Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání PegIFN Alfa-2a k pacientům s CHB léčeným Nucleot(s)Ides

30. prosince 2015 aktualizováno: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení přidání PegIFN Alfa-2a k pacientům s CHB léčeným Nucleot(s)Ides

Tato studie hodnotí, zda přidání PegIFN alfa-2a může zlepšit clearance HBsAg u pacientů s CHB na konci 48týdenní léčby. Pacienti s CHB, kteří podstoupili antivirovou léčbu nucleot(y)ides a dosáhli HBV DNA <1000 kopií/ml a HBsAg<3000 IU/ml, byli náhodně rozděleni do dvou skupin: Jedna skupina pokračovala v léčbě nucleot(y)ides po dobu 72 týdne, druhý přidá PegIFN alfa-2a na základě původní léčby po dobu 48 týdnů a bude sledován po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

nucleot(s)ides je silný inhibitor replikace viru hepatitidy B (HBV), ale může být nutná dlouhodobá terapie a pro pacienty s CHB je obtížné dosáhnout clearance HBsAg pomocí nucleot(s)ides. Pokud se chronická hepatitida B (CHB) rozhodne pro použití nukleotidů, je proto nutné podstoupit dlouhodobou léčbu a jiným způsobem je významným klinickým rizikem rezistence na nukleotidy. Stále více mladých pacientů chce ukončit léčbu a přerušení nukleotidů je proveditelnou strategií ke snížení rezistence. Je však velmi snadné recidivovat, pokud pacienti nedosáhli clearance HBsAg. PegIFN alfa-2a může odstranit HBV přímými antivirovými a imunitními regulačními mechanismy, včetně zesílení reakce přirozených zabíječských buněk, zvýšeného shluku diferenciačních 8(CD8+) T lymfocytů a dalších mechanismů k obnovení a posílení imunitní odpovědi u pacientů s CHB; a co víc, pacienti jsou po vysazení v bezpečí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, 18-65 let
  2. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a negativní na protilátky proti HBsAg (anti-HBs protilátky) po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou NA
  3. nucleot(y)ides v monoterapii (včetně lamivudinu, adefoviru, entekaviru, tenofoviru) a dosáhli HBV DNA <1000 kopií/ml s HBsAg <3000 IU/ml, pozitivní nebo negativní na HBeAg a negativní na protilátky anti-HBs
  4. Jedinci bez kontraindikací k léčbě Peginterferonem alfa, jak je podrobně uvedeno na štítku (přecitlivělost na léčivou látku, na interferon alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku; autoimunitní hepatitida; těžká jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater; anamnéza těžké preexistující srdeční onemocnění, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění v předchozích šesti měsících)
  5. Subjekty, které nejsou současně infikovány virem hepatitidy A, virem hepatitidy C nebo HIV
  6. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí, když byla zahájena léčba Peginterferonem alfa, a jsou si vědomy nutnosti používat během léčby účinnou metodu antikoncepce
  7. Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pozitivní na Ab viru hepatitidy A, HCV-RNA nebo pozitivní na Ab viru hepatitidy C, HDV Ab, HEV Ab nebo pozitivní na HIV Ab v období screeningu
  2. Hladiny hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo alfa feto proteinu (AFP) vyšší než 100 ng/ml a jaterní maligní potenciál zobrazovacího vyšetření nebo hladiny AFP vyšší než 100 ng/ml po dobu 3 měsíců
  3. Kompenzovaná nebo dekompenzovaná cirhóza jater: s anamnézou cirhózy před léčbou nukleotidy nebo Child-Pugh skóre ≥ 5 nebo komplikace jaterní cirhózy, jako je ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových žaludečních varixů
  4. Autoimunitní onemocnění včetně autoimunitní hepatitidy a psoriázy a tak dále
  5. Těhotné ženy a kojící ženy nebo pacientky s plánovanou těhotenstvím a neochotné užívat antikoncepci během období studie
  6. Anamnéza imunoregulační farmakoterapie během jednoho roku před vstupem, včetně IFN a tak dále
  7. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu
  8. Se závažným psychiatrickým stavem nebo nervovým onemocněním, jako je epilepsie, deprese, mánie, epilepsie, schizofrenie atd.
  9. Počet neutrofilů méně než 1500 na krychlový milimetr nebo počet krevních destiček méně než 90 000 na krychlový milimetr
  10. Těžká orgánová dysfunkce
  11. S jinými zhoubnými nádory (vyjma vyléčených)
  12. Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
  13. Hladina sérového kreatininu, která byla více než 1,5násobkem horní hranice normálního rozmezí
  14. Hypersenzitivita na interferon (IFN) nebo jeho léčivou látku a nezpůsobilost k IFN
  15. Účastnit se současně jiných klinických studií
  16. Pacienti nevhodní pro výzkum -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: ošetřené nukleotidy
pacienti léčení nukleotidy (včetně lamivudinu, adefoviru, entekaviru, tenofoviru) stále používají původní léčbu po dobu 72 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2a + ošetřené nukleotidy
pacientům, kteří byli léčeni nukleotidy (včetně lamivudinu, adefoviru, entekaviru, tenofoviru), poté přidá PegIFN alfa-2a k původním nukleotidům na 48 týdnů, poté budou sledováni po dobu 24 týdnů
Lék: PegIFN alfa-2a
pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří byli léčeni nukleotidy (včetně lamivudinu, adefoviru, entekaviru, tenofoviru), dorazili HBV DNA
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli schválení HBsAg
Časové okno: léčit po dobu 48 týdnů
Prozkoumat, zda přídavek k léčbě Peg-IFN alfa-2a může zlepšit clearance HBsAg u pacientů s CHB na konci léčby (48 týdnů).
léčit po dobu 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBsAg se oproti základnímu stavu mění
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Pegasys 24 týdnů Skupina:12,24 týdnů a Pegasys 48 týdnů Skupina:12,24,48 týdnů
12, 24 a 48 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou sérokonverze HBsAg
Časové okno: 48 týdnů
Prozkoumat, zda přídavná léčba Peg-IFN alfa-2a může zlepšit sérokonverzi HBsAg u pacientů s CHB na konci léčby (48 týdnů).
48 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli clearance HBeAg a sérokonverze
Časové okno: 48 týdnů
Prozkoumat, zda přídavek k léčbě Peg-IFN alfa-2a může zlepšit clearance HBeAg a sérokonverzi na konci léčby (48 týdnů).
48 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou HBV DNA<1000 kopií/ml
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Prozkoumat, zda přidání Peg-IFN alfa-2a k léčbě může zlepšit HBV DNA <1000 kopií/ml
12, 24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

stále nerozhodnutý

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení