wskaźnik rekrutacji/miesiąc w miesiącach 7-21 Aby wykazać, że cele rekrutacyjne dla badania głównego można osiągnąć w odpowiednich ramach czasowych, głównym celem niniejszego studium wykonalności, rekrutacji należy przestrzegać. Formalne monitorowanie okresu rekrutacji rozpocznie się 6 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji (umożliwiając okres wstępny w celu przygotowania), a średnio 3 pacjentów miesięcznie musi zostać zrekrutowanych (randomizowanych) w ciągu kolejnych 15 miesięcy (okres minimum 45 pacjentów) w celu wykazania „stałego stanu” rekrutacji
Wskaźnik rekrutacji w miesiącach od 7 do 21.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MO14/11248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami