Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TK216 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга

29 января 2025 г. обновлено: Oncternal Therapeutics, Inc

Фаза 1/2, исследование повышения дозы внутривенного введения TK216 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга

Саркома Юинга характеризуется геномными перестройками, приводящими к избыточной экспрессии факторов транскрипции семейства ets, приводящих к прогрессированию опухоли. TK216 предназначен для ингибирования этого эффекта путем ингибирования нижестоящих эффектов фактора транскрипции EWS-FLI1. Это исследование является первым в исследовании TK216 у людей с саркомой Юинга. Исследование предназначено для получения первоначальных данных о безопасности и эффективности монотерапии и в сочетании с винкристином для оценки потенциала ТК216 для дальнейшего развития.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование было расширено за счет изучения одного агента TK216 для увеличения продолжительности лечения. В эту когорту войдут примерно 26 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие, одобренное IRB/IEC. Для пациентов младше 18 лет их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие. Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  2. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз саркомы Юинга (включая ESFT) с рецидивом или рефрактерным заболеванием. Пациенты с метастатическим заболеванием, которые на момент постановки диагноза получали стандартную химиотерапию. Отчеты о патологии, предметные стекла или блоки должны быть доступны для обзора или дополнительного тестирования. Если он недоступен, сайт должен обсудить это со Спонсором.
  3. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1. Поддающееся измерению заболевание можно подтвердить с помощью ранее задокументированной компьютерной томографии (КТ) или МРТ, если за это время не проводилось противораковое лечение.
  4. Перед началом инфузии исследуемого препарата должен быть установлен центральный венозный катетер.

  5. Предыдущая терапия рака:

    Пациенты могли получить не более 5 предшествующих системных схем. На момент начала лечения должно пройти не менее 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, после предшествующей цитотоксической химиотерапии. С момента завершения любой предшествующей нецитотоксической противоопухолевой терапии должно пройти не менее 7 дней.

  6. Предварительная лучевая терапия разрешена Если прошло ≥ 4 ​​недель для лучевой терапии (ЛТ); ≥ 6 месяцев должно пройти, если предшествующее облучение всего тела, краниоспинальная ЛТ или если > 50% облучения таза; > 6 недель должно пройти, если другое существенное облучение костного мозга. Пациенты, получившие облучение головного мозга, должны пройти лучевую терапию всего головного мозга и/или гамма-нож не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
  7. Трансплантация стволовых клеток или спасение без ЧМТ: Нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» и должно пройти ≥ 3 месяцев с момента трансплантации.
  8. Допускаются пациенты с контролируемым бессимптомным поражением ЦНС (см. «Сопутствующие лекарственные средства»). Пациенты, не нуждающиеся в стероидах или нуждающиеся в стабильной дозе стероидов (≤ 4 мг/день дексаметазона или эквивалента) в течение как минимум 2 недель, имеют право на участие.
  9. Разрешение всех острых токсических эффектов (за исключением алопеции) любой предшествующей противораковой терапии до NCI CTCAE (версия 4.03), степень <1. Подробности могут быть предоставлены Спонсором.
  10. Общий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≤ 2 у пациентов ≥17 лет; или Карновски/Лански >50 у пациентов
  11. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение ТК216
Эскалация дозы и расширение когорт для определения ограничивающей дозу токсичности, максимально переносимой дозы, предварительной эффективности и рекомендуемой дозы фазы 2.
Лекарство: ТК216
Ингибитор белок-белковых взаимодействий слитого белка EWS-FLI1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: 36 месяцев
Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений и патологических лимфатических узлов; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Противоопухолевая активность, измеренная по общей частоте ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Противоопухолевая активность, измеряемая продолжительностью ответа (DOR)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Методы анализа для обнаружения EWS-FLI1 (или EWS-ERG и EWS-ets)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакокинетика: площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакокинетика: Период полувыведения [T1/2]
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакодинамика: профиль микроРНК в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакодинамика: анализ РНК опухолевой ткани
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакодинамика: анализ белков опухолевой ткани
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oncternal Therapeutics, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TK216-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками