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Valutazione della fotoablazione della placca utilizzando un laser ad eccimeri in pazienti con malattia vascolare degli arti inferiori

23 ottobre 2018 aggiornato da: Ra Medical Systems

Uno studio pilota prospettico multicentrico che valuta la fotoablazione della placca utilizzando il laser ad eccimeri RA-308 in soggetti con malattia vascolare infrainguinale sintomatica degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un laser ad eccimeri nel trattamento di pazienti con malattia vascolare degli arti inferiori con occlusioni totali croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, in aperto condotto presso almeno un centro sperimentale. Possono essere arruolati 50 soggetti. Il follow-up avviene alla fine della procedura sotto forma di un angiogramma per determinare se la lesione è stata attraversata. Un ulteriore follow-up potrebbe non essere necessario a causa della natura binaria dell'incrocio e anche perché qualsiasi futuro follow-up valuterebbe l'efficacia della terapia aggiuntiva, ad es. angioplastica con palloncino. I risultati a lungo termine dipendono interamente da questo trattamento successivo. Poiché il DABRA crosser consente l'utilizzo solo di dispositivi aggiuntivi, il follow-up a 30 giorni che misura le prestazioni della terapia aggiuntiva potrebbe influenzare la scelta terapeutica del medico e compromettere il trattamento del paziente. Pertanto, il follow-up a 30 giorni, che valuta l'efficacia della terapia aggiuntiva, potrebbe sollevare preoccupazioni etiche. Tuttavia, il follow-up può essere effettuato mediante indice caviglia-braccio, ecografia Doppler, auscultazione o discussione del livello di claudicatio e del dolore da movimento con il paziente. Per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser ad eccimeri RA-308 e del catetere DABRA per il trattamento di soggetti con malattia vascolare infrainguinale sintomatica degli arti inferiori con occlusioni totali croniche che non possono essere attraversate con fili guida standard o lesioni in cui un tentativo di attraversamento potrebbe, in l'opinione dell'interventista, si traduce in un percorso subintimale o in una perforazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Merit Health Wesley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • malattia vascolare infrainguinale sintomatica degli arti inferiori (categoria Rutherford 3, 4, 5 o 6), stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • lesioni nell'arteria femorale superficiale (SFA), nelle arterie poplitee o infrapoplitee almeno un'arteria infragenicolata identificabile angiograficamente
  • i pazienti devono essere candidati chirurgici scarsi, indicati da almeno una delle seguenti condizioni:
  • assenza di innesti venosi autologhi (ovvero mancanza di una vena idonea da utilizzare per il bypass)
  • scarsa (diffusa malattia o <= 1 mm di diametro) o nessun vaso distale disponibile per l'anastomosi dell'innesto
  • alto rischio di mortalità chirurgica, evidenziato dalla classe fisica 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • gravidanza o pianificare una gravidanza
  • partecipazione ad un altro studio cardiovascolare o vascolare periferico
  • infarto del miocardio (IM) nel mese precedente
  • stent nel sito di trattamento
  • disturbi o allergie che precludono l'uso del contrasto radiografico
  • l'insufficienza renale è abbastanza grave da controindicare l'uso del contrasto radiografico
  • controindicazione al trattamento con anticoagulanti
  • stenosi iliaca omolaterale non trattata >70%
  • incapacità o riluttanza del paziente a rispettare gli esami previsti
  • indisponibilità dell'attrezzatura procedurale o di imaging richiesta
  • lesione localizzata in un innesto
  • aritmia emodinamicamente significativa o frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • necrosi che richiede un'ampia amputazione
  • riluttanza del paziente ad essere anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser ad eccimeri RA-308 e catetere DABRA
Trattamento con laser ad eccimeri RA-308 e catetere DABRA per il trattamento di occlusioni totali croniche che non possono essere attraversate con fili guida standard. Il catetere e il laser sono un sistema e non possono essere utilizzati separatamente.
Dispositivo: Laser ad eccimeri RA-308 e catetere DABRA
Vedere le informazioni già incluse nella descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attraversamento della lesione target
Lasso di tempo: al momento del procedimento
Attraversamento della lesione bersaglio sulla base dell'analisi angiografica
al momento del procedimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza eventi avversi maggiori correlati al dispositivo
Lasso di tempo: al momento della procedura, fino a un'ora
Numero di partecipanti senza eventi avversi maggiori correlati al dispositivo come determinato dalla valutazione del medico
al momento della procedura, fino a un'ora
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio come determinato dalla valutazione del medico
30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio come determinato dalla valutazione del medico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ra Medical Systems

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ehtisham Mahmud, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMS-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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