Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af plakfotoablation ved hjælp af en Excimer-laser hos patienter med vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter

23. oktober 2018 opdateret af: Ra Medical Systems

Et prospektivt, multicenter pilotstudie, der evaluerer plakfotoablation ved brug af RA-308 Excimer Laser hos forsøgspersoner med symptomatisk infrainguinal vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en excimer-laser til behandling af patienter med vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter med kroniske totale okklusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie udført på mindst ét ​​undersøgelsescenter. Der kan tilmeldes 50 fag. Opfølgning sker ved afslutningen af ​​proceduren i form af et angiogram for at bestemme, om læsionen var krydset. Yderligere opfølgning er muligvis ikke nødvendig på grund af krydsningens binære karakter, og også fordi enhver fremtidig opfølgning ville være at vurdere effektiviteten af ​​supplerende terapi, f.eks. ballonangioplastik. Langsigtede resultater er helt afhængige af denne efterfølgende behandling. Da DABRA crosseren kun tillader brug af supplerende enheder, kan 30-dages opfølgningsmåling af ydeevnen af ​​den supplerende terapi påvirke lægens valg af terapi og kompromittere patientens behandling. Derfor kan 30-dages opfølgning, som evaluerer effektiviteten af ​​den supplerende terapi, give anledning til etiske bekymringer. Opfølgningen kan dog ske ved Ankel-Brachial Index, Doppler-ultralyd, auskultation eller ved diskussion af niveauet af claudicatio- og bevægelsessmerter med patienten. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RA-308 Excimer Laser System og DABRA kateter til behandling af forsøgspersoner med symptomatisk infrainguinal vaskulær sygdom i underekstremiteterne med kroniske totale okklusioner, som ikke kan krydses med standard guidetråde, eller læsioner, hvor et forsøg på at krydse ville, i interventionalistens mening resulterer i enten en subintimal vej eller en perforering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Merit Health Wesley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • symptomatisk infrainguinal vaskulær sygdom i underekstremiteterne (Rutherford kategori 3, 4, 5 eller 6), stabil i mindst 2 uger før undersøgelsens inklusion
  • læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA), popliteale eller infrapopliteale arterier mindst én angiografisk identificerbar infrageniculate arterie
  • patienter skal være dårlige kirurgiske kandidater, angivet ved mindst én af følgende tilstande:
  • fravær af venøse autologe transplantater (det vil sige mangel på en egnet vene til at bruge til bypass)
  • dårlige (diffust syge eller <=1 mm i diameter) eller ingen distale kar til rådighed for transplantatanastamose
  • høj risiko for kirurgisk dødelighed, dokumenteret af American Society of Anesthesiologists Physical Class 4 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • graviditet, eller planlægger at blive gravid
  • deltagelse i en anden kardiovaskulær eller perifer vaskulær undersøgelse
  • myokardieinfarkt (MI) i den foregående måned
  • stents på behandlingsstedet
  • lidelser eller allergier, der udelukker brug af radiografisk kontrast
  • nyreinsufficiens ophører nok til at kontraindicere brugen af ​​radiografisk kontrast
  • kontraindikation til behandling med antikoagulantia
  • ubehandlet ipsilateral iliac stenose >70 %
  • patientens manglende evne eller vilje til at efterleve påtænkte undersøgelser
  • manglende tilgængelighed af påkrævet procedure- eller billeddannende udstyr
  • læsion lokaliseret i et transplantat
  • hæmodynamisk signifikant arytmi eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %
  • forventet levetid mindre end 6 måneder
  • nekrose, der nødvendiggør større amputation
  • patientens manglende vilje til at blive anti-koaguleret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RA-308 Excimer Laser og DABRA kateter
Behandling med RA-308 excimer laser og DABRA kateter til behandling af kroniske totale okklusioner, der ikke kan krydses med standard guidewires. Kateteret og laseren er et system, og kan ikke bruges separat.
Enhed: RA-308 Excimer Laser og DABRA kateter
Se oplysninger, der allerede er inkluderet i armbeskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krydsning af mållæsionen
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Krydsning af mållæsionen baseret på angiografisk analyse
på proceduretidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden enhedsrelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: på tidspunktet for proceduren, op til en time
Antal deltagere uden enhedsrelaterede større uønskede hændelser som bestemt af lægeevaluering
på tidspunktet for proceduren, op til en time
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med revaskularisering af mållæsion som bestemt af lægeevaluering
30 dage
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med revaskularisering af mållæsion som bestemt af lægeevaluering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ra Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ehtisham Mahmud, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMS-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger