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Kognitive Verhaltenstherapie für Angststörungen bei PD

17. Februar 2020 aktualisiert von: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center

Kognitive Verhaltenstherapie bei Angststörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte, kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und zu Veränderungen der zerebralen Konnektivität

Angststörungen treten bei bis zu 35 % der Patienten mit Morbus Parkinson (PD) auf und wirken sich negativ auf Gang, Dyskinesien, Freezing, On/Off-Fluktuationen und Lebensqualität aus. Mit dieser randomisierten kontrollierten Studie beabsichtigen die Forscher, 1) ein Modul für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Angstzustände bei Parkinson zu entwickeln, 2) die Wirksamkeit dieses Moduls bei der Verringerung von Angstsymptomen zu bewerten und 3) die Auswirkungen von CBT auf die zerebrale Konnektivität zu untersuchen. Eine effektive CBT-Behandlung von Angstzuständen wird den Patienten Verhaltens- und Angstmanagementtechniken zur Verfügung stellen, die dauerhafte Vorteile bringen können, nicht nur bei Angstsymptomen, sondern möglicherweise auch bei motorischen Symptomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angst ist bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) weit verbreitet und wirkt sich negativ auf mehrere motorische Symptome und die Lebensqualität im Allgemeinen aus. Bisher gibt es keine Behandlung, weder pharmakologische noch psychotherapeutische, die darauf abzielt, Angstsymptome bei der Parkinson-Krankheit gezielt zu reduzieren. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine wirksame Behandlung von Angststörungen bei Patienten ohne Parkinson. Bei PD ist CBT eine wirksame Behandlung von Depressionen und Impulskontrollstörungen (ICD). PD-Patienten, die CBT wegen Depressionen erhielten, berichteten nicht nur von einer Verringerung von Depressionen und komorbiden Angstzuständen, sondern auch von einem positiven Einfluss auf die Bewältigung und Lebensqualität im Vergleich zu PD-Patienten, die nur klinisch überwacht wurden. Neben der klinischen Wirksamkeit haben mehrere Studien die therapeutische Wirkung von CBT auf die funktionelle neurale Aktivität gezeigt. Die beiden häufigsten Angststörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD): die generalisierte Angststörung (GAD) und die soziale Angststörung (SAD) sind beide durch eine gestörte Verbindung zwischen limbischen Bereichen (darunter der Amygdala) und dem frontalen Kortex gekennzeichnet. Jüngste Studien zur funktionellen Bildgebung haben gezeigt, dass CBT neuronale Korrelate der affektiven Verarbeitung verändern kann, indem sie die funktionelle Konnektivität zwischen limbischen und frontalen Kortizes erhöht. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines CBT-Moduls zur Behandlung der beiden häufigsten Angststörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD): generalisierte Angststörung (GAD) und soziale Angststörung (SAD) in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen (RCT). Das CBT-Modul basiert auf bestehenden Modulen für Angststörungen bei Nicht-PD-Patienten und auf Modulen für Depression und ICD bei PD-Patienten. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, mehr Einblick in die biologische Dysfunktion im Zusammenhang mit Angstzuständen bei PD sowie in Veränderungen der Gehirnstruktur, der Gehirnfunktion und der zerebralen Konnektivität aufgrund von CBT zu erhalten. Die Forscher werden die biologischen Korrelate einer erfolgreichen Behandlung untersuchen, indem sie strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographien (MRI) verwenden. Die vorliegende Studie zielt ferner darauf ab, die langfristige klinische Wirksamkeit des CBT-Moduls zu untersuchen, gemessen anhand des Change-Angst-Scores nach 3 und 6 Monaten Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische PD gemäß den Diagnosekriterien der Queens Square Brain Bank
  • Vorhandensein klinisch relevanter Angstsymptome, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), Abschnitte für soziale Phobie (F) und GAD (H) und/oder einen dauerhaften Wert auf der Parkinson-Angstskala (PAS) > 9 und/oder PAS operationalisiert Vermeidungswert >3.
  • Anwendung einer stabilen Dosis von Levodopa oder anderen Antiparkinson-Medikamenten für mindestens einen Monat
  • Keine andere aktuelle psychologische Behandlung von Angstzuständen; Pharmakotherapie (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) ist zulässig, wenn eine stabile Dosis mindestens 2 Monate vor der Teilnahme angewendet wird und der Patient immer noch die Einschlusskriterien erfüllt. Während der Studie sollte die Dosierung nicht geändert werden. Die Einnahme von Medikamenten und die psychische Gesundheitsversorgung werden während der gesamten Studie verfolgt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Hinweis: Um eine repräsentative Studienstichprobe zu erreichen, werden Patienten unabhängig von ihrem Krankheitsstadium oder ihrer aktuellen Antiparkinson-Medikation eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson-Syndrome oder andere neurodegenerative Erkrankungen als PD
  • Demenz oder schwerer kognitiver Verfall, operationalisiert als Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Score < 24
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Major Depression (MDD) wie durch die Kriterien einer DSM-V-Diagnose für MDD definiert
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Benzodiazepinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Patienten, die CBT plus klinische Überwachung erhalten, erhalten 10 wöchentliche Einzelsitzungen (60-75 Minuten), die auf die Präferenzen und Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten sind. In jeder Sitzung wird ein registrierter Psychologe bestimmte Aspekte der (Bewältigung von) Angst und verwandter Bedenken ansprechen, mit besonderem Schwerpunkt auf Verhalten und Gedanken, die mit Angst verbunden sind.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gilt als Goldstandard in der psychotherapeutischen Behandlung von Angstzuständen. CBT ist definiert als: „Eine Mischung aus verhaltensbezogenen und kognitiven problembasierten Interventionen, die von Prinzipien der angewandten Wissenschaft geleitet werden. Die Verhaltensinterventionen zielen darauf ab, maladaptive Verhaltensweisen zu verringern und adaptive Verhaltensweisen zu verstärken, indem ihre Vorläufer und Folgen und durch Verhaltenspraktiken, die zu neuem Lernen führen, modifiziert werden. Die kognitiven Interventionen zielen darauf ab, maladaptive Kognitionen, Selbstaussagen oder Überzeugungen zu modifizieren.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Sonstiges: Klinische Überwachung
Patienten, die nur der klinischen Überwachung zugewiesen sind, erhalten allgemeines Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Parkinson-Symptomen und Verhaltenssymptomen wie Angstzuständen. Darüber hinaus werden sie 1 Monat nach der Ausgangsbeurteilung telefonisch nachverfolgt, um sich nach aktuellen Angstsymptomen zu erkundigen. Die Patienten werden weiterhin von ihren Hausärzten betreut, die auch ihren medizinischen und psychiatrischen Zustand überwachen.
Sonstiges: Klinische Überwachung
Patienten, die nur der klinischen Überwachung zugewiesen sind, erhalten allgemeines Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Parkinson-Symptomen und Verhaltenssymptomen wie Angstzuständen. Darüber hinaus werden sie 1 Monat nach der Ausgangsbeurteilung telefonisch nachverfolgt, um sich nach aktuellen Angstsymptomen zu erkundigen. Die Patienten werden weiterhin von ihren Hausärzten betreut, die auch ihren medizinischen und psychiatrischen Zustand überwachen. Patienten, die nur klinisch überwacht werden, erhalten nach Abschluss der Studie die Möglichkeit, CBT zu erhalten.
Sonstiges: Klinische Überwachung
Patienten, die nur der klinischen Überwachung zugewiesen sind, erhalten allgemeines Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Parkinson-Symptomen und Verhaltenssymptomen wie Angstzuständen. Darüber hinaus werden sie 1 Monat nach der Ausgangsbeurteilung telefonisch nachverfolgt, um sich nach aktuellen Angstsymptomen zu erkundigen. Die Patienten werden weiterhin von ihren Hausärzten betreut, die auch ihren medizinischen und psychiatrischen Zustand überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Angstwerts, gemessen mit der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T0) und Post-Treatment-Bewertung (T1; nach 10 Wochen)
Baseline-Bewertung (T0) und Post-Treatment-Bewertung (T1; nach 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der zerebralen Konnektivität zwischen limbischen und frontalen Kortizes gemessen mit blutsauerstoffspiegelabhängiger funktioneller Magnetresonanztomographie (BOLD fMRI) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) im Ruhezustand
Zeitfenster: MRT-Untersuchung zu Beginn (T0) und nach der Behandlung (T1; nach 10 Wochen)
MRT-Untersuchung zu Beginn (T0) und nach der Behandlung (T1; nach 10 Wochen)
Langfristige klinische Wirksamkeit des CBT-Moduls, gemessen an der Änderung des HARS-Scores
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (T2) und 6-Monats-Follow-up (T3)
3-Monats-Follow-up (T2) und 6-Monats-Follow-up (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11169 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Behandlungsmodul wird zur öffentlichen Nutzung zur Verfügung gestellt. Die Studiendaten werden in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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