Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie zum Vergleich der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie mit einer Operation bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im peripheren Stadium I wurde als höheres Risiko für Komplikationen aufgrund einer chirurgischen Resektion angesehen (SABRTOOTHv1)

10. Juli 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Eine Studie zur Bestimmung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie zum Vergleich der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) mit einer Operation bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im peripheren Stadium I (NSCLC) ging von einem höheren Risiko für Komplikationen durch eine chirurgische Resektion aus

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I (NSCLC) ist heilbar und eine Operation gilt als Standardbehandlung für gesunde Patienten mit gutem Leistungsstatus. Ein hoher Anteil der Patienten mit NSCLC im Stadium 1 sind jedoch älter und/oder haben medizinische Komorbiditäten und sind daher einem höheren Risiko für chirurgische Komplikationen ausgesetzt. Die optimale Behandlung dieser Patienten ist unbekannt. SABR kann eine ebenso geeignete Behandlung sein, dies muss jedoch formal bewertet werden. SABRtooth wird vom NIHR Research for Patient Benefit finanziert und ist eine multizentrische, individuell randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit zwei Gruppen in Großbritannien an Patienten mit peripherem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, bei denen ein höheres Operationsrisiko besteht. Insgesamt ist die Rekrutierung von 54 Patienten aus 4 Behandlungszentren und 2 Überweisungszentren geplant. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer groß angelegten, endgültigen, randomisierten Phase-III-Studie zum Vergleich von chirurgischen Eingriffen mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) zu ermitteln. Die qualitative Teilstudie untersucht die Gründe für die Nichtteilnahme an der SABRTooth-Studie. Da die beiden Behandlungen sehr unterschiedlich sind, bevorzugen Patienten möglicherweise eine Operation oder SABR oder fühlen sich unwohl, wenn ihnen die Entscheidung zwischen so unterschiedlichen Optionen abgenommen wird. Um zu zeigen, dass die Rekrutierung für eine größere Phase-III-Studie machbar ist, wird es von entscheidender Bedeutung sein, zu verstehen, warum Patienten sich gegen eine Teilnahme entscheiden oder ihre Behandlungszuteilung nicht in Anspruch nehmen. Wir werden untersuchen, was Patienten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben oder zunächst eingewilligt haben, dann aber ihren randomisierten Behandlungszweig nicht in Anspruch nehmen, verstehen, wahrnehmen und denken, wie ihnen die SABRTooth-Studie präsentiert wurde und welche Erwartungen sie an die Studienbelastung haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 9TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre Tumormerkmale.

  2. Peripher gelegener Tumor gemäß der Definition in der RTOG 0236-Studie und den Richtlinien des UK SABR Consortium. Dies besagt, dass der Tumor einen axialen Durchmesser von mehr als 2 cm von einem Hauptluftweg haben muss.

    • Dies umfasst die Luftröhre, die Carina, den rechten und linken Hauptbronchus und reicht bis zur Gabelung der rechten oberen, rechten mittleren, rechten unteren, linken oberen und linken unteren Lappenbronchiolen

  3. Keine Hinweise auf eine Beteiligung der Hilus- oder Mediastinallymphknoten.

    • Alle hilären oder mediastinalen Lymphknoten, die entweder vorhanden sind
    • PET-positiv oder > 1 cm in der axialen Dimension müssen durch Mediastinoskopie, endobronchialen Ultraschall oder ösophagealen endoskopischen Ultraschall entnommen werden und eine negative Zytologie und/oder Pathologie aufweisen
  4. Konsensmeinung des lokalen Lungenkrebs-MDT, dass der Patient entweder für eine chirurgische Resektion oder eine SABR-Behandlung geeignet ist UND außerdem einem höheren Risiko für Komplikationen durch eine chirurgische Resektion ausgesetzt ist
  5. Alter ≥ 18
  6. Weibliche Patienten müssen den Prüfer davon überzeugen, dass sie nicht schwanger sind (negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden nach der Operation am ersten Tag der Operation/SABR) oder nicht im gebärfähigen Alter sind
  7. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie im Rahmen des geplanten Behandlungsvolumens.
  2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten diffusen interstitiellen Lungenerkrankung
  3. Jegliche Vorgeschichte gleichzeitiger oder früherer invasiver bösartiger Erkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienergebnisse auswirken könnten
  4. Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Metastasenausbreitung
  5. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder einer Suchtstörung oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  6. Frühere systemische Therapien, einschließlich gezielter und experimenteller Behandlungen, für ihre aktuelle Lungenkrebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die eine Operation benötigen
Verfahren: Behandlung durch chirurgische Resektion
Verfahren: Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines „stabilen Zustands“ der Rekrutierung.
Zeitfenster: Rekrutierungsrate in den Monaten 7 bis 21.
Rekrutierungsrate/Monat über Monate 7–21 Rekrutierungsrate/Monat über Monate 7–21 Um zu zeigen, dass die Rekrutierungsziele für die Hauptstudie innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens erreicht werden können, ist das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie ein „stabiler Zustand“. der Rekrutierungsregeln sind zu beachten. Eine formelle Überwachung des Rekrutierungszeitraums beginnt 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung (was eine Einlaufphase für die Einrichtung ermöglicht), und durchschnittlich 3 Patienten pro Monat müssen über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 15 Monaten rekrutiert (randomisiert) werden (a mindestens 45 Patienten), um einen „stabilen Zustand“ der Rekrutierung nachzuweisen
Rekrutierungsrate in den Monaten 7 bis 21.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO14/11248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten