Tutkimus vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteuttamisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi, jossa verrattiin stereotaktista ablatiivista sädehoitoa ja leikkausta potilailla, joilla on perifeerinen vaihe I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, katsoi suuremmaksi kirurgisen leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden riskin (SABRTOOTHv1)
Tutkimus vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteuttamisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi, jossa verrataan stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) leikkaukseen potilailla, joilla on perifeerinen vaihe I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 9TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset kasvaimen ominaisuudet.
Perifeerinen kasvain RTOG 0236 -tutkimuksen ja UK SABR Consortiumin ohjeiden mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että kasvaimen aksiaalihalkaisijan on oltava yli 2 cm suuresta hengitystiestä.
- Tämä sisältää henkitorven, karinan, oikean ja vasemman pääkeuhkoputken ja ulottuu oikean ylä-, oikean keski-, oikean ala-, vasemman ylä- ja vasemman alalohkon keuhkoputkien haarautumiseen
Ei näyttöä hilar- tai välikarsinaimusolmukkeiden osallistumisesta.
- Kaikki hilar- tai välikarsinaimusolmukkeet, jotka ovat joko
- PET-positiiviset tai > 1 cm aksiaalimittaiset näytteet on otettava mediastinoskopialla, endobronkiaalisella ultraäänellä tai ruokatorven endoskooppisella ultraäänellä ja osoitettava negatiivinen sytologia ja/tai patologia
- Paikallinen keuhkosyöpä MDT:n yksimielinen mielipide, että potilas katsotaan sopivaksi joko kirurgiseen resektioon tai SABR-hoitoon JA että hänellä on myös suurempi riski komplikaatioista kirurgisesta resektiosta
- Ikä ≥ 18
- Naispotilaiden on vakuutettava tutkijalle, että he eivät ole raskaana (negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä leikkauksesta päivän 1 leikkauksesta/SABR) tai he eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito suunnitellussa hoitomäärässä.
- Kliinisesti merkittävä diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus
- Mikä tahansa samanaikainen tai aikaisempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Kliiniset tai radiologiset todisteet etäpesäkkeiden leviämisestä
- Aiemmin psykiatrinen tai riippuvuushäiriö tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta täyttämästä koevaatimuksia
- Aiemmat systeemiset hoidot, mukaan lukien kohdennetut ja kokeelliset hoidot, nykyiseen keuhkosyövän diagnoosiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta tarvitsevat potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin "vakaan tilan" saavuttaminen.
Aikaikkuna: Rekrytointiaste kuukausina 7-21.
|
Rekrytointiaste / kuukausi kuukausittain 7-21 Rekrytointiaste / kuukausi kuukausittain 7-21 Jotta voidaan osoittaa, että pääkokeen rekrytointitavoitteet voidaan saavuttaa riittävässä ajassa, tämän toteutettavuustutkimuksen päätavoite on "vakaa tila". rekrytointia on noudatettava.
Rekrytointijakson muodollinen seuranta alkaa 6 kuukautta rekrytoinnin alkamisen jälkeen (mikä mahdollistaa käyttöönottovaiheen), ja keskimäärin 3 potilasta kuukaudessa on rekrytoitava (satunnaistettu) peräkkäisen 15 kuukauden aikana (a vähintään 45 potilasta), jotta voidaan osoittaa, että rekrytointi on "vakaata".
|
Rekrytointiaste kuukausina 7-21.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elbanna M, Shiue K, Edwards D, Cerra-Franco A, Agrawal N, Hinton J, Mereniuk T, Huang C, Ryan JL, Smith J, Aaron VD, Burney H, Zang Y, Holmes J, Langer M, Zellars R, Lautenschlaeger T. Impact of Lung Parenchymal-Only Failure on Overall Survival in Early-Stage Lung Cancer Patients Treated With Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):e342-e359. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 2.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO14/11248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .