Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TK216 u pacientů s relapsem nebo refrakterním Ewingovým sarkomem

29. ledna 2025 aktualizováno: Oncternal Therapeutics, Inc

Fáze 1/2, studie eskalace dávky intravenózního TK216 u pacientů s relapsem nebo refrakterním Ewingovým sarkomem

Ewingův sarkom je charakterizován genomickými přestavbami, které vedou k nadměrné expresi transkripčních faktorů rodiny ets, které řídí progresi nádoru. TK216 je navržen tak, aby inhiboval tento účinek inhibicí následných účinků transkripčního faktoru EWS-FLI1. Tato studie je první v lidské studii TK216 u subjektů s Ewingovým sarkomem. Cílem studie je stanovit počáteční údaje o bezpečnosti a účinnosti v monoterapii a v kombinaci s vinkristinem k posouzení potenciálu TK216 pro další vývoj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla rozšířena tak, aby prozkoumala monoterapii TK216 pro delší trvání léčby. Do této kohorty bude zařazeno přibližně 26 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC. U pacientů mladších 18 let musí jejich rodiče nebo zákonní zástupci podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.
  2. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu Ewingova sarkomu (včetně ESFT) s relabujícím nebo refrakterním onemocněním. Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří měli v době diagnózy standardní chemoterapii, by měli být k dispozici pro kontrolu nebo další testování. Pokud není k dispozici, musí web projednat se sponzorem.
  3. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1. Měřitelné onemocnění lze ověřit pomocí dříve zdokumentovaného skenování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo MRI, pokud mezitím nebyla podána žádná protirakovinná léčba.
  4. Před zahájením infuze studovaného léku musí být zaveden centrální žilní katétr.

  5. Předchozí léčba rakoviny:

    Pacienti nemuseli dostávat více než 5 předchozích systémových režimů. V době zahájení léčby musí od předchozí cytotoxické chemoterapie uplynout alespoň 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší. Od dokončení jakékoli předchozí necytotoxické léčby rakoviny musí uplynout alespoň 7 dní.

  6. Předchozí radioterapie je povolena, pokud pro radioterapii (RT) uplynuly ≥ 4 týdny; ≥ 6 měsíců musí uplynout, pokud předcházelo celkové ozáření těla, kraniospinální RT nebo pokud > 50 % ozáření pánve; Při jiném podstatném ozáření kostní dřeně muselo uplynout > 6 týdnů. Pacienti, kteří podstoupili ozařování mozku, musí absolvovat radioterapii celého mozku a/nebo gama nůž alespoň 4 týdny před zařazením.
  7. Transplantace nebo záchrana kmenových buněk bez TBI: Žádné známky aktivní reakce štěpu vs. hostitel a od transplantace musí uplynout ≥ 3 měsíce.
  8. Pacienti s kontrolovaným asymptomatickým postižením CNS jsou povoleni (viz Souběžná léčiva). Pacienti, kteří nepotřebují steroidy nebo vyžadují steroidy ve stabilní dávce (≤ 4 mg/den dexamethason nebo ekvivalent) po dobu alespoň 2 týdnů, jsou způsobilí.
  9. Vyřešení všech akutních toxických účinků (kromě alopecie) jakékoli předchozí protinádorové terapie na NCI CTCAE (verze 4.03) Stupeň < 1. Podrobnosti může poskytnout sponzor.
  10. výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 u pacientů ve věku ≥17 let; nebo Karnofsky/Lansky >50 u pacientů
  11. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření TK216
Eskalace dávky a expanze kohort za účelem stanovení toxicit limitujících dávku, maximální tolerované dávky, předběžné účinnosti a doporučené dávky fáze 2.
Lék: TK216
Inhibitor protein-proteinových interakcí fúzního proteinu EWS-FLI1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí a patologických lymfatických uzlin; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Protinádorová aktivita měřená celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Protinádorová aktivita měřená trváním odpovědi (DOR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Testovací metody pro detekci EWS-FLI1 (nebo EWS-ERG a EWS-ets)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakokinetika: poločas [T1/2]
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakodynamika: profil miRNA v séru
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakodynamika: testy RNA nádorové tkáně
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakodynamika: stanovení proteinů nádorové tkáně
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncternal Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TK216-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení