Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika perorálního přípravku CellCept (mykofenolátmofetil) u dětských příjemců transplantace jater při současné léčbě cyklosporinem a kortikosteroidy

19. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního přípravku CellCept® (mykofenolát mofetil, MMF) u dětských příjemců transplantace jater při současné léčbě cyklosporinem a kortikosteroidy

Studie je plánována na 2 části. První část (otevřená, multicentrická, nekontrolovaná) studie odhadne dávku, která by poskytla expozici kyselině mykofenolové (MPA) u pediatrického účastníka, která je srovnatelná s expozicí dosaženou u dospělých účastníků transplantace jater, kteří dostávají schválenou dávku mykofenolát mofetilu (MMF, CellCept). Druhá část (otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze IV) studie poskytne farmakokinetiku, účinnost a bezpečnostní profil navrhované dávky v období bezprostředně po transplantaci. Tato studie bude provedena ve dvou centrech se sídlem ve Spojených státech amerických. Do této studie bude zařazeno 12 pediatrických účastníků transplantace, kteří obdrží první jaterní aloštěp od mrtvého nebo žijícího dárce. Do studie budou zařazeni stabilní pediatričtí účastníci transplantace jater, kteří jsou alespoň 6 měsíců po transplantaci a kteří již dostávali stabilní dávku MMF v kombinaci s cyklosporinem. Účastníci by měli dostávat stabilní dávku MMF podle praxe centra po dobu alespoň sedmi dnů, aby získali farmakokinetiku v ustáleném stavu (PK). Účastníci by také měli dostávat stabilní souběžné dávky cyklosporinu (alespoň 2 dny) a kortikosteroidy na ordinaci centra. Účastníci budou ve věku od 9 měsíců do 12 let, přičemž alespoň 6 účastníků bude větší nebo rovno (>/=) 9 měsíců a méně než (<) 36 měsíců, z nichž alespoň 2 budou <24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0116
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3784

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena musí být ve věku od 3 měsíců do 12 let
  • Účastník je příjemcem prvního jaterního aloštěpu od mrtvých nebo žijících dárců
  • Účastník je příjemce jednoho orgánu (pouze játra)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) během jednoho týdne před odběrem PK vzorků.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně, pokud není zvolenou metodou abstinence.
  • Před zahájením odběru PK musí být použita účinná antikoncepce
  • Účastníci musí být schopni přijímat perorální léky
  • Účastníci musí být alespoň 6 měsíců po transplantaci a museli začít s MMF v časném potransplantačním období (do 2 týdnů po transplantaci)
  • Účastníci musí dostávat stabilní dávky MMF na cvičení v centru alespoň 7 dní před odběrem vzorků PK
  • Kromě toho musí účastníci dostávat stabilní dávky cyklosporinu a kortikosteroidů, podle praxe centra
  • Rodič/zákonný zástupce účastníků je schopen porozumět účelům a rizikům studie a musí podepsat informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící dospívající
  • Účastníci, kteří podstoupili dialýzu do dvou týdnů před odběrem vzorků PK
  • Účastníci s aktivní systémovou infekcí
  • Účastníci s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1300 na mikrolitr (µL) nebo počtem krevních destiček nižším než 50 000/µL nebo hemoglobinem v koncentraci pod stanoveným spodním limitem (podle praxe centra, ale ne méně než 8 gramů na deciliter) v době vstupu do studia
  • Účastníci s aktivním peptickým vředovým onemocněním
  • Účastníci s těžkým průjmem (více než 5 vodnatých stolic za den) nebo jinými gastrointestinálními poruchami, které by mohly narušit jejich schopnost absorbovat perorální léky
  • Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mykofenolát mofetil + kortikosteroidy + cyklosporin
Část 1: Účastníci obdrží mykofenolát mofetil. Část 2: Účastníci obdrží mykofenolát mofetil spolu s cyklosporinem a kortikosteroidy.
Lék: Kortikosteroidy
Kortikosteroidy budou podávány podle praxe centra. Výběr kortikosteroidního léku bude také vycházet z praxe centra.
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván podle praxe centra.
Lék: mykofenolát mofetil
Část 1: Mykofenolát mofetil bude podáván podle praxe centra. Část 2: Mykofenolát mofetil bude podáván v dávce stanovené v části 1.
Ostatní jména:
  • CellCept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do 12 hodin kyseliny mykofenolové normalizované pro dávku a pro plochu povrchu těla
Časové okno: Před dávkou 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 a 12,0 hodin po perorálním podání pro účastníky starší než (>) 24 měsíců a před dávkou 0,75, 2,0, 4,0 a 12,0 hodin po perorálním podání dávkování pro účastníky méně než (<) 24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do dvanácti hodin (AUC [0-12h]) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 12 hodin. AUC(0-12) hodiny byly vypočteny pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Pro výpočty AUC (0-12h) byla koncentracím pod limitem kvantifikace přiřazena hodnota nula, pokud se vyskytly na začátku profilu. Když se takové hodnoty objevily na konci profilu, byly přiřazeny jako chybějící data. AUC0-12h byla normalizována na 600 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) a 1,5 gramu. AUC byla uváděna v mikrogramech hodin na mililitr (mcg*h/ml).
Před dávkou 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 a 12,0 hodin po perorálním podání pro účastníky starší než (>) 24 měsíců a před dávkou 0,75, 2,0, 4,0 a 12,0 hodin po perorálním podání dávkování pro účastníky méně než (<) 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 12 hodin pro kyselinu mykofenolovou a kyselinu mykofenolovou, glukuronid, fenolický glukuronid kyseliny mykofenolové
Časové okno: Před dávkou 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 a 12,0 hodin po perorálním podání pro účastníky starší než (>) 24 měsíců a před dávkou 0,75, 2,0, 4,0 a 12,0 hodin po perorálním podání dávkování pro účastníky méně než (<) 24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do dvanácti hodin (AUC [0-12h]) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 12 hodin. AUC(0-12) hodiny byly vypočteny pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Pro výpočty AUC (0-12h) byla koncentracím pod limitem kvantifikace přiřazena hodnota nula, pokud se vyskytly na začátku profilu. Když se takové hodnoty objevily na konci profilu, byly přiřazeny jako chybějící data. AUC byla uváděna v mikrogramech hodin na mililitr (mcg*h/ml).
Před dávkou 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 a 12,0 hodin po perorálním podání pro účastníky starší než (>) 24 měsíců a před dávkou 0,75, 2,0, 4,0 a 12,0 hodin po perorálním podání dávkování pro účastníky méně než (<) 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace kyseliny mykofenolové a glukuronidu kyseliny mykofenolové
Časové okno: Před dávkou 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 a 12,0 hodin po perorálním podání pro účastníky > 24 měsíců a před podáním dávky 0,75, 2,0, 4,0 a 12,0 hodin po < perorálním dávkování pro účastníky 24 měsíců
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu. Cmax byla získána přímo z naměřených křivek koncentrace v plazmě-čas.
Před dávkou 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 a 12,0 hodin po perorálním podání pro účastníky > 24 měsíců a před podáním dávky 0,75, 2,0, 4,0 a 12,0 hodin po < perorálním dávkování pro účastníky 24 měsíců
Doba do maximální plazmatické koncentrace pro kyselinu mykofenolovou a glukuronid kyseliny mykofenolové
Časové okno: Před dávkou 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 a 12,0 hodin po perorálním podání pro účastníky > 24 měsíců a před podáním dávky 0,75, 2,0, 4,0 a 12,0 hodin po < perorálním dávkování pro účastníky 24 měsíců
Tmax je doba od podání dávky do okamžiku, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace MPA a MPAG.
Před dávkou 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 a 12,0 hodin po perorálním podání pro účastníky > 24 měsíců a před podáním dávky 0,75, 2,0, 4,0 a 12,0 hodin po < perorálním dávkování pro účastníky 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 32
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je významná lékařská událost.
Až do dne 32
Plazmatická koncentrace kyseliny mykofenolové a jejího metabolitu glukuronid kyseliny mykofenolové v každém časovém bodě
Časové okno: Před dávkou 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 a 12,0 hodin po perorálním podání pro účastníky starší než (>) 24 měsíců a před dávkou 0,75, 2,0, 4,0 a 12,0 hodin po perorálním podání dávkování pro účastníky méně než (<) 24 měsíců
Glukuronid kyseliny mykofenolové (MPAG) je aktivním metabolitem kyseliny mykofenolové (MPA).
Před dávkou 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 a 12,0 hodin po perorálním podání pro účastníky starší než (>) 24 měsíců a před dávkou 0,75, 2,0, 4,0 a 12,0 hodin po perorálním podání dávkování pro účastníky méně než (<) 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA16497

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení