Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie PegIFN Alfa-2a do pacjentów z CHB leczonych nukleotydami

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę dodania PegIFN alfa-2a do pacjentów z CHB leczonych nukleotydami

W tym badaniu ocenia się, czy dodatek PegIFN alfa-2a może poprawić klirens HBsAg u pacjentów z CHB pod koniec 48-tygodniowego leczenia. Pacjenci z CHB, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe nukleotydami i osiągnęli HBV DNA <1000 kopii/ml oraz HBsAg<3000 IU/ml, zostali losowo podzieleni na dwie grupy: Jedna grupa kontynuuje leczenie nukleotydami przez 72 tygodni, drugi dodaje PegIFN alfa-2a na podstawie pierwotnego leczenia przez 48 tygodni i kontroluje przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

nukleotydy są silnym inhibitorem replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ale może być wymagana długoterminowa terapia, a pacjentom z CHB trudno jest uzyskać klirens HBsAg za pomocą nukleotydów. Dlatego konieczne jest podjęcie długoterminowej terapii, jeśli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PZWB) zdecyduje się na zastosowanie nukleotydów, az drugiej strony, oporność na nukleotydy jest ważnym ryzykiem klinicznym. Coraz więcej młodych pacjentów chce przerwać leczenie, a odstawienie nukleotydów jest realną strategią zmniejszania oporności. Jednak bardzo łatwo jest o nawrót choroby, jeśli pacjenci nie uzyskali klirensu HBsAg. PegIFN alfa-2a może usuwać HBV poprzez bezpośrednie mechanizmy regulacji przeciwwirusowej i immunologicznej, w tym wzmacnianie odpowiedzi komórek NK, zwiększanie liczby klastrów różnicowania limfocytów T 8(CD8+) i inne mechanizmy przywracania i wzmacniania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z PWZW; a co więcej, pacjenci są bezpieczni po odstawieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, 18-65 lat
  2. pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i ujemny na przeciwciała przeciwko HBsAg (przeciwciała anty-HBs) przez co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem NA
  3. monoterapia nukleotydami (w tym lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, tenofowirem) i uzyskano DNA HBV <1000 kopii/ml z HBsAg <3000 IU/ml, dodatnie lub ujemne dla HBeAg i ujemne dla przeciwciał anty-HBs
  4. Pacjenci bez przeciwwskazań do leczenia peginterferonem alfa, jak wyszczególniono w ulotce (nadwrażliwość na substancję czynną, interferon alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby; ciężka istniejąca wcześniej choroba serca, w tym niestabilna lub niekontrolowana choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  5. Osoby, które nie są jednocześnie zakażone wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV
  6. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią w momencie rozpoczęcia leczenia peginterferonem alfa i są świadome konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
  7. Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. pozytywny na wirus zapalenia wątroby typu A Ab, HCV-RNA lub pozytywny na wirus zapalenia wątroby typu C Ab, HDV Ab, HEV Ab lub pozytywny na HIV Ab w okresie przesiewowym
  2. Poziom raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub białka alfa feto (AFP) powyżej 100 ng/ml i potencjał złośliwości wątroby w badaniu obrazowym lub poziom AFP powyżej 100 ng/ml przez 3 miesiące
  3. Wyrównana lub niewyrównana marskość wątroby: z marskością w wywiadzie przed leczeniem nukleotydów lub w skali Child-Pugh ≥ 5 lub powikłania marskości wątroby, takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków żołądka
  4. Choroby autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby i łuszczyca i tak dalej
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę i nie chcące stosować antykoncepcji w okresie badania
  6. Historia leczenia lekami immunoregulacyjnymi w ciągu jednego roku przed wejściem, w tym IFN i tak dalej
  7. Mieć historię nadużywania alkoholu
  8. Z ciężkim stanem psychicznym lub chorobą nerwową, taką jak padaczka, depresja, mania, padaczka, schizofrenia i tak dalej
  9. Liczba neutrofili mniejsza niż 1500 na milimetr sześcienny lub liczba płytek krwi mniejsza niż 90 000 na milimetr sześcienny
  10. Ciężka dysfunkcja narządów
  11. Z innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem wyleczonych)
  12. Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub choroba tarczycy
  13. Stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające ponad 1,5-krotność górnej granicy normy
  14. Nadwrażliwość na interferon (IFN) lub jego substancję czynną i nie kwalifikuje się do IFN
  15. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  16. Pacjenci niekwalifikujący się do badań -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: traktowane nukleotydy
pacjenci leczeni nukleotydami (w tym lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, tenofowirem) nadal stosują pierwotne leczenie przez 72 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczono PegIFN alfa-2a + nukleotydy
pacjenci leczeni nukleotydami (w tym lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, tenofowirem), następnie dodadzą PegIFN alfa-2a do oryginalnych nukleotydów przez 48 tygodni, a następnie przez 24 tygodnie
Lek: PegIFN alfa-2a
pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni nukleotydami (w tym lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, tenofowirem) otrzymali DNA HBV
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klirens HBsAg
Ramy czasowe: leczyć przez 48 tygodni
Zbadanie, czy dodatek Peg-IFN alfa-2a do leczenia może poprawić klirens HBsAg u pacjentów z pwzw B pod koniec leczenia (48 tydzień).
leczyć przez 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HBsAg w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12,24 i 48 tygodni
Grupa Pegasys 24 tygodnie: 12,24 tygodni i Grupa Pegasys 48 tygodni: 12,24,48 tygodni
12,24 i 48 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano serokonwersję HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbadanie, czy dodatek Peg-IFN alfa-2a do leczenia może poprawić serokonwersję HBsAg u pacjentów z CHB pod koniec leczenia (48 tydzień).
48 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klirens HBeAg i serokonwersję
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbadanie, czy dodatek Peg-IFN alfa-2a do leczenia może poprawić klirens HBeAg i serokonwersję pod koniec leczenia (48 tydzień).
48 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HBV DNA <1000 kopii/ml
Ramy czasowe: 12,24 i 48 tygodni
Aby zbadać, czy dodatek Peg-IFN alfa-2a do leczenia może poprawić DNA HBV <1000 kopii/ml
12,24 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

wciąż niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami