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Densidad ósea en donantes de sangre voluntarios por aféresis (ALTRUYST)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Versiti

Estudio longitudinal aleatorizado de la densidad ósea de donantes de sangre voluntarios por aféresis

Se llevará a cabo un ensayo clínico de Fase IV longitudinal, aleatorizado, controlado y de un solo centro para evaluar los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) entre los donantes voluntarios de sangre por aféresis. La medida de resultado primaria será una disminución clínicamente significativa de la DMO en la columna lumbar evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La donación de sangre por aféresis maximiza la donación de un individuo al seleccionar componentes sanguíneos específicos que se utilizan para salvar la vida de los pacientes. Los aumentos dramáticos en el número de procedimientos de aféresis realizados cada año son evidentes tanto a nivel nacional como internacional. La aféresis requiere el uso de anticoagulante con citrato, sustancia que le confiere su efecto anticoagulante a través de la quelación de cationes, como el calcio. Una pequeña cantidad de estudios transversales han informado que la exposición intermitente al citrato a través de la aféresis está asociada con disminuciones significativas en la densidad mineral ósea (DMO) del donante. Por el contrario, el citrato de potasio oral en dosis mucho más bajas se ha utilizado para tratar la baja densidad ósea con una eficacia bien documentada. El impacto de la exposición al citrato durante la aféresis, ya sea positivo o negativo, es importante dado que la DMO es un factor de riesgo significativo para las fracturas por traumatismo leve, un problema que afecta a más de 2 millones de personas en los EE. UU. anualmente. En última instancia, se desconoce qué efecto tiene la aféresis repetida en la salud del esqueleto. Para abordar esta brecha de conocimiento, realizaremos un ensayo clínico de Fase IV de donantes de sangre por aféresis utilizando un equipo interdisciplinario y multiinstitucional. Dado que la donación de sangre por aféresis continúa afectando a más personas, la importancia de comprender los efectos de la exposición repetida al citrato en la salud esquelética del donante es esencial para proteger este preciado recurso comunitario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino
  • donante de sangre voluntario elegible
  • ≥ 18 y ≤ 65 años de edad en el momento de la inscripción
  • ≥ 1 y ≤ 5 procedimientos previos de donación de sangre por aféresis

Criterio de exclusión:

  • femenino
  • edad < 18 o > 65 años en el momento de la inscripción
  • no elegible para la donación de sangre entera
  • Puntuación Z de la DMO <(-2,0) o >(2,0) en cualquier sitio de medición en la evaluación inicial
  • prótesis de metal en el sitio de medición
  • peso > 300 libras (136 kg)
  • fractura previa de la columna lumbar o del cuello femoral
  • cualquier fractura por fragilidad, definida como una fractura resultante de una caída de una altura de pie o menos, durante la edad adulta (específicamente ≥18 años de edad en el momento de la fractura)
  • cirugía previa de fusión espinal lumbar
  • fibrosis quística
  • enfisema
  • enfermedad celíaca
  • enfermedad de Crohn
  • Uso actual o pasado (>1 mes de duración) de medicamentos que se sabe que afectan la BMD, incluidos, entre otros: (fenitoína, fenobarbital, corticosteroides)
  • Uso actual de medicamentos para la osteoporosis, incluidos, entre otros: (Forteo, bifosfonatos orales, Reclast, Prolia, calcitonina)
  • No puede o no quiere donar aféresis de alta frecuencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
donación voluntaria de sangre por aféresis de alta frecuencia (es decir, 20 - 26 donaciones en un período de un año)
Procedimiento: donación voluntaria de sangre por aféresis de alta frecuencia
SIN INTERVENCIÓN: Control
sin donación de sangre por aféresis voluntaria (o pagada) (se permite la donación de sangre total durante un período de un año)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorciometría de rayos X de energía dual: columna lumbar total
Periodo de tiempo: un año
La medida de resultado primaria es una disminución en la densidad mineral ósea total de la columna lumbar que excede el cambio menos significativo (LSC) del tecnólogo según lo evaluado por DXA.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorciometría de rayos X de energía dual: cuello femoral
Periodo de tiempo: un año
Una medida de resultado secundaria incluye una disminución en la densidad mineral ósea del cuello femoral izquierdo o derecho que excede el cambio menos significativo (LSC) del tecnólogo según lo evaluado por DXA.
un año
Absorciometría de rayos X de energía dual: cadera total
Periodo de tiempo: un año
Una medida de resultado secundaria incluye una disminución en la densidad mineral ósea total de la cadera que supera el cambio menos significativo (LSC) del tecnólogo según lo evaluado por DXA.
un año
Absorciometría de rayos X de energía dual - Composición corporal total
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Versiti

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Milwaukee
Marquette University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
  • Director de estudio: Walter Bialkowski, MS, Versiti
  • Investigador principal: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
  • Investigador principal: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00026241

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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