Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní hustota u dobrovolných dárců krve aferézou (ALTRUYST)

8. března 2022 aktualizováno: Versiti

Randomizovaná longitudinální studie hustoty kostí dobrovolných dárců krve aferézou

Bude provedena longitudinální, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová klinická studie fáze IV, aby se vyhodnotily změny v kostní minerální hustotě (BMD) u dobrovolných dárců krve aferézou. Primárním výsledným měřítkem bude klinicky významný pokles BMD v bederní páteři hodnocený pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aferézní dárcovství krve maximalizuje dárcovství jednotlivce výběrem konkrétních krevních složek, které se používají k záchraně životů pacientů. Dramatický nárůst počtu aferéz provedených každý rok je patrný jak v tuzemsku, tak v zahraničí. Aferéza vyžaduje použití citrátové antikoagulace, látky, která propůjčuje svůj antikoagulační účinek chelací kationtů, jako je vápník. Malý počet průřezových studií uvádí, že přerušovaná expozice citrátu prostřednictvím aferézy je spojena s významným poklesem minerální hustoty dárců kostí (BMD). Naproti tomu perorální citrát draselný v mnohem nižších dávkách byl použit k léčbě nízké hustoty kostí s dobře zdokumentovanou účinností. Dopad expozice citrátu během aferézy, ať už pozitivní nebo negativní, je důležitý vzhledem k tomu, že BMD je významným rizikovým faktorem zlomeniny s nízkým traumatem, což je problém, který postihuje ročně více než 2 miliony lidí v USA. Nakonec není známo, jaký vliv má opakovaná aferéza na zdraví kostry. Abychom tuto mezeru ve znalostech vyřešili, provedeme klinickou studii fáze IV s dárci krve s aferézou pomocí mezioborového, multiinstitucionálního týmu. Vzhledem k tomu, že dárcovství krve aferézou stále postihuje stále více lidí, je pro ochranu tohoto vzácného komunitního zdroje zásadní význam porozumění účinkům opakované expozice citrátu na kosterní zdraví dárců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • způsobilý dobrovolný dárce krve
  • ≥ 18 a ≤ 65 let v době zápisu
  • ≥ 1 a ≤ 5 předchozích postupů dárcovství krve aferézou

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • věk < 18 nebo > 65 let při zápisu
  • nezpůsobilé k dárcovství plné krve
  • BMD Z-skóre <(-2,0) nebo >(2,0) na jakémkoli místě měření při základním hodnocení
  • kovová protéza v místě měření
  • hmotnost > 300 lbs (136 kg)
  • předchozí zlomenina bederní páteře nebo krčku stehenní kosti
  • jakákoli zlomenina z křehkosti, definovaná jako zlomenina způsobená pádem z výšky nebo méně, během dospělosti (konkrétně ve věku ≥18 let v době zlomeniny)
  • předchozí operace lumbální spinální fúze
  • cystická fibróza
  • emfyzém
  • celiakie
  • Crohnova nemoc
  • Současné nebo minulé (délka trvání > 1 měsíc) užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují BMD, včetně, bez omezení na: (fenytoin, fenobarbital, kortikosteroidy)
  • Současné užívání léků na osteoporózu včetně, ale bez omezení na: (Forteo, perorální bifosfonáty, Reclast, Prolia, kalcitonin)
  • Neschopný nebo ochotný darovat vysokofrekvenční aferézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
vysokofrekvenční dobrovolné dárcovství krve aferézou (tj. 20 - 26 darů za období jednoho roku)
Postup: vysokofrekvenční dobrovolné aferézní dárcovství krve
NO_INTERVENTION: Řízení
žádné dobrovolné (nebo placené) dárcovství krve aferézou (darování plné krve povoleno po dobu jednoho roku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dual Energy XRay Absorptiometrie – totální bederní páteř
Časové okno: jeden rok
Primárním výsledným měřítkem je pokles celkové minerální kostní denzity bederní páteře, který převyšuje technologovu nejméně významnou změnu (LSC) podle hodnocení DXA.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dual Energy XRay Absorptiometrie – krček femuru
Časové okno: jeden rok
Sekundární výsledná míra zahrnuje pokles minerální hustoty kosti levého nebo pravého krčku stehenní kosti, který převyšuje technologovu nejméně významnou změnu (LSC) podle hodnocení DXA.
jeden rok
Dual Energy XRay Absorptiometrie - Total Hip
Časové okno: jeden rok
Sekundární výsledná míra zahrnuje pokles celkové minerální denzity kyčelních kostí, který převyšuje technologovu nejméně významnou změnu (LSC) hodnocenou DXA.
jeden rok
Dual Energy XRay Absorptiometrie – celkové složení těla
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Versiti

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Milwaukee
Marquette University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
  • Ředitel studie: Walter Bialkowski, MS, Versiti
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00026241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení