Uno studio per determinare la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di uno studio controllato randomizzato di fase III che confronta la radioterapia ablativa stereotassica con la chirurgia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I periferico considerato a maggior rischio di complicanze dalla resezione chirurgica (SABRTOOTHv1)

Lo stadio I del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è curabile e la chirurgia è considerata lo standard di cura per i pazienti in forma e con un buon performance status. Tuttavia, un'elevata percentuale di pazienti con NSCLC in stadio 1 è anziana e/o presenta comorbilità mediche e pertanto presenta un rischio più elevato di complicanze chirurgiche. Il trattamento ottimale per questi pazienti non è noto. SABR può essere un trattamento altrettanto appropriato, ma questo deve essere valutato formalmente. SABRtooth, finanziato dalla NIHR Research for Patient Benefit, è uno studio di fattibilità controllato, randomizzato e controllato individualmente, multicentrico, condotto nel Regno Unito su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I periferico considerati a più alto rischio di intervento chirurgico. In totale, è previsto il reclutamento di 54 pazienti da 4 siti di trattamento e 2 siti di riferimento. Questo studio mira a determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'esecuzione di uno studio di fase III randomizzato definitivo su larga scala che confronti la chirurgia con la radioterapia ablativa stereotassica (SABR). Il sottostudio qualitativo è un'esplorazione delle ragioni della mancata partecipazione allo studio SABRTooth. Poiché i due trattamenti sono molto diversi, i pazienti possono avere una forte preferenza per la chirurgia o la SABR, o possono sentirsi a disagio nel vedere che una decisione tra opzioni così distinte viene tolta dalle loro mani. Capire perché i pazienti scelgono di non partecipare o non accettano la loro assegnazione di trattamento sarà cruciale per dimostrare che il reclutamento in uno studio di fase III su scala più ampia è fattibile. Esploreremo ciò che i pazienti, che hanno rifiutato la partecipazione allo studio o che hanno inizialmente acconsentito ma successivamente non sono riusciti ad accettare il loro braccio di trattamento randomizzato, comprendono, percepiscono e provano, come è stato loro presentato lo studio SABRTooth e le loro aspettative sull'onere dello studio.