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Bewertung der Plaque-Photoablation mit einem Excimer-Laser bei Patienten mit Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Ra Medical Systems

Eine prospektive, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Plaque-Photoablation mit dem Excimer-Laser RA-308 bei Patienten mit symptomatischer infrainguinaler Gefäßerkrankung der unteren Extremität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Excimer-Lasers bei der Behandlung von Patienten mit Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten mit chronischen Totalverschlüssen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene Studie, die an mindestens einem Untersuchungszentrum durchgeführt wird. Es können 50 Fächer eingeschrieben werden. Am Ende des Eingriffs erfolgt eine Nachuntersuchung in Form eines Angiogramms, um festzustellen, ob die Läsion gekreuzt wurde. Aufgrund der binären Natur der Kreuzung ist eine zusätzliche Nachuntersuchung möglicherweise nicht erforderlich, und auch, weil bei jeder zukünftigen Nachuntersuchung die Wirksamkeit einer Zusatztherapie beurteilt würde, z. B. Ballonangioplastie. Langfristige Ergebnisse hängen vollständig von dieser anschließenden Behandlung ab. Da der DABRA-Crosser nur die Verwendung von Zusatzgeräten zulässt, kann eine 30-tägige Nachuntersuchung zur Messung der Leistung der Zusatztherapie die Wahl der Therapie durch den Arzt beeinflussen und die Behandlung des Patienten beeinträchtigen. Daher könnte eine 30-tägige Nachuntersuchung, bei der die Wirksamkeit der Zusatztherapie beurteilt wird, ethische Bedenken aufwerfen. Die Nachuntersuchung kann jedoch mittels Knöchel-Arm-Index, Doppler-Ultraschall, Auskultation oder durch Besprechung des Ausmaßes der Claudicatio und des Bewegungsschmerzes mit dem Patienten erfolgen. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des RA-308 Excimer-Lasersystems und des DABRA-Katheters zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer infrainguinaler Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten mit chronischen Totalverschlüssen, die mit Standard-Führungsdrähten nicht überquert werden können, oder Läsionen, die bei einem Überquerungsversuch nicht möglich wären Nach Meinung des Interventionalisten kommt es entweder zu einem subintimalen Pfad oder zu einer Perforation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Merit Health Wesley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • symptomatische infrainguinale Gefäßerkrankung der unteren Extremität (Rutherford-Kategorie 3, 4, 5 oder 6), stabil für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss
  • Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA), den Kniekehlen- oder Infrapoplitealarterien und mindestens einer angiographisch identifizierbaren infragenikulären Arterie
  • Bei den Patienten muss es sich um schlechte chirurgische Kandidaten handeln, die durch mindestens eine der folgenden Bedingungen angezeigt sind:
  • Fehlen venöser autologer Transplantate (d. h. Fehlen einer geeigneten Vene für den Bypass)
  • schlecht (diffus erkrankt oder <= 1 mm Durchmesser) oder keine distalen Gefäße für die Transplantatanastamose verfügbar
  • hohes Risiko einer chirurgischen Sterblichkeit, nachgewiesen durch die American Society of Anaesthesiologists Physical Class 4 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen kardiovaskulären oder peripheren Gefäßstudie
  • Myokardinfarkt (MI) im Vormonat
  • Stents an der Behandlungsstelle
  • Erkrankungen oder Allergien, die die Verwendung von Röntgenkontrast ausschließen
  • Niereninsuffizienz, die so schwerwiegend ist, dass die Verwendung von Röntgenkontrast kontraindiziert ist
  • Kontraindikation für eine Behandlung mit Antikoagulanzien
  • unbehandelte ipsilaterale Beckenstenose >70 %
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, den vorgesehenen Untersuchungen nachzukommen
  • Nichtverfügbarkeit der erforderlichen Verfahrens- oder Bildgebungsausrüstung
  • Läsion in einem Transplantat
  • hämodynamisch signifikante Arrhythmie oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Nekrose, die eine größere Amputation erforderlich macht
  • Unwilligkeit des Patienten, sich einer gerinnungshemmenden Behandlung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RA-308 Excimer-Laser und DABRA-Katheter
Behandlung mit dem Excimerlaser RA-308 und dem DABRA-Katheter zur Behandlung chronischer Totalverschlüsse, die mit Standard-Führungsdrähten nicht überwunden werden können. Katheter und Laser sind ein System und können nicht separat verwendet werden.
Gerät: RA-308 Excimer-Laser und DABRA-Katheter
Siehe Informationen, die bereits in der Armbeschreibung enthalten sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überqueren der Zielläsion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Überqueren der Zielläsion basierend auf einer angiographischen Analyse
zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu einer Stunde
Anzahl der Teilnehmer ohne gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß ärztlicher Beurteilung
zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu einer Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung der Zielläsion gemäß ärztlicher Beurteilung
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung der Zielläsion gemäß ärztlicher Beurteilung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ra Medical Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ehtisham Mahmud, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMS-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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