Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TK216 bij patiënten met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom

29 januari 2025 bijgewerkt door: Oncternal Therapeutics, Inc

Een fase 1/2, dosisescalatiestudie van intraveneus TK216 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Ewing-sarcoom

Ewing-sarcoom wordt gekenmerkt door genomische herschikkingen die resulteren in overexpressie van transcriptiefactoren van de ets-familie die de tumorprogressie aansturen. TK216 is ontworpen om dit effect te remmen door stroomafwaartse effecten van de EWS-FLI1-transcriptiefactor te remmen. Deze studie is een primeur in humane studie van TK216 bij proefpersonen met Ewing-sarcoom. De studie is opgezet om initiële veiligheids- en werkzaamheidsgegevens vast te stellen in monotherapie en in combinatie met vincristine om het potentieel van TK216 voor verdere ontwikkeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is uitgebreid om TK216 als monotherapie te onderzoeken voor een langere behandelingsduur. In dit cohort zullen ongeveer 26 patiënten worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Bereid en in staat om schriftelijke IRB/IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te geven. Voor patiënten jonger dan 18 jaar moeten hun ouders of wettelijke voogden een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.
  2. Heb een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van Ewing-sarcoom (inclusief ESFT) met recidiverende of refractaire ziekte. Patiënten met gemetastaseerde ziekte die ten tijde van de diagnose standaardchemotherapie hadden ondergaan Pathologierapporten en objectglaasjes of blokkades moeten beschikbaar zijn voor beoordeling of aanvullend onderzoek. Indien niet beschikbaar, moet de site overleggen met de sponsor.
  3. Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1. Meetbare ziekte kan worden geverifieerd aan de hand van een eerder gedocumenteerde computertomografie (CT)-scan of MRI, zolang er in de tussentijd geen antikankerbehandelingen zijn toegediend.
  4. Moet een centrale veneuze katheter hebben voordat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart.

  5. Eerdere kankertherapie:

    Patiënten mogen niet meer dan 5 eerdere systemische regimes hebben gekregen. Op het moment dat de behandeling wordt gestart, moeten er ten minste 2 weken of 5 halfwaardetijden zijn verstreken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie. Er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van een eerdere niet-cytotoxische kankertherapie.

  6. Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​Als ≥ 4 weken zijn verstreken voor radiotherapie (RT); ≥ 6 maanden moeten zijn verstreken bij voorafgaande totale lichaamsbestraling, craniospinale RT of bij > 50% bestraling van het bekken; > 6 weken moet zijn verstreken bij andere substantiële beenmergbestraling. Patiënten die hersenbestraling hebben ondergaan, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving volledige hersenbestraling en/of gammames hebben ondergaan.
  7. Stamceltransplantatie of -redding zonder TBI: geen bewijs van actieve graft-versus-hostziekte en er moeten ≥ 3 maanden zijn verstreken sinds de transplantatie.
  8. Patiënten met gecontroleerde asymptomatische betrokkenheid van het CZS zijn toegestaan ​​(zie Gelijktijdige medicatie). Patiënten die geen steroïden nodig hebben of steroïden nodig hebben in een stabiele dosis (≤ 4 mg/dag dexamethason of equivalent) gedurende ten minste 2 weken komen in aanmerking.
  9. Verdwijning van alle acute toxische effecten (exclusief alopecia) van enige eerdere antikankertherapie tot NCI CTCAE (versie 4.03) Graad < 1. Details kunnen door de sponsor worden verstrekt.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2 bij patiënten ≥17 jaar oud; of Karnofsky/Lansky >50 bij patiënten
  11. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TK216-behandeling
Dosisescalatie en uitbreidingscohorten om dosisbeperkende toxiciteit, maximaal getolereerde dosis, voorlopige werkzaamheid en aanbevolen fase 2-dosis te bepalen.
Geneesmiddel: TK216
Remmer van eiwit-eiwitinteracties van EWS-FLI1-fusie-eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Per Response Evaluatiecriteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies en pathologische lymfeklieren; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Antitumoractiviteit zoals gemeten door Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Antitumoractiviteit zoals gemeten door Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Testmethoden om EWS-FLI1 (of EWS-ERG en EWS-ets) te detecteren
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacokinetiek: gebied onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacokinetiek: halfwaardetijd [T1/2]
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacodynamiek: serum-miRNA-profiel
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacodynamiek: RNA-assays van tumorweefsel
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacodynamiek: eiwittesten van tumorweefsel
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oncternal Therapeutics, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TK216-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen