Terapia cognitivo comportamentale per i disturbi d'ansia nel PD
Terapia cognitivo-comportamentale per i disturbi d'ansia nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio randomizzato e controllato dell'efficacia clinica e dei cambiamenti nella connettività cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici della Queens Square Brain Bank
- Presenza di sintomi di ansia clinicamente rilevanti, come reso operativo dal Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), sezioni per la fobia sociale (F) e GAD (H) e/o un punteggio persistente della Parkinson Anxiety Scale (PAS) >9 e/o PAS punteggio di evitamento >3.
- Utilizzo di una dose stabile di levodopa o altri farmaci antiparkinson per almeno un mese
- Nessun altro trattamento psicologico attuale per l'ansia; la farmacoterapia (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) è consentita se viene utilizzata una dose stabile almeno 2 mesi prima della partecipazione e il paziente soddisfa ancora i criteri di inclusione. Durante la prova il dosaggio non deve essere modificato. L'uso di farmaci e l'assistenza sanitaria mentale saranno monitorati durante lo studio.
- Consenso informato firmato
Nota: al fine di ottenere un campione di studio rappresentativo, i pazienti saranno inclusi indipendentemente dallo stadio della loro malattia o dal loro attuale farmaco antiparkinsoniano.
Criteri di esclusione:
- Sindromi parkinsoniane o disturbi neurodegenerativi diversi dal morbo di Parkinson
- Demenza o grave declino cognitivo, reso operativo come punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Disturbo depressivo maggiore (MDD) come definito dai criteri di una diagnosi DSM-V per MDD
- Abuso di alcol, droghe o benzodiazepine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I pazienti che riceveranno CBT più monitoraggio clinico riceveranno 10 sessioni individuali settimanali (60-75 minuti), adattate alle preferenze e alle esigenze di ciascun paziente.
In ogni sessione, uno psicologo registrato affronterà aspetti specifici dell'ansia (affrontare) e le relative preoccupazioni con un'attenzione specifica al comportamento e ai pensieri associati all'ansia.
|
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è considerata il gold standard nei trattamenti psicoterapeutici dell'ansia.
La CBT è definita come: 'Un amalgama di interventi comportamentali e cognitivi basati su problemi guidati dai principi della scienza applicata.
Gli interventi comportamentali mirano a ridurre i comportamenti disadattivi e aumentare quelli adattivi modificando i loro antecedenti e conseguenze e mediante pratiche comportamentali che si traducono in un nuovo apprendimento.
Gli interventi cognitivi mirano a modificare le cognizioni, le affermazioni personali o le convinzioni disadattive.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
I pazienti assegnati solo al monitoraggio clinico riceveranno materiale informativo generale su come affrontare i sintomi del morbo di Parkinson e i sintomi comportamentali come l'ansia.
Inoltre, saranno seguiti 1 mese dopo la valutazione di base tramite telefonate per informarsi sugli attuali sintomi di ansia.
I pazienti rimarranno sotto la cura dei loro medici personali, che monitoreranno anche il loro stato medico e psichiatrico.
|
|
Altro: Monitoraggio clinico
I pazienti assegnati solo al monitoraggio clinico riceveranno materiale informativo generale su come affrontare i sintomi del morbo di Parkinson e i sintomi comportamentali come l'ansia.
Inoltre, saranno seguiti 1 mese dopo la valutazione di base tramite telefonate per informarsi sugli attuali sintomi di ansia.
I pazienti rimarranno sotto la cura dei loro medici personali, che monitoreranno anche il loro stato medico e psichiatrico.
I pazienti che ricevono solo il monitoraggio clinico avranno la possibilità di ricevere la CBT una volta completato lo studio.
|
I pazienti assegnati solo al monitoraggio clinico riceveranno materiale informativo generale su come affrontare i sintomi del morbo di Parkinson e i sintomi comportamentali come l'ansia.
Inoltre, saranno seguiti 1 mese dopo la valutazione di base tramite telefonate per informarsi sugli attuali sintomi di ansia.
I pazienti rimarranno sotto la cura dei loro medici personali, che monitoreranno anche il loro stato medico e psichiatrico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio di ansia misurata con la Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Lasso di tempo: Valutazione basale (T0) e valutazione post-trattamento (T1; dopo 10 settimane)
|
Valutazione basale (T0) e valutazione post-trattamento (T1; dopo 10 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella connettività cerebrale tra la corteccia limbica e quella frontale misurati con la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD fMRI) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Scansione MRI al basale (T0) e post-trattamento (T1; dopo 10 settimane)
|
Scansione MRI al basale (T0) e post-trattamento (T1; dopo 10 settimane)
|
|
Efficacia clinica a lungo termine del modulo CBT misurata dalla variazione del punteggio HARS
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
|
Follow-up a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi fobici
- Patologia
- Morbo di Parkinson
- Disturbi d'ansia
- Fobia, sociale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11169 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .