Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fotoablacji płytki nazębnej za pomocą lasera ekscymerowego u pacjentów z chorobą naczyniową kończyn dolnych

23 października 2018 zaktualizowane przez: Ra Medical Systems

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające fotoablację blaszki miażdżycowej za pomocą lasera ekscymerowego RA-308 u pacjentów z objawową chorobą naczyniową kończyn dolnych pod pachwinami

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera ekscymerowego w leczeniu pacjentów z chorobą naczyniową kończyn dolnych z przewlekłą niedrożnością całkowitą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniem prowadzonym w co najmniej jednym ośrodku badawczym. Można zapisać 50 przedmiotów. Pod koniec zabiegu następuje kontrola w postaci angiogramu w celu ustalenia, czy zmiana została przekroczona. Dodatkowa obserwacja może nie być konieczna ze względu na binarny charakter krzyżowania, a także dlatego, że wszelkie przyszłe obserwacje obejmowałyby ocenę skuteczności terapii wspomagającej, np. angioplastyka balonowa. Długoterminowe wyniki są całkowicie zależne od tego późniejszego leczenia. Ponieważ krzyżówka DABRA pozwala na stosowanie tylko urządzeń pomocniczych, 30-dniowa obserwacja mierząca skuteczność terapii wspomagającej może wpłynąć na wybór terapii przez lekarza i zagrozić leczeniu pacjenta. Dlatego 30-dniowa obserwacja, która ocenia skuteczność terapii wspomagającej, może budzić wątpliwości natury etycznej. Jednak kontrolę można przeprowadzić za pomocą wskaźnika kostka-ramię, USG Dopplera, osłuchiwania lub omówienia z pacjentem poziomu chromania i bólu związanego z ruchem. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu lasera ekscymerowego RA-308 i cewnika DABRA w leczeniu pacjentów z objawową chorobą naczyń podpachwinowych kończyn dolnych z przewlekłymi całkowitymi okluzjami, których nie można przekroczyć za pomocą standardowych prowadników, lub zmianami, w przypadku których próba przejścia mogłaby w w opinii interwencjonisty prowadzi do przejścia pod błoną wewnętrzną lub do perforacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Merit Health Wesley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • objawowa choroba naczyniowa kończyn dolnych pod pachwinami (kategoria Rutherforda 3, 4, 5 lub 6), stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • zmiany w tętnicy udowej powierzchownej (SFA), tętnicach podkolanowych lub podkolanowych co najmniej jedna możliwa do zidentyfikowania angiograficznie tętnica podkolankowa
  • pacjenci muszą być złymi kandydatami do operacji, na co wskazuje co najmniej jeden z następujących warunków:
  • brak autologicznych przeszczepów żylnych (to znaczy brak odpowiedniej żyły do ​​zastosowania jako pomost)
  • słaba (rozlana choroba lub średnica <=1 mm) lub brak dostępnych naczyń dystalnych do zespolenia przeszczepu
  • wysokie ryzyko zgonu chirurgicznego, potwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 4. lub wyższą klasą fizyczną

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • udział w innym badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego lub naczyń obwodowych
  • zawał mięśnia sercowego (MI) w poprzednim miesiącu
  • stenty w miejscu leczenia
  • zaburzenia lub alergie wykluczające zastosowanie kontrastu radiologicznego
  • niewydolność nerek jest na tyle poważna, że ​​stanowi przeciwwskazanie do stosowania kontrastu radiologicznego
  • przeciwwskazania do leczenia antykoagulantami
  • nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie >70%
  • niezdolność lub niechęć pacjenta do poddania się planowanym badaniom
  • niedostępność wymaganego sprzętu do zabiegów lub obrazowania
  • zmiana zlokalizowana w przeszczepie
  • hemodynamicznie istotna arytmia lub frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
  • oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • martwica wymagająca dużej amputacji
  • niechęć pacjenta do leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser ekscymerowy RA-308 i cewnik DABRA
Leczenie laserem ekscymerowym RA-308 i cewnikiem DABRA w leczeniu przewlekłych całkowitych okluzji, których nie można przekroczyć standardowymi prowadnikami. Cewnik i laser stanowią system i nie można ich używać oddzielnie.
Urządzenie: Laser ekscymerowy RA-308 i cewnik DABRA
Zobacz informacje już zawarte w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekraczanie docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: w czasie procedury
Przekroczenie docelowej zmiany na podstawie analizy angiograficznej
w czasie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: w czasie zabiegu do godziny
Liczba uczestników bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zgodnie z oceną lekarza
w czasie zabiegu do godziny
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej określona na podstawie oceny lekarza
30 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej określona na podstawie oceny lekarza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ra Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ehtisham Mahmud, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMS-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami