Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral CellCept (mycophenolatmofetil) hos pædiatriske levertransplantationsmodtagere ved samtidig behandling med cyclosporin og kortikosteroider

19. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Oral CellCept® (Mycophenolate Mofetil, MMF) hos pædiatriske levertransplantationsmodtagere ved samtidig behandling med cyclosporin og kortikosteroider

Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført i 2 dele. Den første del (åben etiket, multicenter, ikke-kontrolleret) af undersøgelsen vil estimere en dosis, der ville give en eksponering for mycophenolsyre (MPA) hos pædiatriske deltagere, der er sammenlignelig med den, der opnås hos voksne levertransplantationsdeltagere, der modtager den godkendte dosis af mycophenolatmofetil (MMF, CellCept). Den anden del (åbent, multicenter, enkeltarms fase IV-studie) af studiet vil give farmakokinetik, effekt og sikkerhedsprofil for den foreslåede dosis i den umiddelbare post-transplantationsperiode. Denne undersøgelse vil blive udført på to centre baseret i USA. Tolv pædiatriske transplantationsdeltagere, der modtager et første leverallotransplantat fra en dødelig eller levende donor, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Stabile pædiatriske levertransplantationsdeltagere, som er mindst 6 måneder efter transplantationen, og som allerede modtog en stabil dosis af MMF i kombination med cyclosporin, vil blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne skal have modtaget en stabil MMF-dosis i henhold til centerpraksis i mindst syv dage for at opnå steady state farmakokinetik (PK). Deltagerne skulle også have modtaget stabile samtidige doser af cyclosporin (i mindst 2 dage) og kortikosteroider pr. centerpraksis. Deltagerne vil være i alderen mellem 9 måneder og 12 år, med mindst 6 deltagere større end eller lig med (>/=) 9 måneder og mindre end (<) 36 måneder, hvoraf mindst 2 vil være <24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0116
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager skal være mellem 3 måneder og 12 år
  • Deltageren er en modtager af et første leverallotransplantat fra dødelige eller levende donorer
  • Deltageren er en enkelt-organ modtager (kun lever)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml) inden for en uge før PK-prøvetagning
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge to pålidelige former for prævention samtidigt, medmindre afholdenhed er den valgte metode
  • Effektiv prævention skal anvendes før påbegyndelse af PK-prøvetagning
  • Deltagerne skal kunne modtage oral medicin
  • Deltagerne skal være mindst 6 måneder efter transplantationen og være startet på MMF i den tidlige post-transplantationsperiode (inden for 2 uger efter transplantationen)
  • Deltagerne skal have stabile doser af MMF pr. centerpraksis i mindst 7 dage før PK-prøvetagning
  • Derudover skal deltagerne modtage stabile doser af cyclosporin og kortikosteroider ifølge centerpraksis
  • Deltagernes forælder/værge er i stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende unge
  • Deltagere, der havde gennemgået dialyse inden for to uger før PK-prøvetagning
  • Deltagere med aktive systemiske infektioner
  • Deltagere med absolut neutrofiltal (ANC) på mindre end 1300 pr. mikroliter (µL), eller blodpladetal mindre end 50 000/µL eller hæmoglobin ved en koncentration under en fastsat nedre grænse (ifølge centerpraksis, men ikke mindre end 8 gram pr. deciliter) på tidspunktet for studieoptagelse
  • Deltagere med aktiv mavesår
  • Deltagere med svær diarré (mere end 5 vandig afføring om dagen) eller andre gastrointestinale lidelser, som kan forstyrre deres evne til at absorbere oral medicin
  • Anamnese med positiv human immundefekt virus (HIV) test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil+kortikosteroider+cyclosporin
Del 1: Deltagerne vil modtage mycophenolatmofetil. Del 2: Deltagerne vil modtage mycophenolatmofetil sammen med cyclosporin og kortikosteroider.
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider vil blive administreret i henhold til centrets praksis. Valget af kortikosteroidpræparat vil også være baseret på centerpraksis.
Medicin: Cyclosporin
Cyclosporin vil blive administreret som pr center praksis.
Medicin: mycophenolatmofetil
Del 1: Mycophenolatmofetil vil blive administreret i henhold til centerpraksis. Del 2: Mycophenolatmofetil vil blive administreret som pr. dosis bestemt i del 1.
Andre navne:
  • CellCept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 12 timers mycophenolsyre normaliseret for dosis og kropsoverfladeareal
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tolv timer (AUC [0-12h]) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer. AUC (0-12) timer blev beregnet under anvendelse af den lineære trapezformede regel. Til beregningerne af AUC (0-12 timer) blev koncentrationer under kvantificeringsgrænsen tildelt en værdi på nul, hvis de forekom i begyndelsen af ​​en profil. Når sådanne værdier dukkede op i slutningen af ​​en profil, blev de tildelt som manglende data. AUC0-12h blev normaliseret til 600 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) og 1,5 gram. AUC blev rapporteret i mikrogram time pr. milliliter (mcg*t/ml).
Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0-12 timer for mycophenolsyre og mycophenolsyre glukuronid phenol glucuronid af mycophenolsyre
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tolv timer (AUC [0-12h]) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer. AUC (0-12) timer blev beregnet under anvendelse af den lineære trapezformede regel. Til beregningerne af AUC (0-12 timer) blev koncentrationer under kvantificeringsgrænsen tildelt en værdi på nul, hvis de forekom i begyndelsen af ​​en profil. Når sådanne værdier dukkede op i slutningen af ​​en profil, blev de tildelt som manglende data. AUC blev rapporteret i mikrogram time pr. milliliter (mcg*t/ml).
Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration for mycophenolsyre og mycophenolsyre glucuronid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere > 24 måneder, og ved præ-dosis 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere 24 måneder
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration. Cmax blev opnået direkte fra de målte plasmakoncentration-tid-kurver.
Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere > 24 måneder, og ved præ-dosis 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere 24 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration for mycophenolsyre og mycophenolsyre glucuronid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere > 24 måneder, og ved præ-dosis 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere 24 måneder
Tmax er mængden af ​​tid efter dosering, indtil den maksimale koncentration af MPA og MPAG blev opnået.
Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere > 24 måneder, og ved præ-dosis 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 32
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en væsentlig medicinsk begivenhed.
Op til dag 32
Plasmakoncentration af mycophenolsyre og dens metabolit mycophenolsyre glucuronid på hvert tidspunkt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder
Mycophenolsyre Glucuronide (MPAG) er en aktiv metabolit af Mycophenolsyre (MPA).
Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA16497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger