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Zugabe von PegIFN Alfa-2a zu mit Nukleotiden behandelten CHB-Patienten

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Zugabe von PegIFN Alfa-2a zu mit Nukleotiden behandelten CHB-Patienten

Diese Studie untersucht, ob die Zugabe von PegIFN alfa-2a CHB-Patienten die HBsAg-Clearance am Ende der 48-wöchigen Behandlung verbessern kann. Die CHB-Patienten, die eine Antivirusbehandlung mit Nukleotiden erhielten und HBV-DNA < 1000 Kopien/ml und HBsAg < 3000 IE/ml erreichten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe setzte die Behandlung mit Nukleotiden für 72 Jahre fort Wochen, der andere fügt PegIFN alfa-2a auf der Grundlage der ursprünglichen Behandlung für 48 Wochen hinzu und folgt 24 Wochen lang.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nukleotide(s)ide sind ein potenter Hemmer der Replikation des Hepatitis-B-Virus (HBV), jedoch kann eine Langzeittherapie erforderlich sein, und es ist für CHB-Patienten schwierig, eine HBsAg-Clearance durch die Verwendung von Nukleotide(n)iden zu erreichen. Daher ist eine Langzeittherapie erforderlich, wenn sich die chronische Hepatitis B (CHB) für die Verwendung von Nukleotid(en)iden entscheidet, und auf andere Weise stellt die Resistenz gegen Nukleotide(s)ide ein wichtiges klinisches Risiko dar. Immer mehr junge Patienten möchten die Behandlung abbrechen, und das Absetzen von Nukleotiden ist eine praktikable Strategie zur Reduzierung von Resistenzen. Es ist jedoch sehr einfach, einen Rückfall zu erleiden, wenn die Patienten keine HBsAg-Clearance erreicht haben. PegIFN alfa-2a kann HBV durch direkte antivirale und immunregulatorische Mechanismen beseitigen, einschließlich Verstärkung der natürlichen Killerzellenantwort, erhöhte Cluster von differenzierenden 8(CD8 +) T-Lymphozyten und andere Mechanismen zur Wiederherstellung und Verstärkung der Immunantwort bei Patienten mit CHB; und darüber hinaus sind die Patienten nach dem Absetzen sicher.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden, 18-65 Jahre
  2. positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und negativ für Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper) für mindestens 6 Monate vor der Behandlung mit NAs
  3. Nukleotid(e)ide-Monotherapie (einschließlich Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Tenofovir) und HBV-DNA < 1000 Kopien/ml mit HBsAg < 3000 IE/ml, positiv oder negativ für HBeAg und negativ für Anti-HBs-Antikörper
  4. Patienten ohne Kontraindikationen für eine Therapie mit Peginterferon alfa, wie im Etikett angegeben (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, alpha-Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile; Autoimmunhepatitis; schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose; schwere Leberfunktionsstörung in der Anamnese). vorbestehende Herzerkrankung, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten)
  5. Personen, die nicht mit dem Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus oder HIV koinfiziert sind
  6. Frauen, die zu Beginn der Behandlung mit Peginterferon alfa nicht schwanger waren oder stillten und sich der Notwendigkeit bewusst waren, während der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. positiv für Hepatitis-A-Virus-Ab, HCV-RNA oder positiv für Hepatitis-C-Virus-Ab, HDV-Ab, HEV-Ab oder positiv für HIV-Ab im Untersuchungszeitraum
  2. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Alpha-Feto-Protein (AFP) von mehr als 100 ng/ml und hepatisches bösartiges Potenzial der Bildgebungsuntersuchung oder AFP-Spiegel von mehr als 100 ng/ml für 3 Monate
  3. Kompensierte oder dekompensierte Leberzirrhose: mit Leberzirrhose in der Anamnese vor Nukleotid(en)-Behandlung oder Child-Pugh-Score ≥ 5 oder Komplikationen einer Leberzirrhose wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagus-Magenvarizen-Blutung
  4. Autoimmunerkrankungen einschließlich Autoimmunhepatitis und Psoriasis und so weiter
  5. Schwangere und stillende Frauen oder Patientinnen mit Schwangerschaftsplänen, die während des Studienzeitraums nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind
  6. Eine Vorgeschichte einer immunregulierenden medikamentösen Therapie innerhalb eines Jahres vor der Einreise, einschließlich IFN und so weiter
  7. Haben Sie eine Geschichte von Alkoholmissbrauch
  8. Bei schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Nervenerkrankungen wie Epilepsie, Depression, Manie, Epilepsie, Schizophrenie und so weiter
  9. Eine Neutrophilenzahl von weniger als 1500 pro Kubikmillimeter oder eine Blutplättchenzahl von weniger als 90.000 pro Kubikmillimeter
  10. Schwere Organfunktionsstörung
  11. Mit anderen bösartigen Tumoren (ausgenommen die geheilten)
  12. Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankungen
  13. Ein Serumkreatininspiegel, der mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs betrug
  14. Überempfindlichkeit gegen Interferon (IFN) oder seinen Wirkstoff und ungeeignet für IFN
  15. Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil
  16. Patienten, die für die Forschung ungeeignet sind -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Nukleotiden behandelt
Patienten, die mit Nukleotiden (einschließlich Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Tenofovir) behandelt wurden, wenden noch 72 Wochen lang die ursprüngliche Behandlung an
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2a + Nukleotide(n)ide behandelt
Patienten, die mit Nukleotiden (einschließlich Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Tenofovir) behandelt wurden, werden dann 48 Wochen lang PegIFN alfa-2a zu den ursprünglichen Nukleotiden hinzufügen und dann 24 Wochen nachbeobachtet
Arzneimittel: PegIFN alfa-2a
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Nukleotiden (einschließlich Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Tenofovir) behandelt wurden, gelangten zu HBV-DNA
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine HBsAg-Clearance erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen behandeln
Es sollte untersucht werden, ob die Peg-IFN alfa-2a-Zusatzbehandlung die HBsAg-Clearance bei CHB-Patienten am Ende der Behandlung (48 Wochen) verbessern kann.
48 Wochen behandeln

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12,24 und 48 Wochen
Pegasys 24 Wochen Gruppe: 12,24 Wochen und Pegasys 48 Wochen Gruppe: 12,24,48 Wochen
12,24 und 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine HBsAg-Serokonversion erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob die Peg-IFN alfa-2a-Zusatzbehandlung die HBsAg-Serokonversion bei CHB-Patienten am Ende der Behandlung (48 Wochen) verbessern kann.
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine HBeAg-Clearance und Serokonversion erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob die Peg-IFN alfa-2a-Zusatzbehandlung die HBeAg-Clearance und die Serokonversion am Ende der Behandlung (48 Wochen) verbessern kann.
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die HBV-DNA<1000 Kopien/ml erreichen
Zeitfenster: 12,24 und 48 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob die Zusatzbehandlung mit Peg-IFN alfa-2a die HBV-DNA < 1000 Kopien/ml verbessern kann
12,24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

noch unentschlossen

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