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Densidade Óssea em Doadores Voluntários de Sangue por Aférese (ALTRUYST)

8 de março de 2022 atualizado por: Versiti

Estudo Longitudinal Randomizado da Densidade Óssea de Doadores Voluntários de Sangue por Aférese

Um ensaio clínico de Fase IV longitudinal, randomizado, controlado e de centro único será realizado para avaliar as alterações na densidade mineral óssea (DMO) entre doadores de sangue voluntários por aférese. A medida de resultado primário será o declínio clinicamente significativo na DMO na coluna lombar avaliada por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doação de sangue por aférese maximiza a doação de um indivíduo, selecionando componentes sanguíneos específicos que são usados ​​para salvar vidas de pacientes. Aumentos dramáticos no número de procedimentos de aférese realizados a cada ano são aparentes tanto nacional quanto internacionalmente. A aférese requer o uso do anticoagulante citrato, substância que confere seu efeito anticoagulante por meio da quelação de cátions, como o cálcio. Um pequeno número de estudos transversais relatou que a exposição intermitente ao citrato por aférese está associada a declínios significativos na densidade mineral óssea (DMO) do doador. Em contraste, o citrato de potássio oral de dose muito menor tem sido usado para tratar a baixa densidade óssea com eficácia bem documentada. O impacto da exposição ao citrato durante a aférese, seja positivo ou negativo, é importante, visto que a DMO é um fator de risco significativo para fratura de baixo trauma, um problema que afeta mais de 2 milhões de pessoas nos EUA anualmente. Em última análise, não se sabe que efeito a aférese repetida tem na saúde do esqueleto. Para resolver essa lacuna de conhecimento, realizaremos um ensaio clínico de Fase IV de doadores de sangue por aférese usando uma equipe interdisciplinar e multi-institucional. Como a doação de sangue por aférese continua afetando mais pessoas, a importância de entender os efeitos da exposição repetida ao citrato na saúde do esqueleto do doador é essencial para proteger esse precioso recurso da comunidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho
  • doador de sangue voluntário elegível
  • ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade na inscrição
  • ≥ 1 e ≤ 5 procedimentos anteriores de doação de sangue por aférese

Critério de exclusão:

  • fêmea
  • idade < 18 ou > 65 anos na inscrição
  • inelegível para doação de sangue total
  • DMO Z-score <(-2,0) ou >(2,0) em qualquer local de medição na avaliação inicial
  • prótese de metal no local de medição
  • peso > 300 libras (136 kg)
  • fratura prévia da coluna lombar ou colo do fêmur
  • qualquer fratura por fragilidade, definida como uma fratura resultante de uma queda da própria altura ou menos, durante a idade adulta (especificamente ≥18 anos de idade no momento da fratura)
  • cirurgia de fusão espinhal lombar anterior
  • fibrose cística
  • enfisema
  • doença celíaca
  • doença de crohn
  • Uso atual ou passado (> 1 mês de duração) de medicamentos conhecidos por afetar a DMO, incluindo, não limitado a: (fenitoína, fenobarbital, corticosteróides)
  • Uso atual de medicamentos para osteoporose, incluindo, mas não limitado a: (Forteo, bifosfonatos orais, Reclast, Prolia, calcitonina)
  • Incapaz ou relutante em doar aférese de alta frequência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
doação de sangue por aférese voluntária de alta frequência (i.e. 20 - 26 doações no período de um ano)
Procedimento: doação de sangue por aférese voluntária de alta frequência
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
nenhuma doação de sangue voluntária (ou paga) por aférese (doação de sangue total permitida durante o período de um ano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorciometria de Raios X de Dupla Energia - Coluna Lombar Total
Prazo: um ano
A medida de resultado primário é um declínio na densidade mineral óssea total da coluna lombar que excede a mudança menos significativa do tecnólogo (LSC), conforme avaliado por DXA.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorciometria de Raios X de Dupla Energia - Colo Femoral
Prazo: um ano
Uma medida de resultado secundário inclui um declínio na densidade mineral óssea do colo do fêmur esquerdo ou direito que excede a mudança menos significativa do técnico (LSC), conforme avaliado por DXA.
um ano
Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia - Quadril Total
Prazo: um ano
Uma medida de resultado secundário inclui um declínio na densidade mineral óssea total do quadril que excede a mudança menos significativa do tecnólogo (LSC), conforme avaliado por DXA.
um ano
Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia - Composição Corporal Total
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Versiti

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Milwaukee
Marquette University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
  • Diretor de estudo: Walter Bialkowski, MS, Versiti
  • Investigador principal: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
  • Investigador principal: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00026241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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