Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CellCept oral (micofenolato de mofetilo) en pacientes pediátricos receptores de trasplante hepático en tratamiento concomitante con ciclosporina y corticosteroides

19 de abril de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CellCept® oral (micofenolato de mofetilo, MMF) en receptores de trasplantes de hígado pediátricos en tratamiento concomitante con ciclosporina y corticosteroides

El estudio está planificado para ser realizado en 2 partes. La primera parte (etiqueta abierta, multicéntrica, no controlada) del estudio calculará una dosis que proporcionaría una exposición al ácido micofenólico (MPA) en participantes pediátricos que sea comparable a la lograda en participantes adultos con trasplante de hígado que reciben la dosis aprobada. de micofenolato mofetilo (MMF, CellCept). La segunda parte (estudio de Fase IV abierto, multicéntrico y de un solo grupo) del estudio proporcionará el perfil de farmacocinética, eficacia y seguridad de la dosis propuesta en el período inmediatamente posterior al trasplante. Este estudio se llevará a cabo en dos centros con sede en los Estados Unidos de América. Se inscribirán en este estudio doce participantes pediátricos de trasplante que reciban un primer aloinjerto de hígado de un donante cadavérico o vivo. Los participantes estables de trasplante de hígado pediátrico que tengan al menos 6 meses después del trasplante y que ya estaban recibiendo una dosis estable de MMF en combinación con ciclosporina se inscribirán en el estudio. Los participantes deberían haber recibido una dosis estable de MMF según la práctica del centro durante al menos siete días para obtener una farmacocinética (PK) de estado estacionario. Los participantes también deberían haber recibido dosis concomitantes estables de ciclosporina (durante al menos 2 días) y corticosteroides por centro de práctica. Los participantes tendrán edades comprendidas entre 9 meses y 12 años, con al menos 6 participantes mayores o iguales a (>/=) 9 meses y menores de (<) 36 meses, de los cuales al menos 2 serán <24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0116
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante masculino o femenino debe tener entre 3 meses y 12 años de edad.
  • El participante es receptor de un primer aloinjerto de hígado de donantes cadavéricos o vivos
  • El participante es un receptor de un solo órgano (solo hígado)
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) dentro de la semana anterior a la toma de muestras FC.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben usar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente, a menos que la abstinencia sea el método elegido.
  • Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz antes de comenzar el muestreo farmacocinético
  • Los participantes deben poder recibir medicación oral.
  • Los participantes deben tener al menos 6 meses después del trasplante y haber comenzado con MMF en el período temprano posterior al trasplante (dentro de las 2 semanas posteriores al trasplante)
  • Los participantes deben recibir dosis estables de MMF por centro de práctica durante al menos 7 días antes de la toma de muestras PK
  • Además, los participantes deben recibir dosis estables de ciclosporina y corticosteroides, según la práctica del centro.
  • Los padres/tutores de los participantes son capaces de comprender los propósitos y riesgos del estudio y deben firmar un consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Adolescentes embarazadas o lactantes
  • Participantes que se habían sometido a diálisis dentro de las dos semanas anteriores al muestreo farmacocinético
  • Participantes con infecciones sistémicas activas
  • Participantes con recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) de menos de 1300 por microlitro (µL), o recuentos de plaquetas de menos de 50 000/µL o hemoglobina en una concentración por debajo de un límite inferior establecido (según la práctica del centro, pero no menos de 8 gramos por decilitro) en el momento del ingreso al estudio
  • Participantes con úlcera péptica activa
  • Participantes con diarrea severa (más de 5 deposiciones acuosas por día) u otros trastornos gastrointestinales que podrían interferir con su capacidad para absorber medicamentos orales
  • Antecedentes de prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Micofenolato de mofetilo+Corticoides+Ciclosporina
Parte 1: Los participantes recibirán micofenolato de mofetilo. Parte 2: Los participantes recibirán micofenolato de mofetilo junto con ciclosporina y corticosteroides.
Droga: Corticosteroides
Los corticosteroides se administrarán según la práctica del centro. La elección del fármaco corticosteroide también se basará en la práctica del centro.
Droga: Ciclosporina
La ciclosporina se administrará según la práctica del centro.
Droga: micofenolato de mofetilo
Parte 1: El micofenolato mofetilo se administrará según la práctica del centro. Parte 2: El micofenolato de mofetilo se administrará según la dosis determinada en la Parte 1.
Otros nombres:
  • CelCept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas de ácido micofenólico normalizado por dosis y por área de superficie corporal
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes mayores de (>) 24 meses, y antes de la dosis, 0,75, 2,0, 4,0 y 12,0 horas después de la administración oral dosificación para participantes menores de (<) 24 meses
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las doce horas (AUC [0-12h]) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas. El AUC (0-12) horas se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal. Para los cálculos de AUC (0-12h), a las concentraciones por debajo del límite de cuantificación se les asignó un valor de cero si ocurrían al inicio de un perfil. Cuando dichos valores aparecían al final de un perfil, se asignaban como datos faltantes. AUC0-12h se normalizó a 600 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) y 1,5 gramos. El AUC se informó en microgramos hora por mililitro (mcg*h/mL).
Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes mayores de (>) 24 meses, y antes de la dosis, 0,75, 2,0, 4,0 y 12,0 horas después de la administración oral dosificación para participantes menores de (<) 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a 12 horas para ácido micofenólico y glucurónido de ácido micofenólico Glucurónido fenólico de ácido micofenólico
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes mayores de (>) 24 meses, y antes de la dosis, 0,75, 2,0, 4,0 y 12,0 horas después de la administración oral dosificación para participantes menores de (<) 24 meses
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las doce horas (AUC [0-12h]) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas. El AUC (0-12) horas se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal. Para los cálculos de AUC (0-12h), a las concentraciones por debajo del límite de cuantificación se les asignó un valor de cero si ocurrían al inicio de un perfil. Cuando dichos valores aparecían al final de un perfil, se asignaban como datos faltantes. El AUC se informó en microgramos hora por mililitro (mcg*h/mL).
Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes mayores de (>) 24 meses, y antes de la dosis, 0,75, 2,0, 4,0 y 12,0 horas después de la administración oral dosificación para participantes menores de (<) 24 meses
Concentración plasmática máxima de ácido micofenólico y glucurónido de ácido micofenólico
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes > 24 meses, y antes de la dosis, 0,75, 2,0, 4,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes < 24 meses
La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración máxima observada del analito. La Cmax se obtuvo directamente de las curvas de concentración plasmática medidas-tiempo.
Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes > 24 meses, y antes de la dosis, 0,75, 2,0, 4,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes < 24 meses
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de ácido micofenólico y glucurónido de ácido micofenólico
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes > 24 meses, y antes de la dosis, 0,75, 2,0, 4,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes < 24 meses
Tmax es la cantidad de tiempo después de la dosificación hasta que se alcanzó la concentración máxima de MPA y MPAG.
Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes > 24 meses, y antes de la dosis, 0,75, 2,0, 4,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes < 24 meses
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento médico importante.
Hasta el día 32
Concentración plasmática de ácido micofenólico y su metabolito glucurónido de ácido micofenólico en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes mayores de (>) 24 meses, y antes de la dosis, 0,75, 2,0, 4,0 y 12,0 horas después de la administración oral dosificación para participantes menores de (<) 24 meses
El glucurónido de ácido micofenólico (MPAG) es un metabolito activo del ácido micofenólico (MPA).
Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis oral para participantes mayores de (>) 24 meses, y antes de la dosis, 0,75, 2,0, 4,0 y 12,0 horas después de la administración oral dosificación para participantes menores de (<) 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PA16497

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones