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Densità ossea nei donatori volontari di sangue per aferesi (ALTRUYST)
Studio longitudinale randomizzato della densità ossea dei donatori volontari di sangue in aferesi
Verrà eseguito uno studio clinico longitudinale, randomizzato, controllato, monocentrico di fase IV per valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) tra i donatori volontari di sangue per aferesi.
L'outcome primario sarà il declino clinicamente significativo della densità minerale ossea a livello della colonna lombare valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La donazione di sangue tramite aferesi massimizza la donazione di un individuo selezionando specifici componenti del sangue che vengono utilizzati per salvare la vita dei pazienti.
Gli aumenti drammatici del numero di procedure di aferesi eseguite ogni anno sono evidenti sia a livello nazionale che internazionale.
L'aferesi richiede l'uso dell'anticoagulante citrato, una sostanza che conferisce il suo effetto anticoagulante attraverso la chelazione di cationi, come il calcio.
Un piccolo numero di studi trasversali ha riportato che l'esposizione intermittente al citrato attraverso l'aferesi è associata a un calo significativo della densità minerale ossea del donatore (BMD).
Al contrario, il citrato di potassio orale a dosi molto più basse è stato utilizzato per trattare la bassa densità ossea con un'efficacia ben documentata.
L'impatto dell'esposizione al citrato durante l'aferesi, sia positiva che negativa, è importante dato che la densità minerale ossea è un fattore di rischio significativo per le fratture da trauma lieve, un problema che colpisce più di 2 milioni di persone negli Stati Uniti ogni anno.
Alla fine non è noto quale effetto abbia l'aferesi ripetuta sulla salute dello scheletro.
Per colmare questa lacuna di conoscenza, eseguiremo uno studio clinico di fase IV su donatori di sangue per aferesi utilizzando un team interdisciplinare e multiistituzionale.
Poiché la donazione di sangue per aferesi continua a interessare più persone, l'importanza di comprendere gli effetti dell'esposizione ripetuta al citrato sulla salute scheletrica del donatore è essenziale per proteggere questa preziosa risorsa della comunità.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
maschio
donatore di sangue volontario idoneo
≥ 18 anni e ≤ 65 anni di età al momento dell'iscrizione
≥ 1 e ≤ 5 precedenti procedure di donazione di sangue per aferesi
Criteri di esclusione:
femmina
età < 18 o > 65 anni al momento dell'iscrizione
non idoneo alla donazione di sangue intero
BMD Z-score <(-2.0) o >(2.0) in qualsiasi sito di misurazione al momento della valutazione basale
protesi metallica nel sito di misurazione
peso > 300 libbre (136 kg)
precedente frattura della colonna lombare o del collo del femore
qualsiasi frattura da fragilità, definita come una frattura risultante da una caduta dall'altezza in piedi o inferiore, durante l'età adulta (in particolare ≥18 anni di età al momento della frattura)
precedente intervento di fusione spinale lombare
fibrosi cistica
enfisema
celiachia
Morbo di Crohn
Uso attuale o passato (> 1 mese di durata) di farmaci noti per influenzare la densità minerale ossea inclusi, ma non limitati a: (fenitoina, fenobarbital, corticosteroidi)
Uso attuale di farmaci per l'osteoporosi inclusi, ma non limitati a: (Forteo, bifosfonati orali, Reclast, Prolia, calcitonina)
Incapace o non disposto a donare aferesi ad alta frequenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: DIAGNOSTICO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
donazione volontaria di sangue per aferesi ad alta frequenza (es.
20 - 26 donazioni in un anno)
nessuna donazione di sangue per aferesi volontaria (o a pagamento) (donazione di sangue intero consentita per un periodo di un anno)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimetria Dual Energy XRay - Colonna lombare totale
Lasso di tempo: un anno
La misura dell'esito primario è un calo della densità minerale ossea della colonna lombare totale che supera il cambiamento meno significativo del tecnico (LSC) come valutato dalla DXA.
un anno
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimetria Dual Energy XRay - Collo femorale
Lasso di tempo: un anno
Una misura di esito secondaria include un calo della densità minerale ossea del collo del femore sinistro o destro che supera il cambiamento meno significativo del tecnico (LSC) come valutato dalla DXA.
un anno
Assorbimetria Dual Energy XRay - Anca totale
Lasso di tempo: un anno
Una misura di esito secondario include un calo della densità minerale totale dell'osso dell'anca che supera il cambiamento meno significativo del tecnico (LSC) come valutato dalla DXA.
un anno
Assorbimetria Dual Energy XRay - Composizione corporea totale
Lasso di tempo: un anno
un anno
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Cattedra di studio: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
Direttore dello studio: Walter Bialkowski, MS, Versiti
Investigatore principale: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Investigatore principale: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
Investigatore principale: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
PRO00026241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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