Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch u PD

17. února 2020 aktualizováno: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center

Kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná, kontrolovaná studie klinické účinnosti a změn v mozkové konektivitě

Úzkostné poruchy se vyskytují až u 35 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a mají negativní vliv na chůzi, dyskinezi, mrazení, kolísání zapnutí/vypnutí a kvalitu života. Pomocí této randomizované kontrolované studie mají výzkumníci v úmyslu 1) vyvinout modul kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro úzkost u PD, 2) posoudit účinnost tohoto modulu při snižování symptomů úzkosti a 3) studovat účinky CBT na mozkovou konektivitu. Efektivní CBT léčba úzkosti poskytne pacientům behaviorální techniky a techniky zvládání úzkosti, které mohou poskytnout trvalé výhody nejen u symptomů úzkosti, ale potenciálně také u motorických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkost je běžná u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a má negativní vliv na několik motorických symptomů a kvalitu života obecně. Dosud neexistuje žádná léčba, ani farmakologická, ani psychoterapeutická, která by měla za cíl specificky snížit úzkostné symptomy u PD. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je účinná léčba úzkostných poruch u pacientů bez PD. U PD je CBT účinnou léčbou deprese a poruch kontroly impulzů (ICD). Pacienti s PD, kteří dostávali CBT kvůli depresi, uváděli nejen snížení deprese a komorbidní úzkosti, ale také příznivý vliv na zvládání a kvalitu života ve srovnání s pacienty s PD, kteří dostávali pouze klinické sledování. Kromě klinické účinnosti prokázalo několik studií terapeutické účinky CBT na funkční nervovou aktivitu. Dvě nejčastější úzkostné poruchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD): generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a sociální úzkostná porucha (SAD) jsou obě charakterizovány dysfunkční konektivitou mezi limbickými oblastmi (mezi nimiž je amygdala) a frontálním kortexem. Nedávné funkční zobrazovací studie ukázaly, že CBT může změnit nervové koreláty afektivního zpracování zvýšením funkční konektivity mezi limbickým a frontálním kortexem. Cílem této studie je studovat klinickou účinnost modulu CBT pro léčbu dvou nejčastějších úzkostných poruch u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD): generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a sociální úzkostná porucha (SAD) v randomizované kontrolované studii (RCT). Modul CBT bude založen na stávajících modulech pro úzkostné poruchy u pacientů bez PD a na modulech pro depresi a ICD u pacientů s PD. Kromě toho se výzkumníci snaží získat více informací o biologické dysfunkci spojené s úzkostí u PD, stejně jako o změnách ve struktuře mozku, mozkových funkcích a cerebrální konektivitě v důsledku CBT. Vyšetřovatelé budou studovat biologické koreláty úspěšné léčby pomocí skenování pomocí strukturální a funkční magnetické rezonance (MRI). Tato studie si dále klade za cíl studovat dlouhodobou klinickou účinnost modulu CBT, měřenou skóre úzkosti ze změny po 3 a 6 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická PD podle diagnostických kritérií Queens Square Brain Bank
  • Přítomnost klinicky relevantních příznaků úzkosti, jak jsou uvedeny v Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), oddíly pro sociální fobii (F) a GAD (H) a/nebo perzistentní skóre na Parkinsonově škále úzkosti (PAS) >9 a/nebo PAS skóre vyhýbání >3.
  • Užívání stabilní dávky levodopy nebo jiného antiparkinsonika po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Žádná jiná současná psychologická léčba úzkosti; farmakoterapie (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) je povolena, pokud se použije stabilní dávka alespoň 2 měsíce před účastí a pacient stále splňuje kritéria pro zařazení. Během pokusu by se dávkování nemělo měnit. Během studie bude sledováno užívání léků a péče o duševní zdraví.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Poznámka: Aby bylo dosaženo reprezentativního vzorku studie, budou pacienti zahrnuti bez ohledu na stádium jejich onemocnění nebo jejich současnou antiparkinsoniku.

Kritéria vyloučení:

  • Parkinsonské syndromy nebo neurodegenerativní poruchy jiné než PD
  • Demence nebo závažný kognitivní pokles, operacionalizovaný jako skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) < 24
  • Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
  • Velká depresivní porucha (MDD) definovaná kritérii diagnózy DSM-V pro MDD
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo benzodiazepinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Pacienti, kteří dostanou KBT plus klinické monitorování, dostanou 10 týdenních individuálních sezení (60–75 minut), přizpůsobených preferencím a potřebám každého pacienta. Na každém sezení se registrovaný psycholog bude věnovat konkrétním aspektům (zvládání) úzkosti a souvisejícím obavám se specifickým zaměřením na chování a myšlenky spojené s úzkostí.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je považována za zlatý standard v psychoterapeutické léčbě úzkosti. CBT je definována jako: „Amalgám intervencí založených na behaviorálních a kognitivních problémech, který se řídí principy aplikované vědy. Behaviorální intervence mají za cíl snížit maladaptivní chování a zvýšit adaptivní tím, že modifikují jejich předchůdce a důsledky a behaviorální praktiky, které vedou k novému učení. Cílem kognitivních intervencí je modifikovat maladaptivní kognice, sebevyjádření nebo přesvědčení. (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Jiný: Klinické sledování
Pacienti přiřazení pouze ke klinickému sledování obdrží obecný vzdělávací materiál o zvládání symptomů PD a behaviorálních symptomů, jako je úzkost. Kromě toho budou sledováni 1 měsíc po základním hodnocení prostřednictvím telefonních hovorů, aby se zeptali na aktuální symptomy úzkosti. Pacienti zůstanou v péči svých osobních lékařů, kteří budou rovněž sledovat jejich zdravotní a psychiatrický stav.
Jiný: Klinické sledování
Pacienti přiřazení pouze ke klinickému sledování obdrží obecný vzdělávací materiál o zvládání symptomů PD a behaviorálních symptomů, jako je úzkost. Kromě toho budou sledováni 1 měsíc po základním hodnocení prostřednictvím telefonních hovorů, aby se zeptali na aktuální symptomy úzkosti. Pacienti zůstanou v péči svých osobních lékařů, kteří budou rovněž sledovat jejich zdravotní a psychiatrický stav. Pacienti, kteří podstupují pouze klinické sledování, budou mít možnost podstoupit CBT po dokončení studie.
Jiný: Klinické sledování
Pacienti přiřazení pouze ke klinickému sledování obdrží obecný vzdělávací materiál o zvládání symptomů PD a behaviorálních symptomů, jako je úzkost. Kromě toho budou sledováni 1 měsíc po základním hodnocení prostřednictvím telefonních hovorů, aby se zeptali na aktuální symptomy úzkosti. Pacienti zůstanou v péči svých osobních lékařů, kteří budou rovněž sledovat jejich zdravotní a psychiatrický stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre úzkosti měřená pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS).
Časové okno: Základní hodnocení (T0) a hodnocení po léčbě (T1; po 10 týdnech)
Základní hodnocení (T0) a hodnocení po léčbě (T1; po 10 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v cerebrální konektivitě mezi limbickým a frontálním kortexem měřené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD fMRI) a zobrazování tenzorů difúze (DTI)
Časové okno: MRI skenování na začátku (T0) a po léčbě (T1; po 10 týdnech)
MRI skenování na začátku (T0) a po léčbě (T1; po 10 týdnech)
Dlouhodobá klinická účinnost modulu CBT měřená změnou skóre HARS
Časové okno: 3měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)
3měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11169 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Modul léčby bude zpřístupněn veřejnosti. Studijní údaje budou publikovány v recenzovaných časopisech.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení