Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość kości u dawców krwi po dobrowolnej aferezie (ALTRUYST)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Versiti

Randomizowane podłużne badanie gęstości kości dobrowolnych dawców krwi z aferezy

Wzdłużne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy IV zostanie przeprowadzone w celu oceny zmian w gęstości mineralnej kości (BMD) wśród dobrowolnych dawców krwi poddanych aferezie. Podstawową miarą wyniku będzie klinicznie istotny spadek BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oddawanie krwi za pomocą aferezy maksymalizuje dawstwo danej osoby poprzez wybór określonych składników krwi, które są używane do ratowania życia pacjentów. Dramatyczny wzrost liczby zabiegów aferezy wykonywanych każdego roku jest widoczny zarówno w kraju, jak i za granicą. Afereza wymaga zastosowania antykoagulacji cytrynianowej, substancji, która nadaje jej działanie przeciwzakrzepowe poprzez chelatowanie kationów, takich jak wapń. Niewielka liczba badań przekrojowych wykazała, że ​​przerywana ekspozycja na cytrynian poprzez aferezę jest związana ze znacznym spadkiem gęstości mineralnej kości dawcy (BMD). W przeciwieństwie do tego, doustny cytrynian potasu w znacznie mniejszej dawce był stosowany w leczeniu niskiej gęstości kości z dobrze udokumentowaną skutecznością. Wpływ narażenia na cytrynian podczas aferezy, dodatni lub ujemny, jest ważny, biorąc pod uwagę, że BMD jest istotnym czynnikiem ryzyka złamań niskourazowych, problemu, który dotyka rocznie ponad 2 mln osób w Stanach Zjednoczonych. Ostatecznie nie wiadomo, jaki wpływ ma powtarzana afereza na zdrowie szkieletu. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, przeprowadzimy badanie kliniczne IV fazy z udziałem dawców krwi poddanych aferezie, korzystając z interdyscyplinarnego, wieloinstytucjonalnego zespołu. Ponieważ oddawanie krwi za pomocą aferezy nadal dotyczy coraz większej liczby osób, zrozumienie wpływu powtarzanej ekspozycji na cytrynian na zdrowie szkieletu dawcy ma zasadnicze znaczenie dla ochrony tego cennego zasobu społeczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • uprawniony honorowy dawca krwi
  • ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie rejestracji
  • ≥ 1 i ≤ 5 wcześniejszych procedur oddania krwi metodą aferezy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • wiek < 18 lub > 65 lat w momencie rejestracji
  • nie kwalifikuje się do oddania krwi pełnej
  • BMD Z-score <(-2,0) lub >(2,0) w dowolnym miejscu pomiaru po ocenie wyjściowej
  • metalowa proteza w miejscu pomiaru
  • waga > 300 funtów (136 kg)
  • przebyte złamanie kręgosłupa lędźwiowego lub szyjki kości udowej
  • każde złamanie wynikające z łamliwości, definiowane jako złamanie wynikające z upadku z wysokości stojącej lub niższej w wieku dorosłym (konkretnie w wieku ≥18 lat w momencie złamania)
  • poprzednia operacja zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
  • mukowiscydoza
  • rozedma
  • nietolerancja glutenu
  • choroba Crohna
  • Obecne lub przeszłe (trwające dłużej niż 1 miesiąc) stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na BMD, w tym między innymi: (fenytoina, fenobarbital, kortykosteroidy)
  • Obecne stosowanie leków na osteoporozę, w tym między innymi: (Forteo, doustne bifosfoniany, Reclast, Prolia, kalcytonina)
  • Niezdolność lub niechęć do oddania aferezy o wysokiej częstotliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
dobrowolne oddawanie krwi za pomocą aferezy o wysokiej częstotliwości (tj. 20 - 26 donacji w okresie jednego roku)
Procedura: dobrowolne oddawanie krwi za pomocą aferezy o wysokiej częstotliwości
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
zakaz dobrowolnego (lub płatnego) oddawania krwi przez aferezę (oddawanie krwi pełnej dozwolone w okresie jednego roku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii — całkowity odcinek lędźwiowy kręgosłupa
Ramy czasowe: rok
Podstawową miarą wyniku jest spadek całkowitej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego, który przekracza najmniej znaczącą zmianę (LSC) technika ocenioną przez DXA.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii — szyjka kości udowej
Ramy czasowe: rok
Drugorzędna miara wyniku obejmuje spadek gęstości mineralnej kości szyjki lewej lub prawej kości udowej, który przekracza najmniej znaczącą zmianę (LSC) technika ocenioną przez DXA.
rok
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii — całe biodro
Ramy czasowe: rok
Drugorzędna miara wyniku obejmuje spadek całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej, który przekracza najmniej znaczącą zmianę (LSC) technika ocenioną przez DXA.
rok
Absorpcjometria XRay o podwójnej energii — całkowity skład ciała
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Versiti

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Milwaukee
Marquette University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
  • Dyrektor Studium: Walter Bialkowski, MS, Versiti
  • Główny śledczy: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
  • Główny śledczy: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00026241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami