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TK216 em pacientes com sarcoma de Ewing recidivante ou refratário

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Oncternal Therapeutics, Inc

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1/2 de TK216 intravenoso em pacientes com sarcoma de Ewing recidivante ou refratário

O sarcoma de Ewing é caracterizado por rearranjos genômicos resultando na superexpressão de fatores de transcrição da família ets que conduzem à progressão do tumor. O TK216 foi projetado para inibir esse efeito, inibindo os efeitos a jusante do fator de transcrição EWS-FLI1. Este estudo é o primeiro no estudo humano de TK216 em indivíduos com sarcoma de Ewing. O estudo é projetado para estabelecer dados iniciais de segurança e eficácia em monoterapia e em combinação com vincristina para avaliar o potencial de TK216 para desenvolvimento posterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi expandido para explorar o agente único TK216 para maior duração do tratamento. Aproximadamente 26 pacientes serão inscritos nesta coorte.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Disposto e capaz de fornecer Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC. Para pacientes < 18 anos de idade, seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito. O consentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.
  2. Ter diagnóstico histológico ou citológico confirmado de sarcoma de Ewing (incluindo ESFT) com doença recidivante ou refratária. Pacientes com doença metastática que receberam quimioterapia padrão no momento do diagnóstico Relatórios patológicos e lâminas ou blocos devem estar disponíveis para revisão ou testes adicionais. Se não estiver disponível, o local deve discutir com o Patrocinador.
  3. Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1. A doença mensurável pode ser verificada a partir de uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética previamente documentada, desde que nenhum tratamento anticancerígeno tenha sido administrado nesse ínterim.
  4. Deve ter um cateter venoso central instalado antes de iniciar a infusão do medicamento do estudo.

  5. Tratamento prévio do câncer:

    Os pacientes podem ter recebido não mais do que 5 regimes sistêmicos anteriores. No momento do início do tratamento, pelo menos 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, devem ter decorrido desde a quimioterapia citotóxica anterior. Pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde a conclusão de qualquer terapia anterior não citotóxica contra o câncer.

  6. Radioterapia prévia é permitida Se ≥ 4 semanas tiverem decorrido para radioterapia (RT); ≥ 6 meses devem ter decorrido se irradiação corporal total anterior, RT cranioespinhal ou se > 50% de radiação da pelve; > 6 semanas devem ter decorrido se houver outra radiação substancial da medula óssea. Os pacientes que receberam irradiação cerebral devem ter concluído a radioterapia cerebral total e/ou faca gama pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
  7. Transplante ou resgate de células-tronco sem TCE: nenhuma evidência de enxerto ativo versus doença do hospedeiro e ≥ 3 meses devem ter decorrido desde o transplante.
  8. Pacientes com envolvimento assintomático controlado do SNC são permitidos (consulte Medicamentos concomitantes). Os pacientes que não necessitam de esteroides ou que requerem esteroides em dose estável (≤ 4 mg/dia de dexametasona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas são elegíveis.
  9. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia) de qualquer terapia anti-câncer anterior para NCI CTCAE (Versão 4.03) Grau <1. Detalhes podem ser fornecidos pelo Patrocinador.
  10. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 em pacientes ≥17 anos; ou Karnofsky/Lansky >50 em pacientes
  11. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento TK216
Escalação de dose e coortes de expansão para determinar toxicidades limitantes de dose, dose máxima tolerada, eficácia preliminar e dose recomendada de fase 2.
Medicamento: TK216
Inibidor de interações proteína-proteína da proteína de fusão EWS-FLI1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 36 meses
Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo e linfonodos patológicos; Resposta Parcial (RP), redução >=30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 18 meses
18 meses
Atividade antitumoral medida pela taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 18 meses
18 meses
Atividade antitumoral medida pela Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração do Controle da Doença
Prazo: 18 meses
18 meses
Métodos de ensaio para detectar EWS-FLI1 (ou EWS-ERG e EWS-ets)
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacocinética: Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacocinética: área sob a curva [AUC]
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacocinética: Meia-vida [T1/2]
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacodinâmica: perfil de miRNA sérico
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacodinâmica: ensaios de RNA de tecido tumoral
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacodinâmica: ensaios de proteínas de tecido tumoral
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oncternal Therapeutics, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TK216-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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