Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TK216 u pacientů s relapsem nebo refrakterním Ewingovým sarkomem

29. ledna 2025 aktualizováno: Oncternal Therapeutics, Inc

Fáze 1/2, studie eskalace dávky intravenózního TK216 u pacientů s relapsem nebo refrakterním Ewingovým sarkomem

Ewingův sarkom je charakterizován genomickými přestavbami, které vedou k nadměrné expresi transkripčních faktorů rodiny ets, které řídí progresi nádoru. TK216 je navržen tak, aby inhiboval tento účinek inhibicí následných účinků transkripčního faktoru EWS-FLI1. Tato studie je první v lidské studii TK216 u subjektů s Ewingovým sarkomem. Cílem studie je stanovit počáteční údaje o bezpečnosti a účinnosti v monoterapii a v kombinaci s vinkristinem k posouzení potenciálu TK216 pro další vývoj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla rozšířena tak, aby prozkoumala monoterapii TK216 pro delší trvání léčby. Do této kohorty bude zařazeno přibližně 26 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC. U pacientů mladších 18 let musí jejich rodiče nebo zákonní zástupci podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.
  2. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu Ewingova sarkomu (včetně ESFT) s relabujícím nebo refrakterním onemocněním. Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří měli v době diagnózy standardní chemoterapii, by měli být k dispozici pro kontrolu nebo další testování. Pokud není k dispozici, musí web projednat se sponzorem.
  3. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1. Měřitelné onemocnění lze ověřit pomocí dříve zdokumentovaného skenování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo MRI, pokud mezitím nebyla podána žádná protirakovinná léčba.
  4. Před zahájením infuze studovaného léku musí být zaveden centrální žilní katétr.

  5. Předchozí léčba rakoviny:

    Pacienti nemuseli dostávat více než 5 předchozích systémových režimů. V době zahájení léčby musí od předchozí cytotoxické chemoterapie uplynout alespoň 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší. Od dokončení jakékoli předchozí necytotoxické léčby rakoviny musí uplynout alespoň 7 dní.

  6. Předchozí radioterapie je povolena, pokud pro radioterapii (RT) uplynuly ≥ 4 týdny; ≥ 6 měsíců musí uplynout, pokud předcházelo celkové ozáření těla, kraniospinální RT nebo pokud > 50 % ozáření pánve; Při jiném podstatném ozáření kostní dřeně muselo uplynout > 6 týdnů. Pacienti, kteří podstoupili ozařování mozku, musí absolvovat radioterapii celého mozku a/nebo gama nůž alespoň 4 týdny před zařazením.
  7. Transplantace nebo záchrana kmenových buněk bez TBI: Žádné známky aktivní reakce štěpu vs. hostitel a od transplantace musí uplynout ≥ 3 měsíce.
  8. Pacienti s kontrolovaným asymptomatickým postižením CNS jsou povoleni (viz Souběžná léčiva). Pacienti, kteří nepotřebují steroidy nebo vyžadují steroidy ve stabilní dávce (≤ 4 mg/den dexamethason nebo ekvivalent) po dobu alespoň 2 týdnů, jsou způsobilí.
  9. Vyřešení všech akutních toxických účinků (kromě alopecie) jakékoli předchozí protinádorové terapie na NCI CTCAE (verze 4.03) Stupeň < 1. Podrobnosti může poskytnout sponzor.
  10. výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 u pacientů ve věku ≥17 let; nebo Karnofsky/Lansky >50 u pacientů
  11. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření TK216
Eskalace dávky a expanze kohort za účelem stanovení toxicit limitujících dávku, maximální tolerované dávky, předběžné účinnosti a doporučené dávky fáze 2.
Lék: TK216
Inhibitor protein-proteinových interakcí fúzního proteinu EWS-FLI1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí a patologických lymfatických uzlin; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Protinádorová aktivita měřená celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Protinádorová aktivita měřená trváním odpovědi (DOR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Testovací metody pro detekci EWS-FLI1 (nebo EWS-ERG a EWS-ets)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakokinetika: poločas [T1/2]
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakodynamika: profil miRNA v séru
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakodynamika: testy RNA nádorové tkáně
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakodynamika: stanovení proteinů nádorové tkáně
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncternal Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TK216-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, Ewing

Klinické studie na TK216

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit