Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych w PD

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center

Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba skuteczności klinicznej i zmian w łączności mózgowej

Zaburzenia lękowe występują nawet u 35% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i mają negatywny wpływ na chód, dyskinezę, zamrożenie, fluktuacje on/off i jakość życia. W ramach tej randomizowanej, kontrolowanej próby badacze zamierzają 1) opracować moduł terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lęku w chorobie Parkinsona 2) ocenić skuteczność tego modułu w zmniejszaniu objawów lękowych oraz 3) zbadać wpływ CBT na łączność mózgową. Skuteczna terapia CBT lęku zapewni pacjentom techniki behawioralne i radzenia sobie z lękiem, które mogą przynieść trwałe korzyści, nie tylko w przypadku objawów lękowych, ale potencjalnie także w zakresie objawów motorycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lęk jest częstym zjawiskiem u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i ma negatywny wpływ na szereg objawów ruchowych oraz ogólną jakość życia. Jak dotąd nie ma leczenia, ani farmakologicznego, ani psychoterapeutycznego, które miałoby na celu specyficzną redukcję objawów lękowych w PD. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną metodą leczenia zaburzeń lękowych u pacjentów bez choroby Parkinsona. W PD CBT jest skutecznym sposobem leczenia depresji i zaburzeń kontroli impulsów (ICD). Pacjenci z PD, którzy otrzymali CBT z powodu depresji, zgłaszali nie tylko zmniejszenie depresji i współwystępującego lęku, ale także korzystny wpływ na radzenie sobie i jakość życia w porównaniu z pacjentami z PD, którzy otrzymywali jedynie obserwację kliniczną. Oprócz skuteczności klinicznej, kilka badań wykazało terapeutyczny wpływ CBT na funkcjonalną aktywność neuronów. Dwa najczęstsze zaburzenia lękowe u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD): uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) i zaburzenie lękowe społeczne (SAD) charakteryzują się dysfunkcyjną łącznością między obszarami limbicznymi (w tym ciałem migdałowatym) a korą czołową. Niedawne badania obrazowania funkcjonalnego wykazały, że CBT może zmieniać neuronalne korelaty przetwarzania afektywnego poprzez zwiększanie funkcjonalnej łączności między korą limbiczną i czołową. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej modułu CBT w leczeniu dwóch najczęstszych zaburzeń lękowych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD): zespołu lęku uogólnionego (GAD) i zespołu lęku społecznego (SAD) w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Moduł CBT będzie oparty na istniejących modułach dotyczących zaburzeń lękowych u pacjentów bez PD oraz na modułach dotyczących depresji i ICD u pacjentów z PD. Ponadto badacze dążą do uzyskania lepszego wglądu w dysfunkcję biologiczną związaną z lękiem w chorobie Parkinsona, a także zmiany w strukturze mózgu, funkcji mózgu i łączności mózgowej spowodowane CBT. Badacze będą badać biologiczne korelaty skutecznego leczenia za pomocą strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Niniejsze badanie ma ponadto na celu zbadanie długoterminowej skuteczności klinicznej modułu CBT, mierzonej na podstawie wyniku lęku przed zmianą po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD według kryteriów diagnostycznych Queens Square Brain Bank
  • Obecność klinicznie istotnych objawów lękowych, zoperacjonalizowanych na podstawie Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), sekcje dotyczące fobii społecznej (K) i GAD (H) i/lub trwałego wyniku w Skali Lęku Parkinsona (PAS) > 9 i/lub PAS wynik unikania >3.
  • Stosowanie stałej dawki lewodopy lub innego leku przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej jeden miesiąc
  • Żadne inne obecne psychologiczne leczenie lęku; farmakoterapia (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) jest dozwolona, ​​jeśli stabilna dawka jest stosowana co najmniej 2 miesiące przed uczestnictwem, a pacjent nadal spełnia kryteria włączenia. W trakcie badania nie należy zmieniać dawkowania. Używanie leków i opieka nad zdrowiem psychicznym będą śledzone przez cały czas trwania badania.
  • Podpisana świadoma zgoda

Uwaga: W celu uzyskania reprezentatywnej próby badawczej, pacjenci będą włączani niezależnie od stopnia zaawansowania choroby lub aktualnie przyjmowanych leków przeciw chorobie Parkinsona.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły parkinsonowskie lub zaburzenia neurodegeneracyjne inne niż PD
  • Demencja lub poważne pogorszenie funkcji poznawczych, operacjonalizowane jako wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MOCA) < 24
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Duże zaburzenie depresyjne (MDD) zgodnie z kryteriami diagnozy DSM-V dla MDD
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub benzodiazepin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Pacjenci, którzy otrzymają CBT wraz z monitorowaniem klinicznym, otrzymają 10 cotygodniowych indywidualnych sesji (60-75 minut), dostosowanych do preferencji i potrzeb każdego pacjenta. Podczas każdej sesji zarejestrowany psycholog zajmie się określonymi aspektami lęku (radzenia sobie z nim) i związanymi z nim obawami, ze szczególnym uwzględnieniem zachowania i myśli związanych z lękiem.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest uważana za złoty standard w psychoterapeutycznym leczeniu lęku. CBT definiuje się jako: „Połączenie behawioralnych i poznawczych interwencji opartych na problemach, kierowanych zasadami nauk stosowanych. Interwencje behawioralne mają na celu zmniejszenie zachowań nieprzystosowawczych i zwiększenie zachowań adaptacyjnych poprzez modyfikację ich poprzedników i konsekwencji oraz poprzez praktyki behawioralne, które skutkują nową nauką. Interwencje poznawcze mają na celu modyfikację nieprzystosowawczych procesów poznawczych, autostwierdzeń lub przekonań”. (Arch i Craske, 2009; Craske, 2010).
Inny: Monitorowanie kliniczne
Pacjenci przydzieleni wyłącznie do monitorowania klinicznego otrzymają ogólne materiały edukacyjne dotyczące radzenia sobie z objawami PD i objawami behawioralnymi, takimi jak lęk. Ponadto będą oni monitorowani 1 miesiąc po ocenie wyjściowej za pośrednictwem rozmów telefonicznych w celu uzyskania informacji na temat aktualnych objawów lękowych. Pacjenci pozostaną pod opieką lekarzy osobistych, którzy będą również monitorować ich stan zdrowotny i psychiatryczny.
Inny: Monitorowanie kliniczne
Pacjenci przydzieleni wyłącznie do monitorowania klinicznego otrzymają ogólne materiały edukacyjne dotyczące radzenia sobie z objawami PD i objawami behawioralnymi, takimi jak lęk. Ponadto będą oni monitorowani 1 miesiąc po ocenie wyjściowej za pośrednictwem rozmów telefonicznych w celu uzyskania informacji na temat aktualnych objawów lękowych. Pacjenci pozostaną pod opieką lekarzy osobistych, którzy będą również monitorować ich stan zdrowotny i psychiatryczny. Pacjenci poddawani wyłącznie monitorowaniu klinicznemu otrzymają możliwość poddania się CBT po zakończeniu badania.
Inny: Monitorowanie kliniczne
Pacjenci przydzieleni wyłącznie do monitorowania klinicznego otrzymają ogólne materiały edukacyjne dotyczące radzenia sobie z objawami PD i objawami behawioralnymi, takimi jak lęk. Ponadto będą oni monitorowani 1 miesiąc po ocenie wyjściowej za pośrednictwem rozmów telefonicznych w celu uzyskania informacji na temat aktualnych objawów lękowych. Pacjenci pozostaną pod opieką lekarzy osobistych, którzy będą również monitorować ich stan zdrowotny i psychiatryczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku lęku mierzona Skalą Oceny Lęku Hamiltona (HARS).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0) i ocena po leczeniu (T1; po 10 tygodniach)
Ocena wyjściowa (T0) i ocena po leczeniu (T1; po 10 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w łączności mózgowej między korą limbiczną i czołową mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi w stanie spoczynku (BOLD fMRI) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Badanie MRI na początku badania (T0) i po leczeniu (T1; po 10 tygodniach)
Badanie MRI na początku badania (T0) i po leczeniu (T1; po 10 tygodniach)
Długoterminowa skuteczność kliniczna modułu CBT mierzona zmianą wyniku HARS
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
3-miesięczna obserwacja (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11169 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Moduł zabiegowy zostanie udostępniony do użytku publicznego. Dane z badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami