Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser i PD

17. februar 2020 opdateret af: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center

Kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser hos patienter med Parkinsons sygdom: et randomiseret, kontrolleret forsøg af klinisk effektivitet og ændringer i cerebral forbindelse

Angstforstyrrelser forekommer hos op til 35 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD) og har en negativ effekt på gang, dyskinesi, frysning, tænd/sluk-svingninger og livskvalitet. Med dette randomiserede kontrollerede forsøg har efterforskerne til hensigt at 1) udvikle et kognitiv adfærdsterapi (CBT) modul til angst i PD 2) vurdere effektiviteten af ​​dette modul til at reducere angstsymptomer og 3) studere virkningerne af CBT på cerebral forbindelse. Effektiv CBT-behandling af angst vil give patienter adfærds- og angsthåndteringsteknikker, der kan give varige fordele, ikke kun på angstsymptomer, men potentielt også på motoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angst er almindelig hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og har en negativ effekt på flere motoriske symptomer og livskvalitet generelt. Indtil videre er der ingen behandling, hverken farmakologisk eller psykoterapeutisk, som har til hensigt specifikt at reducere angstsymptomer ved PD. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv behandling af angstlidelser hos patienter uden PD. Ved PD er CBT en effektiv behandling af depression og for impulskontrolforstyrrelser (ICD). PD-patienter, der modtog CBT for depression, rapporterede ikke kun en reduktion i depression og komorbid angst, men også en gavnlig indflydelse på mestring og livskvalitet sammenlignet med PD-patienter, der kun modtog klinisk monitorering. Ud over den kliniske effektivitet har adskillige undersøgelser vist de terapeutiske virkninger af CBT på funktionel neural aktivitet. De to mest almindelige angstlidelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD): generaliseret angstlidelse (GAD) og social angstlidelse (SAD) er begge karakteriseret ved dysfunktionel forbindelse mellem limbiske områder (herunder amygdala) og frontal cortex. Nylige undersøgelser af funktionel billeddannelse har vist, at CBT kan ændre neurale korrelater af affektiv behandling ved at øge den funktionelle forbindelse mellem limbiske og frontale cortex. Nærværende undersøgelse har til formål at studere den kliniske effektivitet af et CBT-modul til behandling af de to mest almindelige angstlidelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD): generaliseret angstlidelse (GAD) og social angstlidelse (SAD) i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). CBT-modulet vil tage udgangspunkt i eksisterende moduler for angstlidelser hos ikke-PD-patienter og på moduler for depression og ICD hos PD-patienter. Derudover sigter efterforskerne på at få mere indsigt i biologisk dysfunktion forbundet med angst ved PD, samt ændringer i hjernestruktur, hjernefunktion og cerebral forbindelse på grund af CBT. Forskerne vil studere de biologiske korrelater af vellykket behandling ved at bruge strukturel og funktionel magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) scanning. Nærværende undersøgelse har yderligere til formål at studere den langsigtede kliniske effektivitet af CBT-modulet, målt ved forandringsangstscore efter 3 og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD i henhold til Queens Square Brain Banks diagnostiske kriterier
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante angstsymptomer, som operationaliseret af Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), sektioner for social fobi (F) og GAD (H) og/eller en Parkinson Anxiety Scale (PAS) persistent score >9 og/eller PAS undgåelsesscore >3.
  • Brug af en stabil dosis levodopa eller anden antiparkinson medicin i mindst en måned
  • Ingen anden aktuel psykologisk behandling for angst; farmakoterapi (f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere) er tilladt, hvis en stabil dosis anvendes mindst 2 måneder før deltagelse, og patienten stadig opfylder inklusionskriterierne. Under forsøget bør dosis ikke ændres. Medicinbrug og mental sundhedspleje vil blive sporet gennem hele undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykke

Bemærk: For at opnå en repræsentativ undersøgelsesprøve vil patienter blive inkluderet uanset deres sygdomsstadium eller deres nuværende antiparkinsonmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsons syndromer eller andre neurodegenerative lidelser end PD
  • Demens eller alvorlig kognitiv tilbagegang, operationaliseret som en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score < 24
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  • Major depressiv lidelse (MDD) som defineret af kriterierne for en DSM-V diagnose for MDD
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Patienter, der vil modtage CBT plus klinisk monitorering, vil modtage 10 ugentlige individuelle sessioner (60-75 minutter), skræddersyet til hver patients præferencer og behov. I hver session vil en registreret psykolog behandle specificerede aspekter af (håndtering af) angst og relaterede bekymringer med et specifikt fokus på adfærd og tanker forbundet med angst.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) betragtes som guldstandarden i psykoterapeutiske behandlinger af angst. CBT er defineret som: 'En blanding af adfærdsmæssige og kognitive problembaserede interventioner styret af principper for anvendt videnskab. Adfærdsinterventionerne sigter mod at mindske maladaptiv adfærd og øge adaptiv adfærd ved at modificere deres antecedenter og konsekvenser og ved adfærdspraksis, der resulterer i ny læring. De kognitive interventioner har til formål at modificere maladaptive kognitioner, selvudsagn eller overbevisninger.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Andet: Klinisk overvågning
Patienter, der udelukkende er tildelt klinisk overvågning, vil modtage generelt undervisningsmateriale om håndtering af PD-symptomer og adfærdssymptomer såsom angst. Derudover vil de blive fulgt op 1 måned efter baseline vurdering via telefonopkald for at forhøre sig om aktuelle angstsymptomer. Patienter vil forblive under pleje af deres personlige læger, som også vil overvåge deres medicinske og psykiatriske status.
Andet: Klinisk overvågning
Patienter, der udelukkende er tildelt klinisk overvågning, vil modtage generelt undervisningsmateriale om håndtering af PD-symptomer og adfærdssymptomer såsom angst. Derudover vil de blive fulgt op 1 måned efter baseline vurdering via telefonopkald for at forhøre sig om aktuelle angstsymptomer. Patienter vil forblive under pleje af deres personlige læger, som også vil overvåge deres medicinske og psykiatriske status. Patienter, der kun modtager klinisk overvågning, vil få mulighed for at modtage CBT, når forsøget er afsluttet.
Andet: Klinisk overvågning
Patienter, der udelukkende er tildelt klinisk overvågning, vil modtage generelt undervisningsmateriale om håndtering af PD-symptomer og adfærdssymptomer såsom angst. Derudover vil de blive fulgt op 1 måned efter baseline vurdering via telefonopkald for at forhøre sig om aktuelle angstsymptomer. Patienter vil forblive under pleje af deres personlige læger, som også vil overvåge deres medicinske og psykiatriske status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i angstscore som målt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Tidsramme: Baselinevurdering (T0) og vurdering efter behandling (T1; efter 10 uger)
Baselinevurdering (T0) og vurdering efter behandling (T1; efter 10 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i cerebral forbindelse mellem limbiske og frontale cortex målt med hviletilstand, blod-ilt-niveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD fMRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Tidsramme: MR-scanning ved baseline (T0) og efterbehandling (T1; efter 10 uger)
MR-scanning ved baseline (T0) og efterbehandling (T1; efter 10 uger)
Langsigtet klinisk effektivitet af CBT-modulet målt ved ændringen i HARS-score
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3)
3 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11169 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Behandlingsmodulet vil blive gjort tilgængeligt for offentligheden. Undersøgelsesdata vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger