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Terapia Cognitiva Comportamental para Transtornos de Ansiedade na DP

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center

Terapia cognitivo-comportamental para transtornos de ansiedade em pacientes com doença de Parkinson: um estudo randomizado e controlado da eficácia clínica e mudanças na conectividade cerebral

Os transtornos de ansiedade ocorrem em até 35% dos pacientes com doença de Parkinson (DP) e têm um efeito negativo na marcha, discinesia, congelamento, flutuações on/off e qualidade de vida. Com este ensaio controlado randomizado, os investigadores pretendem 1) desenvolver um módulo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade na DP 2) avaliar a eficácia deste módulo na redução dos sintomas de ansiedade e 3) estudar os efeitos da TCC na conectividade cerebral. O tratamento eficaz da ansiedade com TCC fornecerá aos pacientes técnicas comportamentais e de controle da ansiedade que podem proporcionar benefícios duradouros, não apenas nos sintomas de ansiedade, mas potencialmente também nos sintomas motores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ansiedade é comum em pacientes com doença de Parkinson (DP) e tem efeito negativo em vários sintomas motores e na qualidade de vida em geral. Até o momento, não existe nenhum tratamento, seja farmacológico ou psicoterapêutico, que vise especificamente reduzir os sintomas de ansiedade na DP. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento eficaz para transtornos de ansiedade em pacientes sem DP. Na DP, a TCC é um tratamento eficaz para a depressão e para os transtornos do controle dos impulsos (CID). Pacientes com DP que receberam TCC para depressão relataram não apenas uma redução na depressão e ansiedade comórbida, mas também uma influência benéfica no enfrentamento e na qualidade de vida, em comparação com pacientes com DP que receberam apenas monitoramento clínico. Além da eficácia clínica, vários estudos demonstraram os efeitos terapêuticos da TCC na atividade neural funcional. Os dois transtornos de ansiedade mais comuns em pacientes com Doença de Parkinson (DP): transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e transtorno de ansiedade social (TAS) são ambos caracterizados por conectividade disfuncional entre áreas límbicas (entre as quais a amígdala) e o córtex frontal. Estudos recentes de imagem funcional mostraram que a TCC pode alterar os correlatos neurais do processamento afetivo, aumentando a conectividade funcional entre os córtices límbico e frontal. O presente estudo tem como objetivo estudar a eficácia clínica de um módulo de TCC para o tratamento dos dois transtornos de ansiedade mais comuns em pacientes com Doença de Parkinson (DP): transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e transtorno de ansiedade social (TAS) em um estudo controlado randomizado (RCT). O módulo CBT será baseado em módulos existentes para transtornos de ansiedade em pacientes sem DP e em módulos para depressão e CDI em pacientes com DP. Além disso, os pesquisadores pretendem obter mais informações sobre a disfunção biológica associada à ansiedade na DP, bem como alterações na estrutura cerebral, função cerebral e conectividade cerebral devido à TCC. Os investigadores estudarão os correlatos biológicos do tratamento bem-sucedido usando ressonância magnética estrutural e funcional (MRI). O presente estudo visa ainda estudar a eficácia clínica a longo prazo do módulo TCC, medida pelo escore de ansiedade de mudança após 3 e 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP idiopática de acordo com os critérios diagnósticos do Queens Square Brain Bank
  • Presença de sintomas de ansiedade clinicamente relevantes, operacionalizados pelo Mini Inventário Neuropsiquiátrico Internacional (MINI), seções para fobia social (F) e TAG (H) e/ou pontuação persistente na Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS) >9 e/ou PAS escore de evitação >3.
  • Usando uma dose estável de levodopa ou outro medicamento antiparkinsoniano por pelo menos um mês
  • Nenhum outro tratamento psicológico atual para ansiedade; a farmacoterapia (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina) é permitida se uma dose estável for usada pelo menos 2 meses antes da participação e o paciente ainda atender aos critérios de inclusão. Durante o ensaio, a dosagem não deve ser alterada. O uso de medicamentos e os cuidados de saúde mental serão rastreados ao longo do estudo.
  • Consentimento informado assinado

Nota: Para obter uma amostra de estudo representativa, os pacientes serão incluídos independentemente do estágio da doença ou da medicação antiparkinsoniana atual.

Critério de exclusão:

  • Síndromes parkinsonianas ou distúrbios neurodegenerativos diferentes da DP
  • Demência ou declínio cognitivo grave, operacionalizado como pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Transtorno depressivo maior (TDM) conforme definido pelos critérios de um diagnóstico do DSM-V para TDM
  • Abuso de álcool, drogas ou benzodiazepínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Os pacientes que receberão TCC mais acompanhamento clínico receberão 10 sessões individuais semanais (60-75 minutos), adaptadas às preferências e necessidades de cada paciente. Em cada sessão, um psicólogo registrado abordará aspectos específicos de (lidar com) ansiedade e preocupações relacionadas com um foco específico no comportamento e pensamentos associados à ansiedade.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) é considerada o padrão-ouro nos tratamentos psicoterapêuticos da ansiedade. A TCC é definida como: 'Um amálgama de intervenções comportamentais e cognitivas baseadas em problemas, guiadas por princípios da ciência aplicada. As intervenções comportamentais visam diminuir os comportamentos desadaptativos e aumentar os adaptativos pela modificação de seus antecedentes e consequências e por práticas comportamentais que resultem em novas aprendizagens. As intervenções cognitivas visam modificar cognições, auto-afirmações ou crenças desadaptativas.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Outro: Monitoramento clínico
Os pacientes designados apenas para monitoramento clínico receberão material de educação geral sobre como lidar com os sintomas de DP e sintomas comportamentais, como ansiedade. Além disso, eles serão acompanhados 1 mês após a avaliação inicial por meio de telefonemas para indagar sobre os sintomas de ansiedade atuais. Os pacientes permanecerão sob os cuidados de seus médicos pessoais, que também monitorarão seu estado clínico e psiquiátrico.
Outro: Monitoramento clínico
Os pacientes designados apenas para monitoramento clínico receberão material de educação geral sobre como lidar com os sintomas de DP e sintomas comportamentais, como ansiedade. Além disso, eles serão acompanhados 1 mês após a avaliação inicial por meio de telefonemas para indagar sobre os sintomas de ansiedade atuais. Os pacientes permanecerão sob os cuidados de seus médicos pessoais, que também monitorarão seu estado clínico e psiquiátrico. Os pacientes que recebem apenas monitoramento clínico terão a opção de receber TCC assim que o estudo for concluído.
Outro: Monitoramento clínico
Os pacientes designados apenas para monitoramento clínico receberão material de educação geral sobre como lidar com os sintomas de DP e sintomas comportamentais, como ansiedade. Além disso, eles serão acompanhados 1 mês após a avaliação inicial por meio de telefonemas para indagar sobre os sintomas de ansiedade atuais. Os pacientes permanecerão sob os cuidados de seus médicos pessoais, que também monitorarão seu estado clínico e psiquiátrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no escore de ansiedade medido com a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS).
Prazo: Avaliação inicial (T0) e avaliação pós-tratamento (T1; após 10 semanas)
Avaliação inicial (T0) e avaliação pós-tratamento (T1; após 10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na conectividade cerebral entre os córtices límbico e frontal, conforme medido com ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD fMRI) e imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Varredura de ressonância magnética no início (T0) e pós-tratamento (T1; após 10 semanas)
Varredura de ressonância magnética no início (T0) e pós-tratamento (T1; após 10 semanas)
Eficácia clínica a longo prazo do módulo CBT medida pela mudança na pontuação HARS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (T2) e acompanhamento de 6 meses (T3)
Acompanhamento de 3 meses (T2) e acompanhamento de 6 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11169 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O módulo de tratamento será disponibilizado para uso público. Os dados do estudo serão publicados em revistas revisadas por pares.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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