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Knochendichte bei freiwilligen Apherese-Blutspendern (ALTRUYST)

8. März 2022 aktualisiert von: Versiti

Randomisierte Längsschnittstudie zur Knochendichte freiwilliger Apherese-Blutspender

Eine longitudinale, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Phase-IV-Studie wird durchgeführt, um Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) bei freiwilligen Apherese-Blutspendern zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß ist ein klinisch signifikanter Rückgang der BMD an der Lendenwirbelsäule, der durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Apherese-Blutspende maximiert die Spende einer Person, indem spezifische Blutkomponenten ausgewählt werden, die verwendet werden, um Patientenleben zu retten. Sowohl im Inland als auch international ist ein dramatischer Anstieg der Anzahl der jährlich durchgeführten Aphereseverfahren zu verzeichnen. Die Apherese erfordert die Verwendung eines Citrat-Antikoagulans, einer Substanz, die ihre gerinnungshemmende Wirkung durch Chelatbildung mit Kationen wie Calcium verleiht. Eine kleine Anzahl von Querschnittsstudien hat berichtet, dass eine intermittierende Exposition gegenüber Citrat durch Apherese mit einer signifikanten Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) des Spenders verbunden ist. Im Gegensatz dazu wurde orales Kaliumcitrat in viel niedrigerer Dosis zur Behandlung niedriger Knochendichte mit gut dokumentierter Wirksamkeit verwendet. Die positiven oder negativen Auswirkungen der Citratexposition während der Apherese sind wichtig, da BMD ein signifikanter Risikofaktor für Frakturen mit geringem Trauma ist, ein Problem, das jährlich mehr als 2 Millionen Menschen in den USA betrifft. Es ist letztlich unbekannt, welche Wirkung wiederholte Apherese auf die Gesundheit des Skeletts hat. Um diese Wissenslücke zu schließen, werden wir eine klinische Phase-IV-Studie mit Apherese-Blutspendern mit einem interdisziplinären, multiinstitutionellen Team durchführen. Da Apherese-Blutspenden immer mehr Menschen betreffen, ist es wichtig, die Auswirkungen einer wiederholten Exposition gegenüber Citrat auf die Skelettgesundheit des Spenders zu verstehen, um diese wertvolle Ressource der Gemeinschaft zu schützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • geeigneter freiwilliger Blutspender
  • ≥ 18 und ≤ 65 Jahre bei Einschreibung
  • ≥ 1 und ≤ 5 vorherige Apherese-Blutspendeverfahren

Ausschlusskriterien:

  • weiblich
  • Alter < 18 oder > 65 Jahre bei Einschreibung
  • für eine Vollblutspende nicht geeignet
  • BMD-Z-Score <(-2,0) oder >(2,0) an jeder Messstelle nach Ausgangsbeurteilung
  • Metallprothese an der Messstelle
  • Gewicht > 136 kg
  • frühere Fraktur der Lendenwirbelsäule oder des Schenkelhalses
  • jede Fragilitätsfraktur, definiert als eine Fraktur infolge eines Sturzes aus Stehhöhe oder weniger im Erwachsenenalter (insbesondere ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Fraktur)
  • frühere lumbale Wirbelsäulenversteifungsoperation
  • Mukoviszidose
  • Emphysem
  • Zöliakie
  • Morbus Crohn
  • Aktuelle oder vergangene (> 1 Monat Dauer) Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die BMD beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (Phenytoin, Phenobarbital, Kortikosteroide)
  • Derzeitige Verwendung von Osteoporose-Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (Forteo, orale Biphosphonate, Reclast, Prolia, Calcitonin)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Hochfrequenz-Apherese zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
hochfrequente freiwillige Apherese-Blutspende (d.h. 20 - 26 Spenden in einem Jahr)
Verfahren: hochfrequente freiwillige Apherese-Blutspende
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
keine freiwillige (oder bezahlte) Apherese-Blutspende (Vollblutspende während eines Jahres erlaubt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual Energy XRay Absorptiometrie – Gesamte Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: ein Jahr
Das primäre Ergebnismaß ist eine Abnahme der Gesamtknochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, die die durch DXA bewertete geringste signifikante Veränderung des Technologen (LSC) übersteigt.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual Energy XRay Absorptiometrie – Schenkelhals
Zeitfenster: ein Jahr
Ein sekundäres Ergebnismaß umfasst eine Abnahme der Knochenmineraldichte des linken oder rechten Oberschenkelhalses, die die durch DXA bewertete geringste signifikante Veränderung (LSC) des Technikers übersteigt.
ein Jahr
Dual Energy XRay Absorptiometrie – Gesamthüfte
Zeitfenster: ein Jahr
Ein sekundäres Ergebnismaß umfasst eine Abnahme der Gesamtmineraldichte des Hüftknochens, die die durch DXA bewertete geringste signifikante Veränderung des Technikers (LSC) übersteigt.
ein Jahr
Dual Energy XRay Absorptiometrie – Gesamtkörperzusammensetzung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Versiti

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Milwaukee
Marquette University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
  • Studienleiter: Walter Bialkowski, MS, Versiti
  • Hauptermittler: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
  • Hauptermittler: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00026241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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