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Adição de PegIFN Alfa-2a a pacientes com CHB tratados com nucleotídeos

30 de dezembro de 2015 atualizado por: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para avaliar a adição de PegIFN Alfa-2a a pacientes com CHB tratados com nucleotídeos

Este estudo avalia se a adição de PegIFN alfa-2a pode melhorar a depuração de HBsAg em pacientes com CHB ao final de 48 semanas de tratamento. Os pacientes com CHB que receberam tratamento antivírus com nucleotídeos e atingiram HBV DNA <1000 cópias/ml e HBsAg <3000 UI/ml, foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Um grupo continuou o tratamento com nucleotídeos por 72 semanas, o outro adiciona PegIFN alfa-2a com base no tratamento original por 48 semanas e acompanha por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O(s) nucleotídeo(s) é um inibidor potente da replicação viral da hepatite B (HBV), mas pode ser necessária uma terapia de longo prazo, e é difícil para os pacientes com CHB obter a depuração do HBsAg usando nucleot(es)ídeos. Portanto, é necessário fazer terapia de longo prazo se a hepatite B crônica (HCB) optar pelo uso de nucleotídeo(s) e, de outra forma, a resistência a nucleotídeos é um risco clínico importante. Cada vez mais pacientes jovens desejam interromper o tratamento, e a descontinuação do(s) nucleotídeo(s) é uma estratégia viável para reduzir a resistência. No entanto, é muito fácil recidivar se os pacientes não obtiverem liberação do HBsAg. PegIFN alfa-2a pode eliminar o HBV por mecanismos diretos de regulação imune e antiviral, incluindo aumento da resposta das células assassinas naturais, aumento do cluster de diferenciação 8(CD8 +) linfócitos T e outros mecanismos para restaurar e aumentar a resposta imune em pacientes com CHB; e além do mais, os pacientes estão seguros após a descontinuação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos e femininos, 18-65 anos
  2. positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e negativo para anticorpos contra HBsAg (anticorpos anti-HBs) por pelo menos 6 meses antes do tratamento com ANs
  3. monoterapia com nucleot(s)ides (incluindo lamivudina, adefovir, entecavir, tenofovir) e alcançou HBV DNA <1000 cópias/mL com HBsAg <3000 UI/mL, positivo ou negativo para HBeAg e negativo para anticorpos anti-HBs
  4. Indivíduos sem contra-indicações à terapia com peginterferon alfa, conforme detalhado no rótulo (hipersensibilidade à substância ativa, ao interferon alfa ou a qualquer um dos excipientes; hepatite autoimune; disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada; história de doença cardíaca pré-existente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos últimos seis meses)
  5. Indivíduos que não estão co-infectados com o vírus da hepatite A, vírus da hepatite C ou HIV
  6. Indivíduos do sexo feminino não grávidas ou amamentando quando o tratamento com peginterferon alfa começou e cientes da necessidade de usar um método eficaz de contracepção durante o tratamento
  7. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. positivo para vírus da hepatite A Ab, HCV-RNA ou positivo para vírus da hepatite C Ab, HDV Ab, HEV Ab ou positivo para HIV Ab no período de triagem
  2. Níveis de carcinoma hepatocelular (HCC) ou proteína alfa feto (AFP) superiores a 100 ng/ml e potencial maligno hepático de exame de imagem ou níveis de AFP superiores a 100 ng/ml durante 3 meses
  3. Cirrose hepática compensada ou descompensada: com história de cirrose antes do tratamento com nucleotídeos ou escore de Child-Pugh ≥ 5 ou Complicações da cirrose hepática, como ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes gástricas esofágicas
  4. Doença autoimune incluindo hepatite autoimune e psoríase e assim por diante
  5. Mulheres grávidas e lactantes ou pacientes com planos de gravidez e que não desejam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo
  6. Uma história de terapia medicamentosa de imunorregulação dentro de um ano antes da entrada, incluindo IFN e assim por diante
  7. Ter um histórico de abuso de álcool
  8. Com condição psiquiátrica grave ou doença nervosa, como epilepsia, depressão, mania, epilepsia, esquizofrenia e assim por diante
  9. Uma contagem de neutrófilos inferior a 1500 por milímetro cúbico ou uma contagem de plaquetas inferior a 90.000 por milímetro cúbico
  10. Disfunção grave de órgãos
  11. Com outros tumores malignos (excluir os curados)
  12. Diabetes descontrolado, hipertensão ou doença da tireoide
  13. Um nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
  14. Hipersensibilidade ao interferon (IFN) ou sua substância ativa e inelegível para IFN
  15. Participar de outros estudos clínicos ao mesmo tempo
  16. Pacientes inadequados para a pesquisa -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: nucleotídeos tratados
pacientes tratados com nucleotídeos (incluindo lamivudina, adefovir, entecavir, tenofovir) ainda estão usando o tratamento original por 72 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2a + nucleotídeos tratados
pacientes tratados com nucleotídeo(s) (incluindo lamivudina, adefovir, entecavir, tenofovir), adicionarão PegIFN alfa-2a ao(s) nucleotídeo(s) original(is) por 48 semanas, depois acompanhamento por 24 semanas
Medicamento: PegIFN alfa-2a
pacientes com hepatite B crônica tratados com nucleotídeos (incluindo lamivudina, adefovir, entecavir, tenofovir) chegaram ao HBV DNA
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram liberação de HBsAg
Prazo: tratar por 48 semanas
Investigar se o tratamento adicional com Peg-IFN alfa-2a pode melhorar a depuração do HBsAg em pacientes com CHB no final do tratamento (48 semanas).
tratar por 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de HBsAg desde a linha de base
Prazo: 12,24 e 48 semanas
Pegasys 24 semanas Grupo: 12,24 semanas e Pegasys 48 semanas Grupo: 12,24,48 semanas
12,24 e 48 semanas
Número de participantes que atingiram a soroconversão HBsAg
Prazo: 48 semanas
Investigar se o tratamento adicional com Peg-IFN alfa-2a pode melhorar a soroconversão HBsAg em pacientes com CHB no final do tratamento (48 semanas).
48 semanas
Número de participantes que obtiveram depuração e soroconversão do HBeAg
Prazo: 48 semanas
Investigar se o Peg-IFN alfa-2a adicionado ao tratamento pode melhorar a depuração do HBeAg e a soroconversão no final do tratamento (48 semanas).
48 semanas
Número de participantes que atingiram HBV DNA <1000 cópias/ml
Prazo: 12,24 e 48 semanas
Investigar se o tratamento adicional com Peg-IFN alfa-2a pode melhorar o DNA do VHB <1000 cópias/ml
12,24 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APACE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

ainda indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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