En undersøgelse for at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af at udføre et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner stereootaktisk ablativ strålebehandling med kirurgi hos patienter med perifert stadium I ikke-småcellet lungekræft betragtes som højere risiko for komplikationer fra kirurgisk resektion (SABRTOOTHv1)
En undersøgelse for at bestemme gennemførligheden og acceptabelheden af at udføre et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med kirurgi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i perifert stadium I (NSCLC) betragtes som højere risiko for komplikationer fra kirurgisk resektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 9TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære tumorkarakteristika.
Perifert lokaliseret tumor som defineret i RTOG 0236-studiet og UK SABR Consortium-retningslinjer. Dette angiver, at tumoren skal være mere end 2 cm i aksial diameter fra en større luftvej.
- Dette omfatter luftrøret, carina, højre og venstre hovedbronchus og strækker sig til bifurkationen af de højre øvre, højre midterste, højre nedre, venstre øvre og venstre nedre lap bronkioler
Ingen tegn på involvering af hilar eller mediastinale lymfeknuder.
- Eventuelle hilar eller mediastinale lymfeknuder, der er enten
- PET positiv eller >1 cm i aksial dimension skal udtages ved mediastinoskopi, endobronchial ultralyd eller oesophageal endoskopisk ultralyd og demonstrere negativ cytologi og/eller patologi
- Lokal lungekræft MDT konsensusudtalelse om, at patienten anses for at være egnet til enten kirurgisk resektion eller SABR-behandling OG også have en højere risiko for komplikationer fra kirurgisk resektion
- Alder ≥ 18
- Kvindelige patienter skal overbevise investigator om, at de ikke er gravide (negativ graviditetstest inden for 72 timer efter operationen på dag 1 operation/SABR) eller ikke er i den fødedygtige alder
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling inden for det planlagte behandlingsvolumen.
- Anamnese med klinisk signifikant diffus interstitiel lungesygdom
- Enhver historie med samtidig eller tidligere invasiv malignitet, som efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgsresultaterne
- Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk spredning
- Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde forsøgskravene
- Tidligere systemiske terapier, herunder målrettede og eksperimentelle behandlinger, for deres nuværende lungekræftdiagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der skal opereres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af en 'steady state' af rekruttering.
Tidsramme: Rekrutteringshastighed over måneder 7 til 21.
|
Rekrutteringsrate/måned over måneder 7-21 Rekrutteringsrate/måned over måneder 7-21 For at demonstrere, at rekrutteringsmålene for hovedforsøget kan nås inden for en passende tidsramme, er hovedformålet med denne feasibility-undersøgelse, en "steady state" rekruttering skal overholdes.
En formel overvågning af rekrutteringsperioden begynder 6 måneder efter rekrutteringsstart (hvilket giver mulighed for en indkøringsperiode for opsætning), og der skal i gennemsnit rekrutteres 3 patienter om måneden (randomiseres) over en på hinanden følgende 15 måneders periode (a minimum 45 patienter) for at demonstrere en 'steady state' af rekruttering
|
Rekrutteringshastighed over måneder 7 til 21.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elbanna M, Shiue K, Edwards D, Cerra-Franco A, Agrawal N, Hinton J, Mereniuk T, Huang C, Ryan JL, Smith J, Aaron VD, Burney H, Zang Y, Holmes J, Langer M, Zellars R, Lautenschlaeger T. Impact of Lung Parenchymal-Only Failure on Overall Survival in Early-Stage Lung Cancer Patients Treated With Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):e342-e359. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 2.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MO14/11248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .