Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plakové fotoablace pomocí excimerového laseru u pacientů s cévním onemocněním dolních končetin

23. října 2018 aktualizováno: Ra Medical Systems

Prospektivní, multicentrická pilotní studie hodnotící fotoablace plaku pomocí excimerového laseru RA-308 u pacientů se symptomatickým infraingvinálním vaskulárním onemocněním dolních končetin

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost excimerového laseru v léčbě pacientů s cévním onemocněním dolních končetin s chronickými totálními uzávěry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie prováděná minimálně v jednom výzkumném centru. Lze zapsat 50 předmětů. Sledování probíhá na konci postupu ve formě angiogramu, aby se zjistilo, zda byla léze zkřížena. Další sledování nemusí být nutné kvůli binární povaze křížení a také proto, že jakékoli budoucí sledování by bylo hodnocením účinnosti doplňkové terapie, např. balónková angioplastika. Dlouhodobé výsledky jsou zcela závislé na této následné léčbě. Protože crosser DABRA umožňuje použití pouze přídavných zařízení, 30denní sledování měření výkonu přídavné terapie může ovlivnit lékařův výběr terapie a ohrozit léčbu pacienta. Proto 30denní sledování, které hodnotí účinnost doplňkové terapie, může vyvolat etické obavy. Sledování však může být provedeno pomocí Ankle-Brachial Index, Dopplerovým ultrazvukem, auskultací nebo diskusí o úrovni klaudikace a bolesti při pohybu s pacientem. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému excimerového laseru RA-308 a katetru DABRA pro léčbu subjektů se symptomatickým infrainguinálním vaskulárním onemocněním dolních končetin s chronickými totálními okluzemi, které nelze překročit standardními vodícími dráty, nebo lézemi, kde by pokus o křížení mohl podle názoru intervenčního lékaře vede buď k subintimální dráze, nebo k perforaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Merit Health Wesley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • symptomatické infrainguinální vaskulární onemocnění dolních končetin (Rutherford kategorie 3, 4, 5 nebo 6), stabilní alespoň 2 týdny před zařazením do studie
  • léze v povrchové stehenní tepně (SFA), podkolenní nebo infrapopliteální tepně alespoň jedna angiograficky identifikovatelná infragenikulární tepna
  • pacienti musí být špatnými kandidáty na chirurgický zákrok, což je indikováno alespoň jedním z následujících stavů:
  • nepřítomnost žilních autologních štěpů (tj. nedostatek vhodné žíly k použití pro bypass)
  • špatné (difuzně nemocné nebo <=1 mm průměr) nebo žádné distální cévy dostupné pro anastamózu štěpu
  • vysoké riziko chirurgické mortality, doložené Americkou společností anesteziologů fyzické třídy 4 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let
  • těhotenství nebo plánujete otěhotnět
  • účast na jiné kardiovaskulární nebo periferní vaskulární studii
  • infarkt myokardu (IM) v předchozím měsíci
  • stenty v místě ošetření
  • poruchy nebo alergie vylučující použití rentgenového kontrastu
  • renální insuficience natolik závažná, že kontraindikuje použití rentgenového kontrastu
  • kontraindikace léčby antikoagulancii
  • neléčená ipsilaterální stenóza ilické kosti >70 %
  • neschopnost nebo neochota pacienta vyhovět zamýšleným vyšetřením
  • nedostupnost požadovaného procedurálního nebo zobrazovacího zařízení
  • léze lokalizovaná ve štěpu
  • hemodynamicky významná arytmie nebo ejekční frakce levé komory <20 %
  • očekávaná délka života méně než 6 měsíců
  • nekróza vyžadující velkou amputaci
  • neochota pacienta užívat antikoagulanci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Excimerový laser RA-308 a katetr DABRA
Léčba excimerovým laserem RA-308 a katétrem DABRA k léčbě chronických totálních okluzí, které nelze překročit standardními vodícími dráty. Katétr a laser jsou systém a nelze je používat samostatně.
Přístroj: Excimerový laser RA-308 a katetr DABRA
Viz informace již obsažené v popisu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překročení cílové léze
Časové okno: v době procedury
Křížení cílové léze na základě angiografické analýzy
v době procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: v době procedury až hodinu
Počet účastníků bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením podle hodnocení lékaře
v době procedury až hodinu
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s revaskularizací cílové léze, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře
30 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s revaskularizací cílové léze, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ra Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehtisham Mahmud, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMS-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení