Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af PegIFN Alfa-2a til CHB-patienter behandlet med nukleot(er)id(er)

30. december 2015 opdateret af: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter klinisk forsøg til evaluering af tilføjelsen af ​​PegIFN Alfa-2a til CHB-patienter behandlet med nukleot(er)ideer

Denne undersøgelse evaluerer, om PegIFN alfa-2a add-on kan forbedre CHB-patienter HBsAg-clearance efter 48 ugers behandling. CHB-patienterne, som modtog nukleot(er)ides antivirusbehandling og nåede HBV DNA<1000 kopier/ml og HBsAg<3000 IE/ml, blev tilfældigt fordelt i to grupper: En gruppe fortsætter nukleot(er)idebehandlingen i 72 uger, den anden tilføjer PegIFN alfa-2a på basis af den oprindelige behandling i 48 uger og følger op i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

nukleot(er)ider er en potent hæmmer af hepatitis B viral(HBV)-replikation, men langtidsbehandling kan være påkrævet, og det er vanskeligt for CHB-patienter at opnå HBsAg-clearance ved at bruge nukleot(er)ider. Derfor er det nødvendigt at tage langtidsbehandling, hvis kronisk hepatitis B (CHB) vælger at bruge nukleot(er)ider, og på en anden måde er nukleot(er)ider-resistens en vigtig klinisk risiko. Flere og flere unge patienter ønsker at stoppe behandlingen, og seponering af nukleot(er)ider er en mulig strategi for at reducere resistens. Det er dog rigtig nemt at få tilbagefald, hvis patienterne ikke ankom HBsAg-godkendelse. PegIFN alfa-2a kan fjerne HBV ved direkte antivirale og immunregulerende mekanismer, herunder forstærkning af naturlig dræbercellerespons, øget cluster of differentiation 8(CD8+) T-lymfocytter og andre mekanismer til at genoprette og forbedre immunresponset hos patienter med CHB; og hvad mere er, patienter er i sikkerhed efter at have stoppet behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år
  2. positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og negativ for antistoffer mod HBsAg (anti-HBs antistoffer) i mindst 6 måneder før NA'er behandles
  3. nukleot(er)sider monoterapi (herunder lamivudin, adefovir, entecavir, tenofovir) og opnået HBV-DNA <1000 kopier/ml med HBsAg <3000 IE/ml, positiv eller negativ for HBeAg og negativ for anti-HBs-antistoffer
  4. Personer uden kontraindikationer for Peginterferon alfa-behandling som beskrevet i etiketten (Overfølsomhed over for det aktive stof, over for alfa-interferon eller over for et eller flere af hjælpestofferne; Autoimmun hepatitis; Alvorlig leverdysfunktion eller dekompenseret cirrhose i leveren; En historie med svær leverbetændelse allerede eksisterende hjertesygdom, herunder ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom i de foregående seks måneder)
  5. Forsøgspersoner, der ikke er co-inficeret med hepatitis A-virus, hepatitis C-virus eller HIV
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer, da Peginterferon alfa-behandlingen påbegyndtes, og som er opmærksomme på kravet om at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen
  7. Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. positiv for Hepatitis A Virus Ab, HCV-RNA eller positiv for Hepatitis C Virus Ab, HDV Ab, HEV Ab eller positiv for HIV Ab i screeningsperioden
  2. Hepatocellulært karcinom (HCC) eller alfa føto protein (AFP) niveauer mere end 100 ng/ml og levermalignt potentiale ved billeddiagnostik eller AFP niveauer mere end 100 ng/ml i 3 måneder
  3. Kompenseret eller dekompenseret levercirrhose: med cirrhose i anamnesen før nucleot(s)ide behandling eller Child-Pugh score ≥ 5 eller Komplikationer af levercirrhose såsom ascites, hepatisk encefalopati, esophageal gastriske varicer blødning
  4. Autoimmun sygdom, herunder autoimmun hepatitis og psoriasis og så videre
  5. Gravide kvinder og ammende kvinder eller patienter med graviditetsplaner og ikke villige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden
  6. En historie med immunregulerende lægemiddelbehandling inden for et år før indtræden, inklusive IFN og så videre
  7. Har en historie med alkoholmisbrug
  8. Med svær psykiatrisk tilstand eller nervøs sygdom såsom epilepsi, depression, mani, epilepsi, skizofreni og så videre
  9. Et neutrofiltal på mindre end 1500 pr. kubikmillimeter eller et blodpladetal på mindre end 90.000 pr. kubikmillimeter
  10. Alvorlig organdysfunktion
  11. Med andre ondartede tumorer (ekskluder de helbredte)
  12. Ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
  13. Et serumkreatininniveau, der var mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  14. Overfølsomhed over for interferon (IFN) eller dets aktive stof og ikke egnet til IFN
  15. Deltage i andre kliniske studier på samme tid
  16. Patienter, der er uegnede til forskningen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: nukleot(er)sider behandlet
patienter, der er behandlet med nukleot(er)ider (inklusive lamivudin, adefovir, entecavir, tenofovir) bruger stadig den originale behandling i 72 uger
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2a + nukleot(er)sider behandlet
patienter, der blev behandlet med nukleotsider (herunder lamivudin, adefovir, entecavir, tenofovir), vil derefter tilføje PegIFN alfa-2a til de originale nukleotsider i 48 uger og derefter følge op i 24 uger
Medicin: PegIFN alfa-2a
kroniske hepatitis B-patienter, der blev behandlet med nukleot(er)ider (inklusive lamivudin, adefovir, entecavir, tenofovir) ankom HBV-DNA
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår HBsAg-godkendelse
Tidsramme: behandle i 48 uger
For at undersøge, om Peg-IFN alfa-2a tillægsbehandling kan forbedre HBsAg-clearance hos CHB-patienter ved behandlingens afslutning (48 uger).
behandle i 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg ændres fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
Pegasys 24 uger Gruppe:12,24 uger og Pegasys 48 uger Gruppe:12,24,48 uger
12, 24 og 48 uger
Antal deltagere, der opnår HBsAg serokonvertering
Tidsramme: 48 uger
For at undersøge, om Peg-IFN alfa-2a tillægsbehandling kan forbedre HBsAg-serokonversionen hos CHB-patienter ved behandlingens afslutning (48 uger).
48 uger
Antal deltagere, der opnår HBeAg-clearance og serokonvertering
Tidsramme: 48 uger
For at undersøge, om Peg-IFN alfa-2a tillægsbehandling kan forbedre HBeAg-clearance og serokonvertering ved behandlingens afslutning (48 uger).
48 uger
Antal deltagere, der opnår HBV DNA<1000 kopier/ml
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
For at undersøge om Peg-IFN alfa-2a tillægsbehandling kan forbedre HBV DNA <1000 kopier/ml
12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

stadig uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger